Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMT-676 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Multitude Therapeutics Inc.

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące AMT-676 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze na ludziach, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, które oceni maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)/zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D), bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwlekowe i farmakokinetykę. , farmakodynamika i immunogenność AMT-676 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Linear Research
  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
  • Samoa Amerykańskie
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Samoa Amerykańskie, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Samoa Amerykańskie, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Samoa Amerykańskie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić chęć i możliwość podpisania protokołu ICF oraz przestrzegać harmonogramu wizyt badawczych i innych wymagań protokołu.
  2. Wiek ≥18 lat (w momencie uzyskania zgody).
  3. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym, nieresekcyjnym, zaawansowanym guzem litym. Korzystne typy nowotworów obejmują raka jelita grubego, raka żołądka, gruczolakoraka przełyku, raka dróg żółciowych, raki przewodów trzustkowych i nowotwory neuroendokrynne.
  4. Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną terapię systemową i u których radiologicznie lub klinicznie stwierdzono postępującą chorobę w trakcie lub po ostatniej linii leczenia, i dla których nie jest dostępna dalsza standardowa terapia lub którzy nie tolerują standardowej terapii.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy.
  10. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy lateksowej, nawet jeśli przeszli skuteczną wazektomię podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce IMP.
  11. Mężczyźni muszą zgodzić się na to, że nie będą dawcami nasienia, a kobiety muszą zgodzić się na to, że nie będą dawcami komórek jajowych podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  12. Dostępność próbki tkanki nowotworowej (próbka archiwalna lub świeży materiał biopsyjny) podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem mającym ten sam cel.
  2. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Historia zespołu Stevena-Johnsona lub zespołu toksycznej martwicy naskórka.
  4. Utrzymująca się toksyczność wynikająca z poprzednich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych stopnia >1.
  5. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 21 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką IMP.
  6. Radioterapia pola płucnego całkowitą dawką promieniowania ≥20 Gy w ciągu 6 miesięcy, radioterapia szerokim polem (np. >30% kości szpikowych) w ciągu 28 dni.
  7. Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia urządzenia dostępu naczyniowego lub biopsji guza) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej interwencji.
  8. Istotna choroba serca, taka jak niedawny (w ciągu kilku miesięcy przed pierwszą dawką IMP) zawał mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe (w tym niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association), niekontrolowane nadciśnienie (SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  9. u pacjenta w przeszłości występowała (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występująca ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc (np. idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc, itp.) lub inna choroba płuc znacząco wpływająca na wyjściową czynność płuc.
  10. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych, incydentów naczyniowo-mózgowych, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
  11. Ostre i/lub istotne klinicznie zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  12. Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  13. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami enzymu cytochromu P450 3A4 lub 1A2 (CYP3A lub CYP1A2) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką i w trakcie leczenia objętego badaniem.
  14. Znana lub podejrzewana ciężka alergia/nadwrażliwość (skutkująca przerwaniem leczenia) na przeciwciała monoklonalne.
  15. Znana lub podejrzewana nietolerancja składników IMP.
  16. Jednoczesny udział w innym badawczym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  17. Pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem aktywnego alkoholu lub narkotyków.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  19. Schorzenia psychiczne lub medyczne uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu lub inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IMP lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłyby, że pacjent byłby nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
  20. Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rozpoznanie wtrętowe w ciągu pięciu lat przed pierwszą dawką IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMT-676 Zwiększanie dawki
Lek - AMT-676 Poziom dawkowania: AMT-676 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV). Postać dawkowania: Fiolka Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: AMT-676
Uczestnicy otrzymają AMT-676 podawany dożylnie. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem pierwszego przypadku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Wartość RP2D zostanie określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i wszystkich innych dostępnych danych z badań
30 dni po ostatniej dawce IMP
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
MTD zostanie określony przy użyciu DLT
30 dni po ostatniej dawce IMP
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Profil bezpieczeństwa i tolerancji oceniony według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0
30 dni po ostatniej dawce IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (C[max])
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się maksymalnym obserwowanym stężeniem (C[max]) AMT-676
30 dni po ostatniej dawce IMP
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) AMT-676
30 dni po ostatniej dawce IMP
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się polem pod krzywą (AUC) AMT-676
30 dni po ostatniej dawce IMP
Końcowy okres półtrwania (t[1/2])
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się końcowym okresem półtrwania (t[1/2]) AMT-676
30 dni po ostatniej dawce IMP
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Profil immunogenności charakteryzujący się stężeniem ADA
30 dni po ostatniej dawce IMP
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
30 dni po ostatniej dawce IMP
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub stabilną chorobę (SD)
30 dni po ostatniej dawce IMP
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce IMP
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
30 dni po ostatniej dawce IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMT-676-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj