Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMT-676 hos patienter med avancerade solida tumörer

14 maj 2026 uppdaterad av: Multitude Therapeutics Inc.

Först i människa, fas 1-studie av AMT-676 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en först i människa, icke-randomiserad, öppen, multicenter fas 1-studie som kommer att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD)/den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D), säkerhet, tolerabilitet, anti-läkemedelsaktivitet, farmakokinetik , farmakodynamik och immunogenicitet hos AMT-676 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Amerikanska Samoa
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Amerikanska Samoa, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Amerikanska Samoa, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Amerikanska Samoa
        • Har inte rekryterat ännu
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Australien
        • Rekrytering
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Rekrytering
        • Linear Research
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming Pan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienterna måste vara villiga och kunna underteckna ICF och följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  2. Ålder ≥18 år (vid tidpunkten för samtycke).
  3. Patienter med patologiskt bekräftad ooperbar avancerad solid tumör. Föredragna tumörtyper inkluderar kolorektal cancer, magcancer, esofagusadenokarcinom, kolangiokarcinom, pankreascancer och neuroendokrina tumörer.
  4. Patienter som har genomgått minst en systemisk terapi och har radiologiskt eller kliniskt fastställd progressiv sjukdom under eller efter den senaste terapilinjen, och för vilka ingen ytterligare standardterapi är tillgänglig, eller som inte tål standardterapi.
  5. Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  7. Förväntad livslängd ≥3 månader.
  8. Patienterna måste ha adekvat organfunktion
  9. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
  10. Manliga patienter måste gå med på att använda latexkondom, även om de genomgått en framgångsrik vasektomi, under studiebehandling och i minst 12 veckor efter den sista dosen av IMP.
  11. Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier, och kvinnliga patienter måste gå med på att inte donera ägg under studiebehandling och i minst 12 veckor efter den sista dosen av IMP.
  12. Tillgänglighet av tumörvävnadsprov (antingen ett arkivprov eller ett nytt biopsimaterial) vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med något medel för samma mål.
  2. Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  3. Historik av Stevens Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom.
  4. Ihållande toxicitet från tidigare systemiska antineoplastiska behandlingar av grad >1.
  5. Systemisk antineoplastisk behandling inom fem halveringstider eller 21 dagar, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av IMP.
  6. Strålbehandling till lungfält med en total stråldos på ≥20 Gy inom 6 månader, bredfältsstrålbehandling (t.ex. >30 % av benmärgbärande ben) inom 28 dagar.
  7. Större operation (inte inklusive placering av vaskulär åtkomstanordning eller tumörbiopsier) inom 28 dagar före första dosen av IMP, eller ingen återhämtning från biverkningar av sådan intervention.
  8. Signifikant hjärtsjukdom, såsom nyligen (inom månader före första dosen av IMP) hjärtinfarkt eller akuta kranskärlssyndrom (inklusive instabil angina pectoris), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg), okontrollerade hjärtarytmier.
  9. Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, eller aktuell ILD/pneumonit, eller misstänkt ILD/pneumonit (t.ex. idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, pneumonit, pneumonit, pneumonit, etc.) eller annan lungsjukdom som signifikant påverkar lungfunktionen vid baslinjen.
  10. Historik av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser, inklusive övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos eller lungemboli inom sex månader före första dosen av IMP.
  11. Akut och/eller kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion inklusive hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), känt humant immunbristvirus (HIV)
  12. Administrering av ett levande vaccin inom 28 dagar före administrering av den första dosen av IMP.
  13. Patienter som kräver samtidig behandling av starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) inom 2 veckor före den första dosen och under studiebehandlingen.
  14. Känd eller misstänkt allvarlig allergi/överkänslighet (som resulterar i att behandlingen avbryts) mot monoklonala antikroppar.
  15. Känd eller misstänkt intolerans mot komponenterna i IMP.
  16. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
  17. Patienter med känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  18. Gravida eller ammande kvinnor
  19. Psykiska eller medicinska tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller följa prövningen eller andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagandet eller IMP-administrationen eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning i denna studie.
  20. Tidigare anamnes på annan malignitet än inklusionsdiagnos inom fem år före första dosen av IMP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMT-676 Dosökning
Läkemedel-AMT-676 Dosnivå: AMT-676 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion. Doseringsform: Injektionsflaska Administreringssätt: Intravenös infusion
Läkemedel: AMT-676
Deltagarna kommer att få AMT-676 administrerat intravenöst. Deltagarna kommer att observeras i första hand av dosbegränsande toxiciteter (DLT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
RP2D kommer att bestämmas med hjälp av dosbegränsande toxiciteter (DLT) och alla andra tillgängliga studiedata
30 dagar efter den sista dosen av IMP
Maximal tolered Dos (MTD)
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
MTD kommer att bestämmas med hjälp av DLT
30 dagar efter den sista dosen av IMP
Typ, förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
30 dagar efter den sista dosen av IMP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (C[max])
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
Farmakokinetisk profil kännetecknad av den maximala observerade koncentrationen (C[max]) av AMT-676
30 dagar efter den sista dosen av IMP
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
Farmakokinetisk profil kännetecknad av tiden till maximal koncentration (Tmax) av AMT-676
30 dagar efter den sista dosen av IMP
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
Farmakokinetisk profil kännetecknad av arean under kurvan (AUC) för AMT-676
30 dagar efter den sista dosen av IMP
Terminal halveringstid (t[1/2])
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
Farmakokinetisk profil kännetecknad av den terminala halveringstiden (t[1/2]) för AMT-676
30 dagar efter den sista dosen av IMP
Koncentration av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
Immunogenicitetsprofil kännetecknad av koncentration av ADA
30 dagar efter den sista dosen av IMP
Total Response Rate (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
Andel patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
30 dagar efter den sista dosen av IMP
Disease Control Rate (DCR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
Andel patienter som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
30 dagar efter den sista dosen av IMP
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av IMP
Tid från datum för start av behandling till datum för första progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
30 dagar efter den sista dosen av IMP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMT-676-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera