Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMT-676 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

14 mei 2026 bijgewerkt door: Multitude Therapeutics Inc.

Eerste fase 1-onderzoek bij mensen naar AMT-676 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een eerste, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 1-studie bij mensen die de maximaal getolereerde dosis (MTD)/de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), veiligheid, verdraagbaarheid, antimedicijnactiviteit en farmacokinetiek zal evalueren. , farmacodynamiek en immunogeniciteit van AMT-676 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Amerikaans Samoa
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Amerikaans Samoa, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Amerikaans Samoa, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Amerikaans Samoa
        • Nog niet aan het werven
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Contact:
  • Australië
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Australië
        • Werving
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië
        • Werving
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Werving
        • Linear Research
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Hongming Pan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de ICF te ondertekenen en zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  2. Leeftijd ≥18 jaar (op het moment dat toestemming wordt verkregen).
  3. Patiënten met een pathologisch bevestigde inoperabele, gevorderde solide tumor. Tumortypen die de voorkeur hebben omvatten colorectale kanker, maagkanker, slokdarmadenocarcinoom, cholangiocarcinoom, ductale pancreaskankers en neuro-endocriene tumoren.
  4. Patiënten die ten minste één systemische therapie hebben ondergaan en een radiologisch of klinisch vastgestelde progressieve ziekte hebben tijdens of na de meest recente therapielijn, en voor wie geen verdere standaardtherapie beschikbaar is, of die standaardtherapie niet verdragen.
  5. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1.
  6. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  7. Levensverwachting ≥3 maanden.
  8. Patiënten moeten over een adequate orgaanfunctie beschikken
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
  10. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste twaalf weken na de laatste dosis van het IMP.
  11. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren, en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren, tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het IMP.
  12. Beschikbaarheid van tumorweefselmonster (een archiefmonster of vers biopsiemateriaal) bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een middel voor hetzelfde doel.
  2. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of het toxische epidermale necrolysesyndroom.
  4. Aanhoudende toxiciteiten als gevolg van eerdere systemische antineoplastische behandelingen van graad >1.
  5. Systemische antineoplastische therapie binnen vijf halfwaardetijden of 21 dagen, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.
  6. Radiotherapie op het longveld met een totale stralingsdosis van ≥20 Gy binnen 6 maanden, breedveldradiotherapie (bijv. >30% van de mergdragende botten) binnen 28 dagen.
  7. Grote operatie (exclusief plaatsing van een vaattoegangsinstrument of tumorbiopten) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP, of geen herstel van de bijwerkingen van een dergelijke interventie.
  8. Significante hartziekte, zoals recent (binnen maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP) myocardinfarct of acute coronaire syndromen (waaronder instabiele angina pectoris), congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg), ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  9. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige ILD/pneumonitis, of vermoedelijke ILD/pneumonitis (bijv. idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis, enz.) of een andere longziekte die de longfunctie bij aanvang aanzienlijk beïnvloedt.
  10. Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen, waaronder transiënte ischemische aanvallen, cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose of longembolie binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.
  11. Acute en/of klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  12. Toediening van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het IMP.
  13. Patiënten die een gelijktijdige behandeling nodig hebben met sterke remmers of inductoren van het cytochroom P450 3A4- of 1A2-enzym (CYP3A of CYP1A2) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens de onderzoeksbehandeling.
  14. Bekende of vermoede ernstige allergie/overgevoeligheid (resulterend in stopzetting van de behandeling) voor monoklonale antilichamen.
  15. Bekende of vermoede intolerantie voor de componenten van het IMP.
  16. Gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische klinische proef.
  17. Patiënten met bekend actief alcohol- of drugsmisbruik.
  18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  19. Geestelijke of medische aandoeningen die de patiënt ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of aan het onderzoek te voldoen, of andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met de deelname aan het onderzoek of de toediening van het IMP of die de interpretatie kunnen verstoren van de onderzoeksresultaten en zou, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
  20. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan inclusiediagnose binnen vijf jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMT-676 Dosisescalatie
Geneesmiddel - AMT-676 Doseringsniveau: AMT-676 wordt toegediend als een intraveneuze (IV) infusie. Doseringsvorm: injectieflacon. Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Geneesmiddel: AMT-676
Deelnemers krijgen AMT-676 intraveneus toegediend. Deelnemers zullen worden geobserveerd op de eerste gevallen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
De RP2D zal worden bepaald met behulp van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en alle andere beschikbare onderzoeksgegevens
30 dagen na de laatste dosis IMP
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
De MTD wordt bepaald met behulp van DLT's
30 dagen na de laatste dosis IMP
Type, incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
30 dagen na de laatste dosis IMP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (C[max])
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door de maximaal waargenomen concentratie (C[max]) van AMT-676
30 dagen na de laatste dosis IMP
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door de tijd tot maximale concentratie (Tmax) van AMT-676
30 dagen na de laatste dosis IMP
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door de oppervlakte onder de curve (AUC) van AMT-676
30 dagen na de laatste dosis IMP
Terminale halfwaardetijd (t[1/2])
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door de terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van AMT-676
30 dagen na de laatste dosis IMP
Concentratie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
Immunogeniciteitsprofiel gekenmerkt door concentratie van ADA's
30 dagen na de laatste dosis IMP
Overall Response Rate (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
Percentage patiënten dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt
30 dagen na de laatste dosis IMP
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
Percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt
30 dagen na de laatste dosis IMP
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis IMP
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste progressie of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
30 dagen na de laatste dosis IMP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMT-676-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren