Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatieparameters bij het voorspellen van resultaten bij ARDS-patiënten (OCTANE)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Ramakanth Pata, CentraCare

Occlusiedruk bij 100 Msec, TCe (expiratoire tijdconstante), stress-energiedichtheid, mechanisch vermogen, ventilatieverhouding en C20/Cdyn bij het voorspellen van resultaten bij patiënten met matig ernstige ARDS, die mechanische beademing ondergaan

Dit is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum, bedoeld om te bepalen of Pocc (occlusiedruk bij 100 msec), TCe (expiratoire tijdconstante), mechanisch stressvermogen, ventilatieverhouding en C20/Cdyn de uitkomsten zouden voorspellen bij patiënten met matig ernstige ARDS (acute respiratoir distress syndroom), die mechanische beademing krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige ARDS wordt gekenmerkt door aanzienlijke longheterogeniteit met gebieden van collaps, consolidatie en normaal longparenchym. Het instellen van mechanische ventilatie kan resulteren in door ventilatie geïnduceerd longletsel vanwege de aanzienlijke heterogeniteit met geassocieerd volutrauma, atelectrauma en barotrauma.

Te weinig hulp resulteert in aanhoudende atelectase en daaruit voortvloeiende diffusie-afwijkingen, en overmatige hulp veroorzaakt beademingsgerelateerde longbeschadiging.

Er is aangetoond dat mechanische kracht en aandrijfdruk de mortaliteit voorspellen bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome die mechanische beademingsapparatuur gebruiken. Mechanische arbeid is de energie die tijdens een enkele inspiratiecyclus aan het ademhalingssysteem wordt geleverd en wordt berekend door de integraal van de luchtwegdruk op te lossen en het volume te veranderen. Mechanisch vermogen is arbeid vermenigvuldigd met RR (ademhalingsfrequentie). In de klinische setting zijn verschillende vergelijkingen gebruikt om het mechanische vermogen te berekenen. Mechanische spanning wordt gedefinieerd als de interne verdeling van kracht per oppervlakte-eenheid ten opzichte van een externe belasting en de bijbehorende vervorming wordt spanning genoemd. Stress wordt afgeleid van specifieke longelasticiteit. Mechanische spanningskracht is de kracht die verband houdt met interne krachten die nodig zijn om interne spanningen in een object te handhaven en is een onderdeel van mechanische kracht die niet wordt omgezet in kinetische energie, maar eerder in warmte en verandering in interne energie.

De tijdconstante is een maatstaf voor de ademhalingsmechanica en wordt berekend door het product van compliantie en weerstand. Theoretisch is dit de tijd die de longen nodig hebben om zich bij een stabiele druk te vullen of te legen. De expiratietijdconstante kan indirect de heterogeniteit van de longen vertegenwoordigen tijdens passieve uitademing. Er is voorgesteld dat een kortere expiratietijdconstante kan leiden tot VILI en een langere tijdconstante kan leiden tot hyperinflatie en auto-PEEP.

De C20/C-index (Compliance 20/algemene naleving) meet de verhouding tussen de compliantie van de laatste 20% van de ademhaling en de compliantie van de gehele ademhaling. Er wordt aangenomen dat C20/C > 1 duidt op getijdenrekrutering en C20/C < 1 op overinflatie.

De pulmonale doderuimtefractie (Vd/Vt) is een onafhankelijke voorspeller van sterfte na correctie voor de PF-ratio en PEEP. De ventilatieverhouding is voorgesteld als een vereenvoudigd hulpmiddel aan het bed als surrogaat voor de dode ruimteverhouding. De ventilatieratio (VR) wordt gedefinieerd als minuutventilatie (ml/min) * PaCO2/voorspeld lichaamsgewicht * 100* 37,5.

Voor die patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, wordt dag 1 beschouwd als de dag van de intubatie. Leeftijd, geslacht, Charleston-comorbiditeitsindex, SOFA-score (Sequential Organ Function Assessment) op het moment van intubatie. Voor dag 1 tot en met dag 3 zullen we de gemiddelde waarden van Pocc, TCe, C20/C-index, de Ademhalingsratio, het mechanische belastingsvermogen en de PF-ratio (PaO2/FiO2-verhouding) registreren. Uitkomstgegevens zoals de behoefte aan vasopressoren, buikligging, duur van het verblijf op de intensive care, MAKE-uitkomsten, behoefte aan verlamming, verandering in de beademingsmodus, aantal dagen beademingsapparaat, verblijf in het ziekenhuis en 30-dagen uitkomsten, inclusief invaliditeit en overleving.

Statistische analyse:

Alleen geanonimiseerde gegevens worden in de spreadsheet vastgelegd.

Demografische basiskenmerken en beschrijvende klinische gegevens zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden +/- SD's of medianen met interkwartielbereiken (IQR) voor continue variabelen. Voor categorische variabelen zullen percentages worden gebruikt. Voor normaal verdeelde gegevens zal de t-toets worden gebruikt om de twee groepen te vergelijken. Voor scheve gegevens of categorische gegevens zullen een niet-parametrische Mann-Whitney U-test en een Kruskal-Wallis-test worden gebruikt. Voor categorische gegevens zullen vergelijkingen worden gemaakt met behulp van een Pearson- of chi-kwadraattoets of de Fisher-exact-test, indien van toepassing. voor meer dan twee groepen wordt eenzijdige ANOVA (variantieanalyse) gebruikt. De ontvanger-bedieningskarakteristiekenbenadering zal worden gebruikt om de klinische betekenis van elk van deze variabelen te identificeren. Univariate analyse zal worden uitgevoerd om voorspellers van uitkomsten te identificeren. Als er factoren significant worden bevonden, worden de gegevens onderworpen aan een multivariate logistische regressieanalyse en wordt de overeenkomstige aangepaste oddsratio berekend. Waar nodig zullen Pearson-correlatie en Bland-Altman-analyse worden gebruikt. Voor alle vergelijkingen wordt een p-waarde van < 0,05 als significant beschouwd. Jamovi zal worden gebruikt voor statistische analyses.

Alleen geanonimiseerde gegevens worden in de spreadsheet vastgelegd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • St Cloud Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor die patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, wordt dag 1 beschouwd als de dag van de intubatie. Leeftijd, geslacht, Charleston-comorbiditeitsindex, SOFA-score op het moment van intubatie. Voor dag 1 tot en met dag 3 zullen we de gemiddelde waarden van Pocc, TCe, C20/C-index, ventilatieverhouding, mechanisch belastingsvermogen en PF-ratio registreren. Uitkomstgegevens zoals de behoefte aan vasopressoren, buikligging, duur van het verblijf op de intensive care, MAKE-uitkomsten, behoefte aan verlamming, verandering in beademingsmodus, aantal dagen beademingsapparaat, verblijf in het ziekenhuis en uitkomsten van 30 dagen, inclusief invaliditeit en overleving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut ademhalingsfalen die mechanische beademing nodig hebben
  • Diagnose van ernstige ARDS met ernst: PF-ratio < 150, met PEEP/CPAP > 5

Uitsluitingscriteria:

  • r2 < 0,95, gecontroleerd op de ventilator
  • Uitademingsstroom die geen eerste orde of niet-exponentieel verval is
  • Patiënten met een noradrenalinebehoefte > 0,1 mcg/kg/min binnen 2 uur na intubatie
  • Patiënten die ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) nodig hebben
  • Patiënten met COPD of longfibrose met een premorbide FEV1 < 1,5 l
  • Ernstige atherosclerotische vaatziekte
  • Patiënten met een thoraxslang, intra-abdominale hypertensie of met de risicofactoren ervan
  • Patiënten met structurele hartziekten, waaronder pulmonale hypertensie (RVSP > 45) en hartfalen
  • Alle comfortzorgopdrachten op de ICU
  • Patiënten die een tracheostomie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven of sterfelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 90 dagen.
We zullen beoordelen of de patiënt het zal overleven of niet
Vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAKE (belangrijke bijwerkingen op de nieren)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 90 dagen.
Zal de noodzaak van dialyse of enig bewijs van acuut nierletsel beoordelen
Vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 90 dagen.
Verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het aantal dagen op de intensive care en in het ziekenhuis tot ontslag of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
we zullen de duur van het verblijf van patiënten op de IC en in het ziekenhuis beoordelen
Vanaf de datum van inschrijving tot het aantal dagen op de intensive care en in het ziekenhuis tot ontslag of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren