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AMT-676 在晚期实体瘤患者中的应用

2026年5月14日 更新者：Multitude Therapeutics Inc.

AMT-676 在晚期实体瘤患者中的首次人体 1 期研究

这是一项首次人体、非随机、开放标签、多中心 1 期研究，将评估最大耐受剂量 (MTD)/推荐 2 期剂量 (RP2D)、安全性、耐受性、抗药物活性、药代动力学AMT-676 在晚期实体瘤患者中的药效学和免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Shanghai East Hospital
        • 接触：
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 尚未招聘
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 接触：
          • Hongming Pan
  • 澳大利亚
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie、New South wWales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚
        • 招聘中
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • 招聘中
        • Linear Research
  • 美属萨摩亚
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美属萨摩亚、28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美属萨摩亚、19107
        • 尚未招聘
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美属萨摩亚
        • 尚未招聘
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 患者必须愿意并且能够签署 ICF，并遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  2. 年龄≥18岁（获得同意时）。
  3. 经病理证实不可切除的晚期实体瘤患者。 优选的肿瘤类型包括结肠直肠癌、胃癌、食管腺癌、胆管癌、胰腺导管癌和神经内分泌肿瘤。
  4. 接受过至少一种全身治疗并且在最近一次治疗期间或之后经放射学或临床确定患有进展性疾病的患者，并且没有进一步的标准治疗可用，或者对标准治疗无法耐受的患者。
  5. 根据 RECIST 1.1 版，患者必须至少有一个可测量的病变。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  7. 预期寿命≥3个月。
  8. 患者必须有足够的器官功能
  9. 有生育能力的女性 (WCBP) 血清妊娠试验必须呈阴性。
  10. 男性患者在接受研究治疗期间以及最后一剂 IMP 后至少 12 周内，必须同意使用乳胶避孕套，即使他们成功进行了输精管结扎术。
  11. 在接受研究治疗期间以及最后一剂 IMP 后至少 12 周内，男性患者必须同意不捐献精子，女性患者必须同意不捐献卵子。
  12. 筛选时肿瘤组织样本（档案标本或新鲜活检材料）的可用性。

主要排除标准：

  1. 先前针对同一目标使用任何药物进行治疗。
  2. 中枢神经系统（CNS）转移
  3. 史蒂文约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征的病史。
  4. 先前全身抗肿瘤治疗造成的持续毒性 >1 级。
  5. 在首次给予 IMP 之前，在 5 个半衰期或 21 天（以较短者为准）内进行全身抗肿瘤治疗。
  6. 6个月内对肺野进行总辐射剂量≥20Gy的放射治疗，28天内进行广野放射治疗（例如，> 30％的骨髓骨）。
  7. 在首次服用 IMP 之前 28 天内进行过重大手术（不包括放置血管通路装置或肿瘤活检），或未从此类干预的副作用中恢复。
  8. 严重的心脏病，例如近期（首次服用 IMP 之前的几个月内）心肌梗死或急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、未控制的高血压（SBP ≥ 160mmHg 或 DBP ≥ 100mmHg)，不受控制的心律失常。
  9. 有需要类固醇的（非传染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，或当前的 ILD/肺炎，或疑似 ILD/肺炎（例如特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎、等）或其他严重影响基线肺功能的肺部疾病。
  10. 首次服用 IMP 前六个月内有血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞。
  11. 急性和/或有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV)、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  12. 在给予第一剂 IMP 之前 28 天内接种活疫苗。
  13. 首次给药前 2 周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素 P450 3A4 或 1A2 酶（CYP3A 或 CYP1A2）强抑制剂或诱导剂治疗的患者。
  14. 已知或怀疑对单克隆抗体严重过敏/超敏反应（导致治疗中断）。
  15. 已知或怀疑对 IMP 成分不耐受。
  16. 同时参与另一项研究性治疗临床试验。
  17. 已知患有酒精或药物滥用的患者。
  18. 怀孕或哺乳期女性
  19. 妨碍患者给予知情同意或遵守试验的精神或医疗状况，或其他严重的急性或慢性医疗或精神状况或实验室异常，可能会增加与研究参与或 IMP 管理相关的风险或可能干扰解释研究结果的影响，并且根据研究者的判断，将使患者不适合参加本研究。
  20. 第一次服用 IMP 之前五年内除包含诊断外，有其他恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMT-676 剂量递增
药物-AMT-676 剂量水平：AMT-676 将作为静脉（IV）输注施用。 剂型：小瓶给药途径：静脉输注
药品：AMT-676
参与者将接受静脉注射 AMT-676。 将观察参与者是否首次出现剂量限制性毒性（DLT）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
RP2D 将使用剂量限制毒性 (DLT) 和所有其他可用的研究数据来确定
最后一剂 IMP 后 30 天
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
MTD 将使用 DLT 确定
最后一剂 IMP 后 30 天
不良事件的类型、发生率和严重程度
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
根据不良事件通用术语标准 v5.0 评估安全性和耐受性概况
最后一剂 IMP 后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察浓度 (C[max])
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
以 AMT-676 的最大观察浓度 (C[max]) 为特征的药代动力学特征
最后一剂 IMP 后 30 天
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
以 AMT-676 达到最大浓度的时间 (Tmax) 为特征的药代动力学特征
最后一剂 IMP 后 30 天
曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
以 AMT-676 曲线下面积 (AUC) 为特征的药代动力学特征
最后一剂 IMP 后 30 天
终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
以 AMT-676 的终末半衰期 (t[1/2]) 为特征的药代动力学特征
最后一剂 IMP 后 30 天
抗药物抗体 (ADA) 浓度
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
以 ADA 浓度为特征的免疫原性特征
最后一剂 IMP 后 30 天
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
最后一剂 IMP 后 30 天
根据 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
最后一剂 IMP 后 30 天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
从治疗开始日期到首次进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间
最后一剂 IMP 后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Multitude Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月18日

初级完成 (估计的)

2027年5月15日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMT-676-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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