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クエン酸カフェインの追加の抜管前負荷量の影響 (NEOKOFF22)

2024年5月1日 更新者：Dr. Gasparics Ákos、Semmelweis University

この臨床試験の目的は、抜管 1 時間前にクエン酸カフェインの 1 回負荷用量 (20 mg/kg) を使用することが、早産児の抜管成功率に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。 さらに、研究者らは、調査対象集団における無呼吸の頻度と介入の副作用、NEC、BPD、IVH、PVLの発症、および長期的な神経発達の転帰を評価したいと考えています。

施設のプロトコールによれば、妊娠32週以前に生まれた早産児には標準用量のクエン酸カフェイン療法が行われる。 これは、生後1日目に20 mg/kgの負荷用量を投与した後、1日1〜2回静脈内投与されるクエン酸カフェイン5〜10 mg/kgの維持用量をカバーします。 この試験では、妊娠 32 週より前に生まれ、予定抜管前に少なくとも 48 時間人工呼吸器を受けていた早産児が、介入群と​​対照群に無作為に割り当てられる予定です。 介入群には、抜管の60分前に追加の負荷用量のクエン酸カフェインが投与されます。 対照群には標準的な投与計画が与えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的換気補助が失敗する最も一般的な原因は、早産児の自発呼吸活動の低下と、神経系の未熟による再発性の呼吸停止（無呼吸）です。 国内外の文献では、早産児の無呼吸が広範囲に研究されています。 無呼吸は、徐脈または飽和度低下を伴う 15 ～ 20 秒またはそれより短い持続時間の呼吸不全です。 無呼吸は、呼吸中枢と化学受容体が未熟であり、上気道の開通性が低下しているために、早産児で発症します。 早産児の無呼吸は、挿管および再挿管の最も一般的な適応症です。

呼吸中枢を刺激するメチルキサンチンの無呼吸軽減効果は 40 年以上前から知られています。 現在の知識に基づくと、カフェインは無呼吸症の治療に最適な薬剤です。 カフェインは、メチルキサンチンの中で副作用の範囲が最も狭く、治療範囲が最も広く、半減期が最も長いです。

カフェインは現在、未熟児集中治療室で最も一般的に使用されている薬物の 1 つです。 最も一般的な推奨用量は、負荷用量のクエン酸カフェイン 20 mg/kg の後に毎日 5 ～ 10 mg/kg の維持用量を推奨することです。 一部の研究ではより高い飽和用量と維持用量が使用されており、より高い用量のカフェインが抜管成功の可能性を高めることを示唆する報告もいくつかあります。 しかし、他の研究では、高用量でより頻繁な副作用が報告されています。 矛盾する文献は、カフェインの投与量が施設によって異なる可能性があることを示唆しています。 最適な用量を決定するには、さらなる基礎研究と臨床研究が必要です。

研究者らは、抜管の1時間前に単回負荷用量のクエン酸カフェインを使用することが抜管の成功率に影響を与えるかどうかを答えようとしている。 さらに、研究者らは副作用の頻度と重症度、壊死性腸炎、脳室内出血、心室周囲白質軟化症、気管支肺異形成の発症を評価したいと考えている。

クエン酸カフェインの抜管前負荷量の影響を調査するために、研究者らは、センメルワイス大学の三次新生児集中治療室の1つで治療を受ける早産児を含む、二群ランダム化臨床試験を実施する予定である。 合計226人の患者が登録される予定です。 施設のプロトコールによれば、妊娠32週以前に生まれた早産児には標準用量のカフェイン療法が行われる。 これは、生後1日目に20 mg/kgの負荷用量を投与した後、1日1〜2回静脈内投与されるクエン酸カフェイン5〜10 mg/kgの維持用量をカバーします。

予定抜管前に少なくとも 48 時間人工呼吸器を使用していた早産児は、介入群と​​対照群に無作為に割り当てられます。 ランダム化の層別化は、在胎週数と出生前のステロイド予防に基づいて行われます。 介入は、抜管の 60 分前に追加の負荷用量 (20 mg/kg) のクエン酸カフェインを静脈内投与することです。 対照群には、上記のような日常的な投与計画が与えられる。 抜管前に保護者に説明し、同意を求めます。 介入前に、研究者らはベースラインの特性と酸素必要量を収集する予定です。 抜管後、次の 48 時間以内に再挿管が必要かどうかが評価されます。 この期間が選択されたのは、呼吸器上の理由による再挿管のほとんどが抜管後 48 時間以内に発生し、カフェインの半減期が 40 ～ 230 時間の範囲であるためです。

研究者らはまた、胃残留物、無呼吸の頻度、酸素補給の必要性、心拍数の上昇、血圧の上昇などの副作用の頻度も評価します。 未熟児の有害な転帰、例えば、壊死性腸炎、脳室内出血、心室周囲白質軟化症、気管支肺異形成などに関するデータが収集される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Pediatric Center, Semmelweis University
        • コンタクト：
          • Leina Mahdi, MD
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Semmelweis University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠 32 週が完了する前に生まれた未熟児。
  • 少なくとも 48 時間は人工呼吸器を使用していた。
  • 最初の計画された抜管の前。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如、研究への参加の拒否。
  • 重大な先天異常;
  • 界面活性剤による処理を受けていない。
  • 胎児水腫。
  • 抜管前の持続性頻脈、胎児/新生児不整脈。
  • 窒息。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抜管前のカフェインクエン酸塩
参加者は、生後1日目に負荷量20 mg/kgのクエン酸カフェインを摂取し、その後は毎日5〜10 mg/kgの維持量を摂取します。 この腕では、参加者は計画された抜管前にもう一度 20 mg/kg のカフェイン投与を受けます。
薬：クエン酸カフェイン
計画された抜管前に20 mg/kgのカフェインクエン酸塩。
他の名前：
  • クエン酸デカフェインクーパー 25 mg/ml Coopération Pharmaceutique Française、ムラン、フランス
介入なし：日常のお手入れ
参加者は、生後1日目に20 mg/kgの負荷用量のクエン酸カフェインを投与され、その後は毎日、抜管日に5〜10 mg/kgの維持用量が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管失敗率
時間枠：48時間
再挿管。 主治医の判断。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸の頻度
時間枠：48時間
徐脈または飽和度低下を伴う 15 ～ 20 秒以下の呼吸不全。
48時間
平均心拍数の変化
時間枠：72時間
介入の 24 時間前と介入の 48 時間後に測定された平均心拍数。
72時間
頻脈
時間枠：72時間
1 日 (1440 分) 中に心拍数が 200 (分) を超える時間間隔 (パーセンテージ)。
72時間
胃残留物の量
時間枠：72時間
胃残留物は介入の 24 時間前と介入の 48 時間後に測定されました。
72時間
給餌量の削減/中止
時間枠：48時間
介入から48時間後。
48時間
平均動脈血圧の変化
時間枠：48時間
介入の前後 24 時間に測定された平均血圧は、非侵襲的方法で測定されました。
48時間
機械換気 (MV) 日数
時間枠：参加センターからの退院時は平均 1 か月。
入院期間中のMV日数
参加センターからの退院時は平均 1 か月。
非侵襲的換気 (NIV) 日数
時間枠：参加センターからの退院時は平均 1 か月。
入院期間中のNIV日数
参加センターからの退院時は平均 1 か月。
壊死性腸炎の発生率
時間枠：参加センターからの退院時は平均 1 か月。
ベル病期に応じた壊死性腸炎の発症。
参加センターからの退院時は平均 1 か月。
脳室内出血の割合
時間枠：参加センターからの退院時は平均 1 か月。
頭蓋超音波検査で診断された乳頭段階に応じた脳室内出血の発症または進行。
参加センターからの退院時は平均 1 か月。
心室周囲白質軟化症の発生率
時間枠：参加センターからの退院時は平均 1 か月。
頭蓋超音波検査で見られる脳室周囲白質軟化症の発症。
参加センターからの退院時は平均 1 か月。
遅発性敗血症の発生率
時間枠：参加センターからの退院時は平均 1 か月。
培養により、生後72時間後に敗血症であることが証明されました。
参加センターからの退院時は平均 1 か月。
動脈管開存率
時間枠：参加センターからの退院時は平均 1 か月。
薬理学的治療または外科的治療が必要でした。
参加センターからの退院時は平均 1 か月。
気管支肺異形成の割合
時間枠：月経後36歳
気管支肺異形成の診断。
月経後36歳
退院前の死亡率
時間枠：参加センターからの退院時は平均 1 か月。
参加センターからの退院時は平均 1 か月。
必要な酸素濃度
時間枠：24時間
介入前後の必要な酸素濃度。
24時間
長期的な神経発達の転帰
時間枠：修正年齢2歳時
ベイリースコアによって測定されます。 標準化された平均スコアは 100 (SD 15) で、85 未満のスコアは軽度の機能障害を示し、70 未満のスコアは中等度または重度の機能障害を示します。
修正年齢2歳時
感覚障害または運動障害の重症度
時間枠：修正年齢2歳時
聴覚障害または視覚障害、脳性麻痺
修正年齢2歳時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Semmelweis University

捜査官

  • 主任研究者：Ákos Gasparics, MD.PhD、Semmelweis University, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEOKOFF22
  • 2022-003202-77 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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