Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMT-676 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Multitude Therapeutics Inc.

Ensimmäinen ihmisessä, faasi 1 -tutkimus AMT-676:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, ei-satunnaistettu, avoin monikeskustutkimusvaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan suurinta siedettyä annosta (MTD) / suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), turvallisuutta, siedettävyyttä, lääkkeiden vastaista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa. , AMT-676:n farmakodynamiikka ja immunogeenisyys potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Amerikan Samoa
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Amerikan Samoa, 28078
        • Ei vielä rekrytointia
        • Carolina Biooncology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Amerikan Samoa, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Amerikan Samoa
        • Ei vielä rekrytointia
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Australia
        • Rekrytointi
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Linear Research
  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongming Pan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta (hyväksymishetkellä).
  3. Potilaat, joilla on patologisesti todettu, ei-leikkauskelvoton edennyt kiinteä kasvain. Edullisia kasvaintyyppejä ovat kolorektaalinen syöpä, mahasyöpä, ruokatorven adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, haimatiehyesyöpä ja neuroendokriiniset kasvaimet.
  4. Potilaat, joille on tehty vähintään yksi systeeminen hoito ja joilla on radiologisesti tai kliinisesti määritetty etenevä sairaus viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja joille ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa.
  5. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  7. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  8. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  10. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lateksikondomia, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  11. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  12. Kasvainkudosnäytteen (joko arkistonäyte tai tuore biopsiamateriaali) saatavuus seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi käsittely millä tahansa aineella samaan kohteeseen.
  2. Keskushermoston (CNS) metastaasit
  3. Aiempi Steven's Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä.
  4. Pysyvät toksisuus aiemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista, joiden luokka on >1.
  5. Systeeminen antineoplastinen hoito viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  6. Sädehoito keuhkokenttään kokonaissäteilyannoksella ≥ 20 Gy 6 kuukauden sisällä, laajakenttäinen sädehoito (esim. >30 % luuytimen kantavista luista) 28 päivän sisällä.
  7. Suuri leikkaus (ei sisällä verisuonipääsylaitteen tai kasvainbiopsioiden sijoittamista) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
  8. Merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäin (kuukausien sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta) sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), hallitsematon verenpaine (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg), hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt.
  9. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkotulehdus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus jne.) tai muu keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi keuhkojen toimintaan lähtötilanteessa.
  10. Aiemmin tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  11. Akuutti ja/tai kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  12. Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen antamista.
  13. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa sytokromi P450 3A4- tai 1A2-entsyymin (CYP3A tai CYP1A2) vahvoilla estäjillä tai indusoijilla 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta ja tutkimushoidon aikana.
  14. Tunnettu tai epäilty vakava allergia/yliherkkyys (joka johtaa hoidon keskeyttämiseen) monoklonaalisille vasta-aineille.
  15. Tunnettu tai epäilty intoleranssi IMP:n aineosille.
  16. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkivaan terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
  17. Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai huumeita.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  19. Psyykkiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusta, tai muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tulkintaa tutkimustuloksista ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
  20. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin inkluusiodiagnoosi viiden vuoden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMT-676 Annoksen eskalaatio
Lääke- AMT-676 Annostustaso: AMT-676 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona. Annosmuoto: Injektiopullo Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: AMT-676
Osallistujat saavat AMT-676:ta suonensisäisesti. Osallistujia tarkkaillaan ensimmäisen kerran annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
RP2D määritetään käyttämällä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja kaikkia muita saatavilla olevia tutkimustietoja
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
MTD määritetään DLT:iden avulla
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on arvioitu haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (C[max])
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-676:n suurin havaittu pitoisuus (C[max]).
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista aika AMT-676:n huippupitoisuuteen (Tmax).
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-676:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-676:n terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Immunogeenisuusprofiili, jolle on tunnusomaista ADA:iden pitoisuus
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD)
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multitude Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMT-676-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa