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進行性固形腫瘍患者におけるAMT-676

2026年5月14日 更新者：Multitude Therapeutics Inc.

進行性固形腫瘍患者を対象としたAMT-676のファースト・イン・ヒト第1相試験

これは、ヒト初の非無作為化非盲検多施設共同第 1 相試験であり、最大耐量 (MTD)/推奨第 2 相用量 (RP2D)、安全性、忍容性、抗薬物活性、薬物動態を評価します。 、進行性固形腫瘍患者におけるAMT-676の薬力学および免疫原性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ領サモア
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ領サモア、28078
        • まだ募集していません
        • Carolina Biooncology Institute
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ領サモア、19107
        • まだ募集していません
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ領サモア
        • まだ募集していません
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie、New South wWales、オーストラリア
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Linear Research
  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
          • Hongming Pan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 患者は、ICF に署名する意思と能力があり、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する必要があります。
  2. 年齢 18 歳以上 (同意が得られた時点)。
  3. 病理学的に切除不能と確認された進行性固形腫瘍を有する患者。 好ましい腫瘍の種類には、結腸直腸癌、胃癌、食道腺癌、胆管癌、膵管癌、および神経内分泌腫瘍が含まれる。
  4. 少なくとも1つの全身療法を受けており、最新の治療中または治療後に放射線学的または臨床的に進行性疾患と判定され、さらなる標準治療が利用できない患者、または標準治療に耐えられない患者。
  5. 患者は、RECIST バージョン 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  7. 平均余命は3か月以上。
  8. 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません
  9. 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  10. 男性患者は、たとえ精管切除術が成功したとしても、研究治療中およびIMPの最後の投与後少なくとも12週間はラテックスコンドームを使用することに同意しなければならない。
  11. 研究治療中およびIMPの最後の投与後少なくとも12週間は、男性患者は精子を提供しないことに同意しなければならず、女性患者は卵子を提供しないことに同意しなければならない。
  12. スクリーニング時の腫瘍組織サンプル（アーカイブ標本または新鮮な生検材料のいずれか）の入手可能性。

主な除外基準:

  1. 同じ標的に対する任意の薬剤による以前の治療。
  2. 中枢神経系（CNS）転移
  3. -スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症候群の病歴。
  4. 以前の全身性抗腫瘍治療によるグレード>1の持続毒性。
  5. IMPの最初の投与前に、5半減期または21日のいずれか短い方以内の全身抗腫瘍療法。
  6. 6か月以内に総放射線量20Gy以上の肺野への放射線療法、28日以内に広域放射線療法（例：骨髄のある骨の30％超）。
  7. IMPの最初の投与前28日以内に大手術（血管アクセス装置の設置や腫瘍生検を含まない）、またはそのような介入の副作用から回復していない。
  8. -最近（IMPの初回投与前数か月以内）の心筋梗塞または急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、制御不能な高血圧（SBP≧ 160mmHg または DBP ≥ 100mmHg)、制御されていない心臓不整脈。
  9. ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、または現在ILD/肺炎、またはILD/肺炎の疑いがある（例、特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、など）またはベースラインで肺機能に重大な影響を与える他の肺疾患。
  10. -IMPの初回投与前6か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓などの血栓塞栓症または脳血管イベントの病歴。
  11. B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、急性および/または臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症
  12. -IMPの初回投与前の28日以内の生ワクチンの投与。
  13. -初回投与前2週間以内および試験治療中のシトクロムP450 3A4または1A2酵素（CYP3AまたはCYP1A2）の強力な阻害剤または誘導剤による同時治療を必要とする患者。
  14. モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー/過敏症（治療中止を引き起こす）が既知または疑われる。
  15. IMP のコンポーネントに対する不耐性が判明している、または不耐性の疑いがある。
  16. 別の治験治療臨床試験への同時参加。
  17. 既知のアルコール乱用または薬物乱用のある患者。
  18. 妊娠中または授乳中の女性
  19. 患者がインフォームドコンセントを与えることや試験に従うことを妨げる精神的または医学的状態、あるいはその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加またはIMP投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、あるいは解釈を妨げる可能性のある検査異常研究結果の一部を損なう可能性があり、研究者の判断により、患者をこの研究に登録するのは不適切であると考えられます。
  20. -IMPの初回投与前5年以内の封入体診断以外の悪性腫瘍の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMT-676 用量漸増
薬物 - AMT-676 投与量レベル: AMT-676 は静脈内 (IV) 注入として投与されます。 剤形：バイアル 投与経路：点滴静注
薬：AMT-676
参加者はAMT-676を静脈内投与されます。 参加者は、用量制限毒性（DLT）の最初の例として観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
RP2D は、用量制限毒性 (DLT) およびその他すべての利用可能な研究データを使用して決定されます。
IMPの最後の投与から30日後
最大耐量 (MTD)
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
MTD は DLT を使用して決定されます
IMPの最後の投与から30日後
有害事象の種類、発生率、重症度
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
有害事象の共通用語基準 v5.0 によって評価された安全性と忍容性のプロファイル
IMPの最後の投与から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大観測濃度 (C[max])
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
AMT-676 の最大観察濃度 (C[max]) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
IMPの最後の投与から30日後
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
AMT-676 の最大濃度到達時間 (Tmax) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
IMPの最後の投与から30日後
曲線下面積 (AUC)
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
AMT-676 の曲線下面積 (AUC) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
IMPの最後の投与から30日後
最終半減期 (t[1/2])
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
AMT-676 の最終半減期 (t[1/2]) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
IMPの最後の投与から30日後
抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
ADAの濃度によって特徴付けられる免疫原性プロファイル
IMPの最後の投与から30日後
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者の割合
IMPの最後の投与から30日後
RECIST v1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
CR、PR、または病状安定（SD）を達成した患者の割合
IMPの最後の投与から30日後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：IMPの最後の投与から30日後
治療開始日から最初の進行または死亡のいずれか早い日までの時間
IMPの最後の投与から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Multitude Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (推定)

2027年5月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMT-676-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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