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AMT-676 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. Mai 2026 aktualisiert von: Multitude Therapeutics Inc.

Erste Phase-1-Studie am Menschen zu AMT-676 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine erste, nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-1-Studie am Menschen, in der die maximal tolerierte Dosis (MTD)/die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), Sicherheit, Verträglichkeit, Anti-Arzneimittel-Aktivität und Pharmakokinetik bewertet werden , Pharmakodynamik und Immunogenität von AMT-676 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Amerikanischen Samoa-Inseln
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Amerikanischen Samoa-Inseln, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Amerikanischen Samoa-Inseln, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Amerikanischen Samoa-Inseln
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Australien
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Linear Research
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming Pan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die ICF zu unterzeichnen und sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.
  2. Alter ≥18 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
  3. Patienten mit pathologisch bestätigtem inoperablem, fortgeschrittenem soliden Tumor. Zu den bevorzugten Tumorarten gehören Darmkrebs, Magenkrebs, Adenokarzinom der Speiseröhre, Cholangiokarzinom, Pankreasgangkrebs und neuroendokrine Tumoren.
  4. Patienten, die sich mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben und während oder nach der letzten Therapielinie eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung aufweisen und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die eine Standardtherapie nicht vertragen.
  5. Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben.
  6. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  10. Männliche Patienten müssen der Verwendung eines Latexkondoms zustimmen, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMP-Dosis.
  11. Männliche Patienten müssen zustimmen, kein Sperma zu spenden, und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMP-Dosis keine Eizellen zu spenden.
  12. Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe (entweder eine Archivprobe oder ein frisches Biopsiematerial) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff für dasselbe Ziel.
  2. Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Vorgeschichte eines Steven-Johnson-Syndroms oder eines toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
  4. Anhaltende Toxizitäten aus früheren systemischen antineoplastischen Behandlungen vom Grad >1.
  5. Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des IMP.
  6. Strahlentherapie des Lungenfeldes mit einer Gesamtstrahlendosis von ≥20 Gy innerhalb von 6 Monaten, Weitfeldstrahlentherapie (z. B. >30 % der marktragenden Knochen) innerhalb von 28 Tagen.
  7. Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  8. Bedeutende Herzerkrankung, wie kürzlich (innerhalb von Monaten vor der ersten IMP-Dosis) Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris), Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  9. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktueller ILD/Pneumonitis oder vermuteter ILD/Pneumonitis (z. B. idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis, usw.) oder einer anderen Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion zu Studienbeginn erheblich beeinträchtigt.
  10. Vorgeschichte thromboembolischer oder zerebrovaskulärer Ereignisse, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, zerebrovaskulärer Unfälle, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis des IMP.
  11. Akute und/oder klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  12. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des IMP.
  13. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis und während der Studienbehandlung eine gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom P450 3A4- oder 1A2-Enzyms (CYP3A oder CYP1A2) benötigen.
  14. Bekannte oder vermutete schwere Allergie/Überempfindlichkeit (die zum Abbruch der Behandlung führt) gegen monoklonale Antikörper.
  15. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des IMP.
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Prüfstudie.
  17. Patienten mit bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  18. Schwangere oder stillende Frauen
  19. Psychische oder medizinische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studie einzuhalten, oder andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der IMP-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation beeinträchtigen können der Studienergebnisse und würde nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet ist.
  20. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als der Einschlussdiagnose innerhalb von fünf Jahren vor der ersten Dosis des IMP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMT-676 Dosissteigerung
Medikament – ​​AMT-676 Dosierung: AMT-676 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Dosierungsform: Durchstechflasche. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: AMT-676
Die Teilnehmer erhalten AMT-676 intravenös verabreicht. Die Teilnehmer werden zum ersten Mal auf dosislimitierende Toxizitäten (DLT) beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Der RP2D wird anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und aller anderen verfügbaren Studiendaten bestimmt
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Die MTD wird mithilfe von DLTs ermittelt
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (C[max])
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die maximal beobachtete Konzentration (C[max]) von AMT-676
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von AMT-676
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die Fläche unter der Kurve (AUC) von AMT-676
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Terminale Halbwertszeit (t[1/2])
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von AMT-676
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Konzentration von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Immunogenitätsprofil, gekennzeichnet durch die Konzentration von ADAs
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Anteil der Patienten, die CR, PR oder Stable Disease (SD) erreichen
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
30 Tage nach der letzten IMP-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMT-676-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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