Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMT-676 у пациентов с распространенными солидными опухолями

14 мая 2026 г. обновлено: Multitude Therapeutics Inc.

Первое исследование фазы 1 AMT-676 на людях у пациентов с распространенными солидными опухолями

Это первое нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях, в котором будут оцениваться максимально переносимая доза (MTD)/рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D), безопасность, переносимость, антилекарственная активность, фармакокинетика. , фармакодинамика и иммуногенность AMT-676 у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Linear Research
  • Американское Самоа
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Американское Самоа, 28078
        • Еще не набирают
        • Carolina Biooncology Institute
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Американское Самоа, 19107
        • Еще не набирают
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Американское Самоа
        • Еще не набирают
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Контакт:
          • Drew Rasco
          • Номер телефона: 2105935232
          • Электронная почта: drew.rasco@startsa.com
  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Еще не набирают
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Hongming Pan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты должны быть готовы и иметь возможность подписать МКФ, а также соблюдать график исследовательских посещений и другие требования протокола.
  2. Возраст ≥18 лет (на момент получения согласия).
  3. Пациенты с патологически подтвержденной неоперабельной распространенной солидной опухолью. Предпочтительные типы опухолей включают колоректальный рак, рак желудка, аденокарциному пищевода, холангиокарциному, рак протоков поджелудочной железы и нейроэндокринные опухоли.
  4. Пациенты, которые прошли хотя бы одну системную терапию и имеют радиологически или клинически определенное прогрессирование заболевания во время или после последней линии терапии и для которых дальнейшая стандартная терапия недоступна или у которых стандартная терапия непереносима.
  5. У пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение согласно версии RECIST 1.1.
  6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  8. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.
  9. Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  10. Пациенты мужского пола должны согласиться использовать латексный презерватив, даже если им была проведена успешная вазэктомия, во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы ИЛП.
  11. Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму, а пациентки женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы ИЛП.
  12. Наличие образца опухолевой ткани (архивного образца или свежего биопсийного материала) при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

  1. Предварительное лечение любым агентом для той же цели.
  2. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  3. История синдрома Стивена-Джонсона или синдрома токсического эпидермального некролиза.
  4. Стойкая токсичность от предыдущего системного противоопухолевого лечения степени >1.
  5. Системная противоопухолевая терапия в течение пяти периодов полураспада или 21 дня, в зависимости от того, что короче, до первой дозы ИЛП.
  6. Лучевая терапия области легких при общей дозе облучения ≥20 Гр в течение 6 месяцев, лучевая терапия широкого поля (например, >30% костномозговых костей) в течение 28 дней.
  7. Крупное хирургическое вмешательство (не включая установку устройства сосудистого доступа или биопсию опухоли) в течение 28 дней до первой дозы ИЛП или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такого вмешательства.
  8. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как недавний (в течение нескольких месяцев до приема первой дозы ИЛП) инфаркт миокарда или острый коронарный синдром (включая нестабильную стенокардию), застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 160 мм рт. ст. или ДАД ≥ 100 мм рт. ст.), неконтролируемые сердечные аритмии.
  9. Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее назначения стероидов, или текущий ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит (например, идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония, лекарственный пневмонит, идиопатический пневмонит, и т. д.) или другое заболевание легких, существенно влияющее на функцию легких на исходном уровне.
  10. Тромбоэмболические или цереброваскулярные события в анамнезе, включая транзиторные ишемические атаки, нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в течение шести месяцев до первой дозы ИЛП.
  11. Острая и/или клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  12. Введение живой вакцины в течение 28 дней до введения первой дозы ИЛП.
  13. Пациенты, которым требуется одновременное лечение сильными ингибиторами или индукторами фермента цитохрома P450 3A4 или 1A2 (CYP3A или CYP1A2) в течение 2 недель до приема первой дозы и во время исследуемого лечения.
  14. Известная или подозреваемая тяжелая аллергия/гиперчувствительность (приводящая к прекращению лечения) к моноклональным антителам.
  15. Известная или подозреваемая непереносимость компонентов ИЛП.
  16. Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
  17. Пациенты с известным активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
  18. Беременные или кормящие женщины
  19. Психические или медицинские состояния, которые не позволяют пациенту дать информированное согласие или соблюдать условия исследования, или другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением ИЛП, или могут помешать интерпретации. результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в этом исследовании.
  20. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме включенного диагноза, в течение пяти лет до первой дозы ИЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMT-676 Повышение дозы
Препарат – AMT-676 Уровень дозировки: AMT-676 будет вводиться внутривенно (IV). Лекарственная форма: флакон. Способ применения: внутривенная инфузия.
Лекарство: АМТ-676
Участники получат AMT-676 внутривенно. За участниками будут наблюдать на предмет выявления первых случаев дозолимитирующей токсичности (DLT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
RP2D будет определяться с использованием дозолимитирующей токсичности (DLT) и всех других доступных данных исследования.
30 дней после последней дозы ИМФ
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
MTD будет определяться с использованием DLT.
30 дней после последней дозы ИМФ
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
Профиль безопасности и переносимости оценивается по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0.
30 дней после последней дозы ИМФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (C[max])
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
Фармакокинетический профиль, характеризующийся максимальной наблюдаемой концентрацией (C[max]) АМТ-676.
30 дней после последней дозы ИМФ
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
Фармакокинетический профиль, характеризующийся временем достижения максимальной концентрации (Tmax) АМТ-676.
30 дней после последней дозы ИМФ
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
Фармакокинетический профиль, характеризующийся площадью под кривой (AUC) АМТ-676.
30 дней после последней дозы ИМФ
Конечный период полувыведения (t[1/2])
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
Фармакокинетический профиль, характеризующийся конечным периодом полувыведения (t[1/2]) AMT-676.
30 дней после последней дозы ИМФ
Концентрация антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
Профиль иммуногенности, характеризуемый концентрацией ADA
30 дней после последней дозы ИМФ
Общая частота ответа (ЧОО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
30 дней после последней дозы ИМФ
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
Доля пациентов, достигших полного выздоровления, полного выздоровления или стабильного заболевания (SD)
30 дней после последней дозы ИМФ
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы ИМФ
Время от даты начала лечения до даты первого прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
30 дней после последней дозы ИМФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Multitude Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMT-676-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться