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AMT-676 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

14 mai 2026 mis à jour par: Multitude Therapeutics Inc.

Première étude de phase 1 chez l'homme sur l'AMT-676 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit de la première étude de phase 1 chez l'humain, non randomisée, ouverte et multicentrique, qui évaluera la dose maximale tolérée (DMT)/la dose recommandée de phase 2 (RP2D), la sécurité, la tolérabilité, l'activité anti-médicament, la pharmacocinétique. , la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'AMT-676 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Australie
        • Recrutement
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Recrutement
        • Linear Research
  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Hongming Pan
  • Samoa américaines
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Samoa américaines, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Samoa américaines, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Samoa américaines
        • Pas encore de recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les patients doivent être disposés et capables de signer l'ICF et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  2. Âge ≥18 ans (au moment où le consentement est obtenu).
  3. Patients présentant une tumeur solide avancée non résécable confirmée pathologiquement. Les types de tumeurs préférés comprennent le cancer colorectal, le cancer gastrique, l'adénocarcinome de l'œsophage, le cholangiocarcinome, les cancers canalaires pancréatiques et les tumeurs neuroendocrines.
  4. Patients ayant subi au moins un traitement systémique et présentant une maladie évolutive déterminée radiologiquement ou cliniquement pendant ou après le traitement le plus récent, et pour lesquels aucun autre traitement standard n'est disponible, ou qui sont intolérables au traitement standard.
  5. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
  6. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  7. Espérance de vie ≥3 mois.
  8. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
  9. Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
  10. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose d'IMP.
  11. Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme et les patientes doivent accepter de ne pas donner d'ovules pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose d'IMP.
  12. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral (soit un échantillon d'archives, soit un matériel de biopsie frais) lors du dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitement préalable avec n'importe quel agent pour la même cible.
  2. Métastase du système nerveux central (SNC)
  3. Antécédents de syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de nécrolyse épidermique toxique.
  4. Toxicités persistantes résultant de traitements antinéoplasiques systémiques antérieurs de grade > 1.
  5. Traitement antinéoplasique systémique dans les cinq demi-vies ou 21 jours, selon la valeur la plus courte, avant la première dose d'IMP.
  6. Radiothérapie du champ pulmonaire à une dose de rayonnement totale ≥ 20 Gy dans les 6 mois, radiothérapie à large champ (par exemple > 30 % des os porteurs de moelle) dans les 28 jours.
  7. Chirurgie majeure (sans compter la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou de biopsies tumorales) dans les 28 jours précédant la première dose de l'IMP, ou aucune récupération des effets secondaires d'une telle intervention.
  8. Maladie cardiaque importante, telle qu'un infarctus du myocarde récent (dans les mois précédant la première dose d'IMP) ou un syndrome coronarien aigu (y compris l'angine de poitrine instable), une insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association), une hypertension non contrôlée (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg), arythmies cardiaques incontrôlées.
  9. a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou une PPI/pneumonite actuelle, ou une pneumopathie interstitielle suspectée (par exemple, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée, pneumopathie d'origine médicamenteuse, pneumopathie idiopathique, etc.) ou une autre maladie pulmonaire ayant un impact significatif sur la fonction pulmonaire au départ.
  10. Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires, y compris accidents ischémiques transitoires, accidents vasculaires cérébraux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les six mois précédant la première dose d'IMP.
  11. Infection bactérienne, fongique ou virale aiguë et/ou cliniquement significative, notamment l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  12. Administration d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose de l'IMP.
  13. Patients nécessitant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs ou inducteurs de l'enzyme cytochrome P450 3A4 ou 1A2 (CYP3A ou CYP1A2) dans les 2 semaines précédant la première dose et pendant le traitement à l'étude.
  14. Allergie/hypersensibilité sévère connue ou suspectée (entraînant l'arrêt du traitement) aux anticorps monoclonaux.
  15. Intolérance connue ou suspectée aux composants de l'IMP.
  16. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique expérimental.
  17. Patients présentant un abus actif connu d’alcool ou de drogues.
  18. Femelles gestantes ou allaitantes
  19. Conditions mentales ou médicales qui empêchent le patient de donner son consentement éclairé ou de se conformer à l'essai ou d'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de l'IMP ou pouvant interférer avec l'interprétation. des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'inscription à cette étude.
  20. Antécédents de malignité autres que le diagnostic d'inclusion dans les cinq ans précédant la première dose de l'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMT-676 Augmentation de la dose
Médicament - AMT-676 Niveau de dosage : AMT-676 sera administré par perfusion intraveineuse (IV). Forme posologique : Flacon Voie d’administration : Perfusion intraveineuse
Médicament: AMT-676
Les participants recevront de l'AMT-676 administré par voie intraveineuse. Les participants seront observés pour la première fois en cas de toxicités limitant la dose (DLT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Le RP2D sera déterminé à l'aide des toxicités limitant la dose (DLT) et de toutes les autres données d'étude disponibles
30 jours après la dernière dose d'IMP
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Le MTD sera déterminé à l'aide des DLT
30 jours après la dernière dose d'IMP
Type, incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Profil d'innocuité et de tolérabilité évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0
30 jours après la dernière dose d'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (C[max])
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Profil pharmacocinétique caractérisé par la concentration maximale observée (C[max]) d'AMT-676
30 jours après la dernière dose d'IMP
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Profil pharmacocinétique caractérisé par le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de l'AMT-676
30 jours après la dernière dose d'IMP
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Profil pharmacocinétique caractérisé par l'aire sous la courbe (AUC) de l'AMT-676
30 jours après la dernière dose d'IMP
Demi-vie terminale (t[1/2])
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Profil pharmacocinétique caractérisé par la demi-vie terminale (t[1/2]) de l'AMT-676
30 jours après la dernière dose d'IMP
Concentration d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Profil d'immunogénicité caractérisé par la concentration d'ADA
30 jours après la dernière dose d'IMP
Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Proportion de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
30 jours après la dernière dose d'IMP
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon le RECIST v1.1
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Proportion de patients obtenant une RC, une RP ou une maladie stable (SD)
30 jours après la dernière dose d'IMP
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 jours après la dernière dose d'IMP
Délai entre la date de début du traitement et la date de la première progression ou du décès, selon la première éventualité
30 jours après la dernière dose d'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Multitude Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMT-676-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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