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AMT-676 en pacientes con tumores sólidos avanzados

14 de mayo de 2026 actualizado por: Multitude Therapeutics Inc.

Primer estudio de fase 1 en humanos de AMT-676 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio de fase 1 multicéntrico, abierto, no aleatorizado y en humanos que evaluará la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis recomendada de fase 2 (RP2D), seguridad, tolerabilidad, actividad antidrogas y farmacocinética. , farmacodinamia e inmunogenicidad de AMT-676 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Australia
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Linear Research
  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:
          • Hongming Pan
  • Samoa Americana
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Samoa Americana, 28078
        • Aún no reclutando
        • Carolina Biooncology Institute
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Samoa Americana, 19107
        • Aún no reclutando
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Samoa Americana
        • Aún no reclutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el ICF y cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  2. Edad ≥18 años (al momento de obtener el consentimiento).
  3. Pacientes con tumor sólido avanzado irresecable confirmado patológicamente. Los tipos de tumores preferidos incluyen cáncer colorrectal, cáncer gástrico, adenocarcinoma de esófago, colangiocarcinoma, cánceres ductales pancreáticos y tumores neuroendocrinos.
  4. Pacientes que se han sometido al menos a una terapia sistémica y tienen una enfermedad progresiva determinada radiológica o clínicamente durante o después de la línea de terapia más reciente, y para quienes no hay más terapia estándar disponible, o que son intolerables a la terapia estándar.
  5. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  7. Esperanza de vida ≥3 meses.
  8. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  9. Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  10. Los pacientes masculinos deben aceptar usar un condón de látex, incluso si se sometieron a una vasectomía exitosa, durante el tratamiento del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del IMP.
  11. Los pacientes masculinos deben aceptar no donar esperma y las pacientes femeninas deben aceptar no donar óvulos, mientras estén en tratamiento del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del IMP.
  12. Disponibilidad de muestra de tejido tumoral (ya sea una muestra de archivo o un material de biopsia nuevo) en el momento de la selección.

Criterios de exclusión clave:

  1. Tratamiento previo con cualquier agente para el mismo objetivo.
  2. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  3. Historia del síndrome de Steven's Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica.
  4. Toxicidad persistente de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos de Grado >1.
  5. Terapia antineoplásica sistémica dentro de las cinco vidas medias o 21 días, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del IMP.
  6. Radioterapia al campo pulmonar con una dosis de radiación total de ≥20 Gy en un plazo de 6 meses, radioterapia de campo amplio (p. ej., >30 % de los huesos con médula ósea) en un plazo de 28 días.
  7. Cirugía mayor (sin incluir la colocación de un dispositivo de acceso vascular ni biopsias de tumores) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del IMP, o ninguna recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención.
  8. Enfermedad cardíaca significativa, como infarto de miocardio reciente (en los meses previos a la primera dosis de IMP) o síndromes coronarios agudos (incluida la angina de pecho inestable), insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), hipertensión no controlada (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg), arritmias cardíacas no controladas.
  9. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, o EPI/neumonitis actual, o sospecha de EPI/neumonitis (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática, etc.) u otra enfermedad pulmonar que afecte significativamente la función pulmonar al inicio del estudio.
  10. Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares, incluidos ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda o embolias pulmonares dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis del IMP.
  11. Infección bacteriana, fúngica o viral aguda y/o clínicamente significativa, incluida la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC), el conocido virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  12. Administración de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del IMP.
  13. Pacientes que requieran tratamiento simultáneo con inhibidores o inductores potentes de la enzima citocromo P450 3A4 o 1A2 (CYP3A o CYP1A2) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis y durante el tratamiento del estudio.
  14. Alergia/hipersensibilidad grave conocida o sospechada (que provoque la interrupción del tratamiento) a los anticuerpos monoclonales.
  15. Intolerancia conocida o sospechada a los componentes del IMP.
  16. Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico en investigación.
  17. Pacientes con abuso activo conocido de alcohol o drogas.
  18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  19. Condiciones mentales o médicas que impiden que el paciente dé su consentimiento informado o cumpla con el ensayo u otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de IMP o puedan interferir con la interpretación. de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente fuera inadecuado para inscribirse en este estudio.
  20. Historia previa de malignidad distinta del diagnóstico de inclusión dentro de los cinco años anteriores a la primera dosis del IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMT-676 Escalada de dosis
Medicamento: AMT-676 Nivel de dosificación: AMT-676 se administrará como una infusión intravenosa (IV). Forma de dosificación: Vial Vía de administración: Infusión intravenosa
Droga: AMT-676
Los participantes recibirán AMT-676 administrado por vía intravenosa. Los participantes serán observados en primera instancia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
El RP2D se determinará utilizando toxicidades limitantes de dosis (DLT) y todos los demás datos de estudio disponibles.
30 días después de la última dosis de IMP
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
El MTD se determinará utilizando DLT.
30 días después de la última dosis de IMP
Tipo, incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
Perfil de seguridad y tolerabilidad evaluado según los Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0
30 días después de la última dosis de IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (C[max])
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
Perfil farmacocinético caracterizado por la concentración máxima observada (C[max]) de AMT-676
30 días después de la última dosis de IMP
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
Perfil farmacocinético caracterizado por el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de AMT-676
30 días después de la última dosis de IMP
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
Perfil farmacocinético caracterizado por el área bajo la curva (AUC) de AMT-676
30 días después de la última dosis de IMP
Vida media terminal (t[1/2])
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
Perfil farmacocinético caracterizado por la vida media terminal (t[1/2]) de AMT-676
30 días después de la última dosis de IMP
Concentración de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
Perfil de inmunogenicidad caracterizado por la concentración de ADA.
30 días después de la última dosis de IMP
Tasa de Respuesta Global (TRO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
30 días después de la última dosis de IMP
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
Proporción de pacientes que alcanzaron RC, PR o enfermedad estable (SD)
30 días después de la última dosis de IMP
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de IMP
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o muerte, lo que ocurra primero
30 días después de la última dosis de IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Multitude Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMT-676-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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