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拔管前额外负荷剂量柠檬酸咖啡因的影响 (NEOKOFF22)

2024年5月1日 更新者：Dr. Gasparics Ákos、Semmelweis University

本临床试验的目的是回答拔管前一小时使用单负荷剂量（20 mg/kg）柠檬酸咖啡因是否对早产儿拔管成功率有影响。 此外，研究人员希望评估呼吸暂停的频率和干预措施的副作用，以及研究人群中 NEC、BPD、IVH、PVL 的发展和长期神经发育结果。

根据机构方案，妊娠第 32 周之前出生的早产儿接受标准剂量的柠檬酸咖啡因治疗。 这包括在出生第一天给予 20 mg/kg 负荷剂量后，每日一次或两次静脉注射 5-10 mg/kg 柠檬酸咖啡因的维持剂量。 在这项试验中，妊娠 32 周之前出生且在计划拔管前已接受机械通气至少 48 小时的早产儿计划被随机分为干预组和对照组。 干预组将在拔管前 60 分钟接受额外负荷剂量的柠檬酸咖啡因。 对照组将接受标准给药方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

无创通气支持失败的最常见原因是早产儿自主呼吸活动不良以及神经系统不成熟导致的反复呼吸骤停（呼吸暂停）。 国内和国际文献对早产儿呼吸暂停进行了广泛的研究。 呼吸暂停是 15-20 秒或更短持续时间的呼吸衰竭，伴有心动过缓或饱和度降低。 由于呼吸中枢和化学感受器的早熟以及上呼吸道的通畅性降低，早产儿会出现呼吸暂停。 早产儿呼吸暂停是插管和再插管的最常见指征。

呼吸中枢兴奋剂甲基黄嘌呤的减少呼吸暂停作用已为人所知 40 多年。 根据目前的了解，咖啡因是治疗呼吸暂停的首选药物。 在甲基黄嘌呤中，咖啡因的副作用范围最窄，治疗范围最广，半衰期最长。

咖啡因是目前早产儿重症监护病房最常用的药物之一。 最常见的剂量建议是在服用 20 mg/kg 柠檬酸咖啡因的负荷剂量后，维持每天 5-10 mg/kg 的剂量。 一些研究中使用了较高的饱和剂量和维持剂量，一些报告表明较高剂量的咖啡因会增加成功拔管的机会。 然而，其他研究报告了较高剂量时更常见的不良反应。 相互矛盾的文献表明，不同机构的咖啡因剂量可能有所不同。 需要进一步的基础研究和临床研究来确定最佳剂量。

研究人员试图回答在拔管前一小时使用单次负荷剂量的柠檬酸咖啡因是否会影响拔管的成功率。 此外，研究人员还想评估副作用的频率和严重程度以及坏死性小肠结肠炎、脑室内出血、脑室周围白质软化和支气管肺发育不良的发生情况。

为了研究拔管前柠檬酸咖啡因负荷剂量的效果，研究人员计划进行一项双臂随机临床试验，其中包括在塞梅尔维斯大学三级新生儿重症监护病房接受治疗的早产儿。 计划总共招募 226 名患者。 根据机构方案，妊娠第 32 周之前出生的早产儿接受标准剂量的咖啡因治疗。 这包括在出生第一天给予 20 mg/kg 负荷剂量后，每日一次或两次静脉注射 5-10 mg/kg 柠檬酸咖啡因的维持剂量。

在计划拔管之前接受机械通气至少 48 小时的早产儿将被随机分为干预组和对照组。 随机分层将基于胎龄和产前类固醇预防。 干预措施是在拔管前 60 分钟额外静脉注射柠檬酸咖啡因负荷剂量 (20 mg/kg)。 对照组将接受上述常规给药方案。 拔管前，会通知家长并征得其同意。 干预前，研究人员计划收集基线特征和氧气需求。 拔管后，将评估是否需要在接下来的 48 小时内重新插管。 选择这个时间范围是因为大多数因呼吸原因而重新插管的情况发生在拔管后的 48 小时内，而咖啡因的半衰期为 40 至 230 小时。

研究人员还将评估副作用的频率，例如胃残留、呼吸暂停频率、补充氧气的需要、心率升高或血压升高。 将收集有关早产不良后果的数据，例如坏死性小肠结肠炎、脑室内出血、脑室周围白质软化和支气管肺发育不良。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 招聘中
        • Pediatric Center, Semmelweis University
        • 接触：
          • Leina Mahdi, MD
      • Budapest、匈牙利、1088
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Semmelweis University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 妊娠32周之前出生的早产儿；
  • 已机械通气至少48小时；
  • 在第一次计划拔管之前。

排除标准：

  • 缺乏知情同意，拒绝参加研究；
  • 重大先天性异常；
  • 未接受表面活性剂处理；
  • 胎儿水肿；
  • 拔管前持续性心动过速、胎儿/新生儿心律失常；
  • 窒息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：拔管前柠檬酸咖啡因
参与者将在出生第一天接受 20 毫克/公斤负荷剂量的柠檬酸咖啡因，此后每天接受 5-10 毫克/公斤维持剂量。 在计划拔管之前，参与者将在该手臂上再次接受 20 毫克/公斤剂量的咖啡因。
药品：柠檬酸咖啡因
计划拔管前服用 20 mg/kg 柠檬酸咖啡因。
其他名称：
  • CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 毫克/毫升 Coopération Pharmaceutique Française, 默伦, 法国
无干预：日常护理
参与者将在出生第一天接受 20 毫克/公斤负荷剂量的柠檬酸咖啡因，此后每天（也在拔管当天）接受 5-10 毫克/公斤维持剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管失败率
大体时间：48小时
重新插管。 由主治医生酌情决定。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停的频率
大体时间：48小时
15-20 秒或更短持续时间的呼吸衰竭，伴有心动过缓或饱和度降低。
48小时
平均心率的变化
大体时间：72小时
干预前 24 小时和干预后 48 小时测量平均心率。
72小时
心动过速
大体时间：72小时
一天（1440 分钟）内心率>200（分钟）的时间间隔（以百分比表示）。
72小时
胃残留量
大体时间：72小时
干预前 24 小时和干预后 48 小时测量胃残留量。
72小时
减少/停止喂食
大体时间：48小时
干预后48小时。
48小时
平均动脉血压的变化
大体时间：48小时
采用无创方法测量干预前后 24 小时的平均血压。
48小时
机械通气 (MV) 天数
大体时间：从参与中心出院时，平均为一个月。
住院期间的 MV 天数
从参与中心出院时，平均为一个月。
无创通气 (NIV) 天数
大体时间：从参与中心出院时，平均为一个月。
住院期间的 NIV 天数
从参与中心出院时，平均为一个月。
坏死性小肠结肠炎发生率
大体时间：从参与中心出院时，平均为一个月。
根据贝尔分期发展坏死性小肠结肠炎。
从参与中心出院时，平均为一个月。
脑室内出血率
大体时间：从参与中心出院时，平均为一个月。
根据头颅超声诊断的视乳头分期，确定脑室内出血的发生或进展。
从参与中心出院时，平均为一个月。
脑室周围白质软化率
大体时间：从参与中心出院时，平均为一个月。
颅脑超声可见脑室周围白质软化。
从参与中心出院时，平均为一个月。
迟发性脓毒症发生率
大体时间：从参与中心出院时，平均为一个月。
出生后 72 小时后培养证实患有败血症。
从参与中心出院时，平均为一个月。
动脉导管未闭率
大体时间：从参与中心出院时，平均为一个月。
需要药物或手术治疗。
从参与中心出院时，平均为一个月。
支气管肺发育不良发生率
大体时间：月经后36岁
支气管肺发育不良的诊断。
月经后36岁
出院前死亡率
大体时间：从参与中心出院时，平均为一个月。
从参与中心出院时，平均为一个月。
所需氧气浓度
大体时间：24小时
干预前后所需的氧气浓度。
24小时
长期神经发育结果
大体时间：校正年龄2岁时
通过贝利评分来衡量。 标准化平均分为 100 (SD 15)，分数低于 85 表示轻度损伤，低于 70 表示中度或重度损伤。
校正年龄2岁时
感觉或运动障碍的严重程度
大体时间：校正年龄2岁时
听力或视力障碍以及脑瘫
校正年龄2岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Semmelweis University

调查人员

  • 首席研究员：Ákos Gasparics, MD.PhD、Semmelweis University, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEOKOFF22
  • 2022-003202-77 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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