- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400095
Ventilatieparameters bij het voorspellen van resultaten bij ARDS-patiënten (OCTANE)
Occlusiedruk bij 100 Msec, TCe (expiratoire tijdconstante), stress-energiedichtheid, mechanisch vermogen, ventilatieverhouding en C20/Cdyn bij het voorspellen van resultaten bij patiënten met matig ernstige ARDS, die mechanische beademing ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige ARDS wordt gekenmerkt door aanzienlijke longheterogeniteit met gebieden van collaps, consolidatie en normaal longparenchym. Het instellen van mechanische ventilatie kan resulteren in door ventilatie geïnduceerd longletsel vanwege de aanzienlijke heterogeniteit met geassocieerd volutrauma, atelectrauma en barotrauma.
Te weinig hulp resulteert in aanhoudende atelectase en daaruit voortvloeiende diffusie-afwijkingen, en overmatige hulp veroorzaakt beademingsgerelateerde longbeschadiging.
Er is aangetoond dat mechanische kracht en aandrijfdruk de mortaliteit voorspellen bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome die mechanische beademingsapparatuur gebruiken. Mechanische arbeid is de energie die tijdens een enkele inspiratiecyclus aan het ademhalingssysteem wordt geleverd en wordt berekend door de integraal van de luchtwegdruk op te lossen en het volume te veranderen. Mechanisch vermogen is arbeid vermenigvuldigd met RR (ademhalingsfrequentie). In de klinische setting zijn verschillende vergelijkingen gebruikt om het mechanische vermogen te berekenen. Mechanische spanning wordt gedefinieerd als de interne verdeling van kracht per oppervlakte-eenheid ten opzichte van een externe belasting en de bijbehorende vervorming wordt spanning genoemd. Stress wordt afgeleid van specifieke longelasticiteit. Mechanische spanningskracht is de kracht die verband houdt met interne krachten die nodig zijn om interne spanningen in een object te handhaven en is een onderdeel van mechanische kracht die niet wordt omgezet in kinetische energie, maar eerder in warmte en verandering in interne energie.
De tijdconstante is een maatstaf voor de ademhalingsmechanica en wordt berekend door het product van compliantie en weerstand. Theoretisch is dit de tijd die de longen nodig hebben om zich bij een stabiele druk te vullen of te legen. De expiratietijdconstante kan indirect de heterogeniteit van de longen vertegenwoordigen tijdens passieve uitademing. Er is voorgesteld dat een kortere expiratietijdconstante kan leiden tot VILI en een langere tijdconstante kan leiden tot hyperinflatie en auto-PEEP.
De C20/C-index (Compliance 20/algemene naleving) meet de verhouding tussen de compliantie van de laatste 20% van de ademhaling en de compliantie van de gehele ademhaling. Er wordt aangenomen dat C20/C > 1 duidt op getijdenrekrutering en C20/C < 1 op overinflatie.
De pulmonale doderuimtefractie (Vd/Vt) is een onafhankelijke voorspeller van sterfte na correctie voor de PF-ratio en PEEP. De ventilatieverhouding is voorgesteld als een vereenvoudigd hulpmiddel aan het bed als surrogaat voor de dode ruimteverhouding. De ventilatieratio (VR) wordt gedefinieerd als minuutventilatie (ml/min) * PaCO2/voorspeld lichaamsgewicht * 100* 37,5.
Voor die patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, wordt dag 1 beschouwd als de dag van de intubatie. Leeftijd, geslacht, Charleston-comorbiditeitsindex, SOFA-score (Sequential Organ Function Assessment) op het moment van intubatie. Voor dag 1 tot en met dag 3 zullen we de gemiddelde waarden van Pocc, TCe, C20/C-index, de Ademhalingsratio, het mechanische belastingsvermogen en de PF-ratio (PaO2/FiO2-verhouding) registreren. Uitkomstgegevens zoals de behoefte aan vasopressoren, buikligging, duur van het verblijf op de intensive care, MAKE-uitkomsten, behoefte aan verlamming, verandering in de beademingsmodus, aantal dagen beademingsapparaat, verblijf in het ziekenhuis en 30-dagen uitkomsten, inclusief invaliditeit en overleving.
Statistische analyse:
Alleen geanonimiseerde gegevens worden in de spreadsheet vastgelegd.
Demografische basiskenmerken en beschrijvende klinische gegevens zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden +/- SD's of medianen met interkwartielbereiken (IQR) voor continue variabelen. Voor categorische variabelen zullen percentages worden gebruikt. Voor normaal verdeelde gegevens zal de t-toets worden gebruikt om de twee groepen te vergelijken. Voor scheve gegevens of categorische gegevens zullen een niet-parametrische Mann-Whitney U-test en een Kruskal-Wallis-test worden gebruikt. Voor categorische gegevens zullen vergelijkingen worden gemaakt met behulp van een Pearson- of chi-kwadraattoets of de Fisher-exact-test, indien van toepassing. voor meer dan twee groepen wordt eenzijdige ANOVA (variantieanalyse) gebruikt. De ontvanger-bedieningskarakteristiekenbenadering zal worden gebruikt om de klinische betekenis van elk van deze variabelen te identificeren. Univariate analyse zal worden uitgevoerd om voorspellers van uitkomsten te identificeren. Als er factoren significant worden bevonden, worden de gegevens onderworpen aan een multivariate logistische regressieanalyse en wordt de overeenkomstige aangepaste oddsratio berekend. Waar nodig zullen Pearson-correlatie en Bland-Altman-analyse worden gebruikt. Voor alle vergelijkingen wordt een p-waarde van < 0,05 als significant beschouwd. Jamovi zal worden gebruikt voor statistische analyses.
Alleen geanonimiseerde gegevens worden in de spreadsheet vastgelegd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefoonnummer: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Werving
- St Cloud Hospital
-
Contact:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefoonnummer: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut ademhalingsfalen die mechanische beademing nodig hebben
- Diagnose van ernstige ARDS met ernst: PF-ratio < 150, met PEEP/CPAP > 5
Uitsluitingscriteria:
- r2 < 0,95, gecontroleerd op de ventilator
- Uitademingsstroom die geen eerste orde of niet-exponentieel verval is
- Patiënten met een noradrenalinebehoefte > 0,1 mcg/kg/min binnen 2 uur na intubatie
- Patiënten die ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) nodig hebben
- Patiënten met COPD of longfibrose met een premorbide FEV1 < 1,5 l
- Ernstige atherosclerotische vaatziekte
- Patiënten met een thoraxslang, intra-abdominale hypertensie of met de risicofactoren ervan
- Patiënten met structurele hartziekten, waaronder pulmonale hypertensie (RVSP > 45) en hartfalen
- Alle comfortzorgopdrachten op de ICU
- Patiënten die een tracheostomie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven of sterfelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 90 dagen.
|
We zullen beoordelen of de patiënt het zal overleven of niet
|
Vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 90 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAKE (belangrijke bijwerkingen op de nieren)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 90 dagen.
|
Zal de noodzaak van dialyse of enig bewijs van acuut nierletsel beoordelen
|
Vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 90 dagen.
|
|
Verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het aantal dagen op de intensive care en in het ziekenhuis tot ontslag of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
we zullen de duur van het verblijf van patiënten op de IC en in het ziekenhuis beoordelen
|
Vanaf de datum van inschrijving tot het aantal dagen op de intensive care en in het ziekenhuis tot ontslag of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAMOCTANE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .