Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMT-676 hos pasienter med avanserte solide svulster

14. mai 2026 oppdatert av: Multitude Therapeutics Inc.

Første-i-menneske, fase 1-studie av AMT-676 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneske, ikke-randomisert, åpen, multisenter fase 1-studie som vil evaluere maksimal tolerert dose (MTD)/den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), sikkerhet, tolerabilitet, anti-medikamentaktivitet, farmakokinetikk , farmakodynamikk og immunogenisitet til AMT-676 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Amerikansk Samoa
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Amerikansk Samoa, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Amerikansk Samoa, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Amerikansk Samoa
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Ta kontakt med:
  • Australia
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Australia
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Linear Research
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongming Pan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter må være villige og i stand til å signere ICF, og overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  2. Alder ≥18 år (på det tidspunktet samtykke innhentes).
  3. Pasienter med patologisk bekreftet ikke-opererbar avansert solid tumor. Foretrukne tumortyper inkluderer kolorektal kreft, magekreft, spiserørsadenokarsinom, kolangiokarsinom, kreft i bukspyttkjertelen og nevroendokrine svulster.
  4. Pasienter som har gjennomgått minst én systemisk terapi og har radiologisk eller klinisk bestemt progressiv sykdom under eller etter siste behandlingslinje, og som ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig for, eller som ikke tåler standardbehandling.
  5. Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  7. Forventet levealder ≥3 måneder.
  8. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
  9. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest.
  10. Mannlige pasienter må godta å bruke latekskondom, selv om de hadde en vellykket vasektomi, mens de er på studiebehandling og i minst 12 uker etter siste dose av IMP.
  11. Mannlige pasienter må samtykke i å ikke donere sæd, og kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke donere egg under studiebehandling og i minst 12 uker etter siste dose av IMP.
  12. Tilgjengelighet av tumorvevsprøve (enten en arkivprøve eller et nytt biopsimateriale) ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med et hvilket som helst middel for samme mål.
  2. Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  3. Historie med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  4. Vedvarende toksisitet fra tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger av grad >1.
  5. Systemisk antineoplastisk behandling innen fem halveringstider eller 21 dager, avhengig av hva som er kortest, før første dose av IMP.
  6. Strålebehandling til lungefelt med en total stråledose på ≥20 Gy innen 6 måneder, bredfelt strålebehandling (f.eks. >30 % av margbærende bein) innen 28 dager.
  7. Større kirurgi (ikke inkludert plassering av vaskulær tilgangsanordning eller tumorbiopsier) innen 28 dager før første dose av IMP, eller ingen restitusjon fra bivirkninger av slik intervensjon.
  8. Betydelig hjertesykdom, slik som nylig (innen måneder før første dose av IMP) hjerteinfarkt eller akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina pectoris), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg), ukontrollerte hjertearytmier.
  9. Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert pneumonitt, pneumonitt, pneumonitt, etc.) eller annen lungesykdom som i betydelig grad påvirker lungefunksjonen ved baseline.
  10. Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser, inkludert forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose eller lungeemboli innen seks måneder før første dose av IMP.
  11. Akutt og/eller klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV)
  12. Administrering av en levende vaksine innen 28 dager før administrering av den første dosen av IMP.
  13. Pasienter som trenger samtidig behandling av sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) innen 2 uker før første dose og under studiebehandlingen.
  14. Kjent eller mistenkt alvorlig allergi/overfølsomhet (som resulterer i seponering av behandling) overfor monoklonale antistoffer.
  15. Kjent eller mistenkt intoleranse overfor komponentene i IMP.
  16. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
  17. Pasienter med kjent aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  18. Gravide eller ammende kvinner
  19. Psykiske eller medisinske tilstander som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller overholde forsøket eller andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller IMP-administrasjonen eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.
  20. Tidligere anamnese med annen malignitet enn inklusjonsdiagnose innen fem år før første dose av IMP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMT-676 Doseøkning
Legemiddel- AMT-676 Doseringsnivå: AMT-676 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon. Doseringsform: Hetteglass Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Legemiddel: AMT-676
Deltakerne vil motta AMT-676 administrert intravenøst. Deltakerne vil bli observert for første gang av dosebegrensende toksisiteter (DLT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
RP2D vil bli bestemt ved å bruke dosebegrensende toksisiteter (DLT) og alle andre tilgjengelige studiedata
30 dager etter siste dose IMP
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
MTD vil bli bestemt ved hjelp av DLT-er
30 dager etter siste dose IMP
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
30 dager etter siste dose IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (C[maks])
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
Farmakokinetisk profil karakterisert ved maksimal observert konsentrasjon (C[max]) av AMT-676
30 dager etter siste dose IMP
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
Farmakokinetisk profil karakterisert ved tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av AMT-676
30 dager etter siste dose IMP
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
Farmakokinetisk profil karakterisert ved arealet under kurven (AUC) til AMT-676
30 dager etter siste dose IMP
Terminal halveringstid (t[1/2])
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
Farmakokinetisk profil karakterisert ved terminal halveringstid (t[1/2]) til AMT-676
30 dager etter siste dose IMP
Konsentrasjon av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
Immunogenisitetsprofil preget av konsentrasjon av ADA
30 dager etter siste dose IMP
Total responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
Andel pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
30 dager etter siste dose IMP
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD)
30 dager etter siste dose IMP
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose IMP
Tid fra dato for behandlingsstart til dato for første progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
30 dager etter siste dose IMP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMT-676-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere