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AMT-676 em pacientes com tumores sólidos avançados

14 de maio de 2026 atualizado por: Multitude Therapeutics Inc.

Estudo de fase 1, primeiro em humanos, de AMT-676 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos, não randomizado, aberto e multicêntrico que avaliará a dose máxima tolerada (MTD)/a dose recomendada de Fase 2 (RP2D), segurança, tolerabilidade, atividade antidrogas, farmacocinética , farmacodinâmica e imunogenicidade de AMT-676 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Austrália
        • Recrutamento
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Linear Research
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
          • Hongming Pan
  • Samoa Americana
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Samoa Americana, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Samoa Americana, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Samoa Americana
        • Ainda não está recrutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de assinar o TCLE e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  2. Idade ≥18 anos (no momento da obtenção do consentimento).
  3. Pacientes com tumor sólido avançado irressecável confirmado patologicamente. Os tipos de tumor preferidos incluem cancro colorrectal, cancro gástrico, adenocarcinoma esofágico, colangiocarcinoma, cancros ductais pancreáticos e tumores neuroendócrinos.
  4. Pacientes que foram submetidos a pelo menos uma terapia sistêmica e têm doença progressiva determinada radiologicamente ou clinicamente durante ou após a linha de terapia mais recente, e para os quais nenhuma terapia padrão adicional está disponível, ou que são intoleráveis ​​à terapia padrão.
  5. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  7. Expectativa de vida ≥3 meses.
  8. Os pacientes devem ter função orgânica adequada
  9. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste sérico de gravidez negativo.
  10. Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo de látex, mesmo que tenham feito vasectomia com sucesso, durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do ME.
  11. Pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma, e pacientes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos, durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do ME.
  12. Disponibilidade de amostra de tecido tumoral (uma amostra de arquivo ou material de biópsia recente) na triagem.

Principais critérios de exclusão:

  1. Tratamento prévio com qualquer agente para o mesmo alvo.
  2. Metástase no sistema nervoso central (SNC)
  3. História de síndrome de Steven's Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica.
  4. Toxicidades persistentes de tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores de Grau >1.
  5. Terapia antineoplásica sistêmica dentro de cinco meias-vidas ou 21 dias, o que for menor, antes da primeira dose do ME.
  6. Radioterapia no campo pulmonar com dose total de radiação ≥20 Gy em 6 meses, radioterapia de campo amplo (por exemplo, >30% dos ossos portadores de medula) em 28 dias.
  7. Cirurgia de grande porte (não incluindo colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsias de tumor) dentro de 28 dias antes da primeira dose do ME, ou nenhuma recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção.
  8. Doença cardíaca significativa, como infarto do miocárdio recente (nos meses anteriores à primeira dose do ME) ou síndromes coronarianas agudas (incluindo angina de peito instável), insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association), hipertensão não controlada (PAS ≥ 160mmHg ou PAD ≥ 100mmHg), arritmias cardíacas não controladas.
  9. Tem histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, ou DPI/pneumonite atual, ou suspeita de DPI/pneumonite (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática, etc.) ou outra doença pulmonar com impacto significativo na função pulmonar no início do estudo.
  10. História de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares, incluindo ataques isquêmicos transitórios, acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda ou êmbolos pulmonares nos seis meses anteriores à primeira dose do ME.
  11. Infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda e/ou clinicamente significativa, incluindo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  12. Administração de vacina viva nos 28 dias anteriores à administração da primeira dose do ME.
  13. Pacientes que necessitam de tratamento concomitante com inibidores ou indutores fortes da enzima citocromo P450 3A4 ou 1A2 (CYP3A ou CYP1A2) nas 2 semanas anteriores à primeira dose e durante o tratamento do estudo.
  14. Alergia/hipersensibilidade grave conhecida ou suspeita (resultando na descontinuação do tratamento) a anticorpos monoclonais.
  15. Intolerância conhecida ou suspeita aos componentes do ME.
  16. Participação simultânea em outro ensaio clínico terapêutico investigacional.
  17. Pacientes com abuso conhecido de álcool ou drogas.
  18. Mulheres grávidas ou amamentando
  19. Condições mentais ou médicas que impedem o paciente de dar consentimento informado ou cumprir o estudo ou outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anomalias laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do ME ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição neste estudo.
  20. História prévia de malignidade diferente do diagnóstico de inclusão nos cinco anos anteriores à primeira dose do ME.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose AMT-676
Medicamento - AMT-676 Nível de dosagem: AMT-676 será administrado como infusão intravenosa (IV). Forma farmacêutica: Frasco Via de administração: Infusão intravenosa
Medicamento: AMT-676
Os participantes receberão AMT-676 administrado por via intravenosa. Os participantes serão observados para primeira instância de toxicidades limitantes de dose (DLT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
O RP2D será determinado usando toxicidades limitantes de dose (DLTs) e todos os outros dados de estudo disponíveis
30 dias após a última dose de ME
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
O MTD será determinado usando DLTs
30 dias após a última dose de ME
Tipo, incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
Perfil de segurança e tolerabilidade avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0
30 dias após a última dose de ME

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (C[max])
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
Perfil farmacocinético caracterizado pela concentração máxima observada (C[max]) de AMT-676
30 dias após a última dose de ME
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
Perfil farmacocinético caracterizado pelo tempo até a concentração máxima (Tmax) de AMT-676
30 dias após a última dose de ME
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
Perfil farmacocinético caracterizado pela área sob a curva (AUC) do AMT-676
30 dias após a última dose de ME
Meia-vida terminal (t[1/2])
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
Perfil farmacocinético caracterizado pela meia-vida terminal (t[1/2]) do AMT-676
30 dias após a última dose de ME
Concentração de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
Perfil de imunogenicidade caracterizado pela concentração de ADAs
30 dias após a última dose de ME
Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
Proporção de pacientes que alcançaram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP)
30 dias após a última dose de ME
Taxa de Controle de Doenças (DCR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
Proporção de pacientes que alcançam RC, RP ou Doença Estável (SD)
30 dias após a última dose de ME
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 30 dias após a última dose de ME
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
30 dias após a última dose de ME

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Multitude Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMT-676-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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