Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMT-676 u pacientů s pokročilými solidními nádory

14. května 2026 aktualizováno: Multitude Therapeutics Inc.

První studie fáze 1 AMT-676 u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první u člověka, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 1, která vyhodnotí maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku fáze 2 (RP2D), bezpečnost, snášenlivost, protilékovou aktivitu, farmakokinetiku farmakodynamika a imunogenicita AMT-676 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Americká Samoa
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Americká Samoa, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Americká Samoa, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Americká Samoa
        • Zatím nenabíráme
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Kontakt:
  • Austrálie
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Austrálie
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Linear Research
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming Pan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat ICF a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  2. Věk ≥18 let (v době získání souhlasu).
  3. Pacienti s patologicky potvrzeným neresekabilním pokročilým solidním nádorem. Výhodné typy nádorů zahrnují kolorektální rakovinu, rakovinu žaludku, adenokarcinom jícnu, cholangiokarcinom, pankreatické duktální rakoviny a neuroendokrinní nádory.
  4. Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou terapii a mají radiologicky nebo klinicky určené progresivní onemocnění během poslední linie terapie nebo po ní, a pro které není dostupná žádná další standardní terapie, nebo kteří standardní terapii netolerují.
  5. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  8. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  9. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru.
  10. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním latexového kondomu, a to i v případě, že měli úspěšnou vasektomii, během studijní léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce IMP.
  11. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s nedarováním spermatu a pacientky musí souhlasit s nedarováním vajíček během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce IMP.
  12. Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď archivního vzorku nebo čerstvého bioptického materiálu) při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakýmkoliv činidlem pro stejný cíl.
  2. Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Stevens Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy v anamnéze.
  4. Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1.
  5. Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou IMP.
  6. Radioterapie do plicního pole v celkové dávce záření ≥20 Gy během 6 měsíců, radioterapie s širokým polem (např. >30 % kostí nesoucích dřeň) do 28 dnů.
  7. Velký chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 28 dnů před první dávkou IMP nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
  8. Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný (během měsíců před první dávkou IMP) infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg), nekontrolované srdeční arytmie.
  9. Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou ILD/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu (např. atd.) nebo jiné plicní onemocnění významně ovlivňující funkci plic na počátku.
  10. Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během šesti měsíců před první dávkou IMP.
  11. Akutní a/nebo klinicky významné bakteriální, plísňové nebo virové infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV)
  12. Podání živé vakcíny během 28 dnů před podáním první dávky IMP.
  13. Pacienti vyžadující současnou léčbu silnými inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P450 3A4 nebo 1A2 (CYP3A nebo CYP1A2) během 2 týdnů před první dávkou a během léčby ve studii.
  14. Známá nebo suspektní závažná alergie/hypersenzitivita (vedoucí k přerušení léčby) na monoklonální protilátky.
  15. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost složek IMP.
  16. Souběžná účast v jiné výzkumné terapeutické klinické studii.
  17. Pacienti se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
  18. Těhotné nebo kojící ženy
  19. Duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání udělit informovaný souhlas nebo vyhovět zkoušce, nebo jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IMP nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie.
  20. Předchozí anamnéza malignity jiná než inkluzní diagnóza během pěti let před první dávkou IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMT-676 Eskalace dávky
Lék-AMT-676 Úroveň dávkování: AMT-676 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze. Léková forma: Lahvička Způsob podání: Intravenózní infuze
Lék: AMT-676
Účastníci dostanou AMT-676 podávaný intravenózně. Účastníci budou pozorováni pro první případ toxicity omezující dávku (DLT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
RP2D bude stanovena pomocí toxicity omezující dávku (DLT) a všech dalších dostupných údajů ze studie
30 dnů po poslední dávce IMP
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
MTD bude stanovena pomocí DLT
30 dnů po poslední dávce IMP
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
30 dnů po poslední dávce IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (C[max])
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
Farmakokinetický profil charakterizovaný maximální pozorovanou koncentrací (C[max]) AMT-676
30 dnů po poslední dávce IMP
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
Farmakokinetický profil charakterizovaný dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) AMT-676
30 dnů po poslední dávce IMP
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
Farmakokinetický profil charakterizovaný plochou pod křivkou (AUC) AMT-676
30 dnů po poslední dávce IMP
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
Farmakokinetický profil charakterizovaný terminálním poločasem (t[1/2]) AMT-676
30 dnů po poslední dávce IMP
Koncentrace protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
Profil imunogenicity charakterizovaný koncentrací ADA
30 dnů po poslední dávce IMP
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
30 dnů po poslední dávce IMP
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo Stable Disease (SD)
30 dnů po poslední dávce IMP
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce IMP
Čas od data zahájení léčby do data první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
30 dnů po poslední dávce IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multitude Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMT-676-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na AMT-676

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit