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진행성 고형 종양 환자의 AMT-676

2026년 5월 14일 업데이트: Multitude Therapeutics Inc.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 AMT-676의 최초 인간 대상 1상 연구

이는 최초의 인간 대상, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 1상 연구로서 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D), 안전성, 내약성, 항약물 활성, 약동학을 평가합니다. , 진행성 고형 종양 환자에서 AMT-676의 약력학 및 면역원성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국령 사모아
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국령 사모아, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국령 사모아, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국령 사모아
        • 아직 모집하지 않음
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • 연락하다:
  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:
          • Hongming Pan
  • 호주
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, 호주
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주
        • 모병
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • 모병
        • Linear Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 환자는 ICF에 서명할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
  2. 연령 ≥18세(동의를 얻은 시점).
  3. 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형종양 환자. 바람직한 종양 유형에는 결장직장암, 위암, 식도 선암종, 담관암종, 췌장관암 및 신경내분비 종양이 포함됩니다.
  4. 적어도 한 가지 전신 치료를 받았고 가장 최근의 치료 중 또는 치료 후에 방사선학적 또는 임상적으로 진행성 질환이 확인되었으며 더 이상의 표준 치료가 가능하지 않거나 표준 치료를 견딜 수 없는 환자.
  5. 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
  7. 기대 수명 ≥3개월.
  8. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  9. 가임기 여성(WCBP)은 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  10. 남성 환자는 정관 절제술에 성공했더라도 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 남성 환자는 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며, 여성 환자는 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  12. 스크리닝 시 종양 조직 샘플(보관 표본 또는 신선한 생검 재료)의 가용성.

주요 제외 기준:

  1. 동일한 대상에 대해 어떤 제제로든 사전 치료를 합니다.
  2. 중추신경계(CNS) 전이
  3. 스티븐 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사용해 증후군의 병력.
  4. 이전 등급 >1의 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성.
  5. IMP의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항종양 치료.
  6. 6개월 이내에 총 방사선량 ≥20 Gy로 폐 영역에 대한 방사선 치료, 28일 이내에 광역 방사선 치료(예: 골수 함유 뼈의 >30%).
  7. IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검 제외) 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우.
  8. 최근(IMP 첫 투여 전 수개월 이내) 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV), 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg), 조절되지 않는 심부정맥.
  9. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴(예: 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 등) 또는 기준선에서 폐 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 폐 질환.
  10. IMP의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
  11. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 급성 및/또는 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
  12. IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 투여합니다.
  13. 첫 번째 투여 전 2주 이내 및 연구 치료 기간 동안 시토크롬 P450 3A4 또는 1A2 효소(CYP3A 또는 CYP1A2)의 강력한 억제제 또는 유도제의 동시 치료가 필요한 환자.
  14. 단클론항체에 대한 심각한 알레르기/과민증(치료 중단을 초래함)이 알려졌거나 의심되는 경우.
  15. IMP 구성요소에 대한 불내증이 알려졌거나 의심됩니다.
  16. 다른 연구용 치료 임상 시험에 동시에 참여합니다.
  17. 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 것으로 알려진 환자.
  18. 임신 또는 수유 중인 여성
  19. 환자의 사전 동의 또는 임상시험 준수를 방해하는 정신적 또는 의학적 상태 또는 연구 참여 또는 IMP 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 연구 결과에 영향을 미치고 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
  20. IMP의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 봉입체 진단 이외의 악성종양의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMT-676 용량 증량
약물- AMT-676 투여량 수준: AMT-676은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 제형: 바이알 투여 경로: 정맥 주입
의약품: AMT-676
참가자는 정맥 내로 투여되는 AMT-676을 받게 됩니다. 참가자들은 용량 제한 독성(DLT)의 첫 번째 사례를 관찰하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량(RP2D)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
RP2D는 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 이용 가능한 모든 연구 데이터를 사용하여 결정됩니다.
IMP 마지막 투여 후 30일
최대 허용 용량(MTD)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
MTD는 DLT를 사용하여 결정됩니다.
IMP 마지막 투여 후 30일
이상반응의 유형, 발생률 및 심각도
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0으로 평가된 안전성 및 내약성 프로필
IMP 마지막 투여 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관찰 농도(C[max])
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
AMT-676의 최대 관찰 농도(C[max])를 특징으로 하는 약동학적 프로파일
IMP 마지막 투여 후 30일
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
AMT-676의 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 특징으로 하는 약동학적 프로파일
IMP 마지막 투여 후 30일
곡선 아래 면적(AUC)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
AMT-676의 곡선하 면적(AUC)을 특징으로 하는 약동학적 프로파일
IMP 마지막 투여 후 30일
최종 반감기(t[1/2])
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
AMT-676의 최종 반감기(t[1/2])를 특징으로 하는 약동학적 프로파일
IMP 마지막 투여 후 30일
항약물 항체(ADA)의 농도
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
ADA 농도를 특징으로 하는 면역원성 프로필
IMP 마지막 투여 후 30일
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
IMP 마지막 투여 후 30일
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 비율
IMP 마지막 투여 후 30일
무진행 생존(PFS)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
치료 시작일부터 첫 번째 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
IMP 마지막 투여 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Multitude Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMT-676-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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