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카페인-구연산염의 추가 발관 전 로딩 용량의 효과 (NEOKOFF22)

2024년 5월 1일 업데이트: Dr. Gasparics Ákos, Semmelweis University

이 임상 시험의 목표는 발관 1시간 전에 구연산 카페인의 단일 부하 용량(20mg/kg)을 사용하는 것이 미숙아의 발관 성공률에 영향을 미치는지 여부에 대한 답을 찾는 것입니다. 또한 연구자들은 조사 대상 집단에서 무호흡증의 빈도와 중재의 부작용은 물론 NEC, BPD, IVH, PVL의 발생 및 장기 신경발달 결과를 평가하고자 합니다.

기관 프로토콜에 따르면, 임신 32주 이전에 태어난 미숙아는 표준 용량의 구연산 카페인 요법을 받습니다. 이는 생후 첫날 20mg/kg의 부하 용량을 투여한 후 매일 1~2회 정맥 내로 투여되는 구연산 카페인 5-10mg/kg의 유지 용량을 포함합니다. 이 시험에서는 임신 32주 이전에 태어나 계획된 발관 전 최소 48시간 동안 기계 환기를 받은 미숙아를 중재군과 대조군으로 무작위로 배정할 계획입니다. 개입 그룹은 발관 60분 전에 구연산 카페인을 추가로 투여받게 됩니다. 대조군은 표준 투여 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적 인공호흡기 실패의 가장 흔한 원인은 미숙아의 자발적 호흡 활동 저하와 미성숙 신경계로 인한 재발성 호흡 정지(무호흡증)입니다. 국내 및 국제 문헌에서는 미숙아의 무호흡증을 광범위하게 연구해 왔습니다. 무호흡증은 서맥이나 불포화반응과 관련된 15~20초 이하의 호흡 부전입니다. 무호흡증은 호흡중추와 화학수용체의 미숙과 상기도의 개통성 감소로 인해 미숙아에서 발생합니다. 미숙아의 무호흡증은 삽관 및 재삽관에 대한 가장 일반적인 징후입니다.

호흡 중추 자극제인 메틸크산틴의 무호흡증 감소 효과는 40년 이상 알려져 왔습니다. 현재 지식에 따르면 카페인은 무호흡증 치료를 위해 선택되는 약물입니다. 카페인은 메틸크산틴 중에서 부작용 범위가 가장 좁고, 치료 범위가 가장 넓으며, 반감기가 가장 길다.

카페인은 현재 미숙아 집중 치료실에서 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나입니다. 가장 일반적인 복용량 권장 사항은 카페인 구연산염 20mg/kg의 부하 복용량 이후 매일 5-10mg/kg의 유지 복용량입니다. 일부 연구에서는 더 높은 포화 및 유지 용량이 사용되었으며, 일부 보고서에서는 더 높은 용량의 카페인이 성공적인 발관 가능성을 높인다는 것을 시사합니다. 그러나 다른 연구에서는 고용량에서 더 빈번한 부작용이 보고되었습니다. 상충되는 문헌에서는 카페인 복용량이 기관마다 다를 수 있음을 시사합니다. 최적의 복용량을 결정하기 위해서는 추가적인 기초 연구와 임상 연구가 필요합니다.

연구자들은 발관 1시간 전에 구연산 카페인 단일 부하 용량을 사용하는 것이 발관 성공률에 영향을 미치는지 여부에 대해 답을 구합니다. 또한, 연구자들은 부작용의 빈도와 중증도, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백혈병증, 기관지폐 이형성증의 발병을 평가하고자 합니다.

발관 전 카페인-구연산염 부하 용량의 효과를 조사하기 위해 연구자들은 Semmelweis 대학의 3차 신생아 집중 치료실 중 한 곳에서 치료받는 미숙아를 포함하여 두 가지 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다. 총 226명의 환자가 등록될 예정이다. 기관 프로토콜에 따르면, 임신 32주 이전에 태어난 미숙아는 표준 용량의 카페인 요법을 받습니다. 이는 생후 첫날 20mg/kg의 부하 용량을 투여한 후 매일 1~2회 정맥 내로 투여되는 구연산 카페인 5-10mg/kg의 유지 용량을 포함합니다.

계획된 발관 전 최소 48시간 동안 기계적 환기를 실시한 미숙아는 중재군과 대조군으로 무작위로 배정됩니다. 무작위화의 계층화는 임신 연령과 산전 스테로이드 예방에 근거합니다. 개입은 발관 60분 전에 구연산 카페인을 정맥 내 추가 부하 용량(20mg/kg)으로 투여하는 것입니다. 대조군은 위에서 언급한 대로 일상적인 투여 요법을 받게 됩니다. 발관 전에 부모에게 알리고 동의를 구합니다. 중재 전, 조사관은 기본 특성과 산소 요구량을 수집할 계획입니다. 발관 후, 다음 48시간 이내에 재삽관의 필요성이 평가됩니다. 호흡상의 이유로 인한 재삽관의 대부분은 발관 후 48시간 이내에 발생하고 카페인 반감기는 40~230시간 범위이기 때문에 이 기간이 선택되었습니다.

조사관은 또한 위 잔여물, 무호흡증의 빈도, 보충 산소의 필요성, 심박수 상승 또는 혈압과 같은 부작용의 빈도를 평가할 것입니다. 미숙아의 불리한 결과(예: 괴사성 장염, 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백혈병증, 기관지폐 이형성증)에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 모병
        • Pediatric Center, Semmelweis University
        • 연락하다:
          • Leina Mahdi, MD
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • 모병
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Semmelweis University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 32주 이전에 태어난 미숙아가 완료되었습니다.
  • 최소 48시간 동안 기계적으로 환기시켰습니다.
  • 첫 번째 계획된 발관 전.

제외 기준:

  • 사전 동의가 부족하고 연구 참여를 거부합니다.
  • 주요 선천적 기형;
  • 계면활성제 처리를 받지 않은 경우;
  • Hydrops foetalis;
  • 발관 전 지속적인 빈맥, 태아/신생아 부정맥;
  • 기절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 발관 전 카페인-구연산염
참가자는 생후 첫날 20mg/kg의 구연산 카페인 부하 용량을 받고 그 이후에는 매일 5-10mg/kg의 유지 용량을 받게 됩니다. 이 팔에서 참가자는 계획된 발관 전에 다시 한 번 20mg/kg의 카페인을 투여받게 됩니다.
의약품: 카페인 구연산염
계획된 발관 전 20 mg/kg 카페인-구연산염.
다른 이름들:
  • CITRATE DE CAFEINE COOPER 25mg/ml Coopération Pharmaceutique Française, 프랑스 멜룬
간섭 없음: 정기 진료
참가자는 생후 첫날 20mg/kg의 구연산 카페인 부하 용량을 받게 되며, 그 이후에는 발관 당일에도 매일 5-10mg/kg의 유지 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 실패율
기간: 48 시간
재삽관. 주치의의 재량입니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡증의 빈도
기간: 48 시간
서맥 또는 불포화와 관련된 15-20초 이하의 호흡 부전.
48 시간
평균 심박수의 변화
기간: 72시간
평균 심박수는 개입 전 24시간과 개입 후 48시간에 측정되었습니다.
72시간
빈맥
기간: 72시간
하루(1440분) 동안 심박수가 200(분)을 초과하는 시간 간격(%)입니다.
72시간
위 잔류량
기간: 72시간
위 잔류량은 개입 전 24시간과 개입 후 48시간에 측정되었습니다.
72시간
수유량 감소/중단
기간: 48 시간
개입 후 48시간.
48 시간
평균 동맥 혈압의 변화
기간: 48 시간
비침습적 방법으로 측정한 중재 전후 24시간 동안 측정한 평균 혈압입니다.
48 시간
기계적 환기(MV) 일수
기간: 참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
입원 기간 중 MV 일수
참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
비침습적 환기(NIV) 일수
기간: 참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
입원 기간 중 NIV 일수
참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
괴사성 장염 발병률
기간: 참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
벨 단계에 따른 괴사성 장염의 발생.
참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
뇌실내 출혈의 비율
기간: 참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
두개골 초음파로 진단된 유두 단계에 따른 뇌실내 출혈의 발생 또는 진행.
참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
뇌실주위 백혈연화증의 비율
기간: 참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
뇌초음파에서 보이는 뇌실주위 백혈연화증의 발생.
참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
후기 발병 패혈증 비율
기간: 참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
생후 72시간 이후 배양으로 입증된 패혈증.
참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
동맥관 개존율
기간: 참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
약물치료나 수술적 치료가 필요했습니다.
참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
기관지폐이형성증 비율
기간: 월경 후 나이 36세
기관지폐이형성증의 진단.
월경 후 나이 36세
퇴원 전 사망률
기간: 참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
참여 센터에서 퇴원할 때 평균 한 달.
필요한 산소 농도
기간: 24 시간
개입 전후에 필요한 산소 농도.
24 시간
장기적인 신경 발달 결과
기간: 교정 연령 2세 때
베일리 점수로 측정됩니다. 표준화된 평균 점수는 100(SD 15)이며, 점수가 85보다 낮으면 경미한 장애를 나타내고, 70보다 낮으면 중등도 또는 심각한 장애를 나타냅니다.
교정 연령 2세 때
감각 또는 운동 장애의 심각도
기간: 교정 연령 2세 때
청각 또는 시각 장애, 뇌성마비
교정 연령 2세 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

수사관

  • 수석 연구원: Ákos Gasparics, MD.PhD, Semmelweis University, Department of Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEOKOFF22
  • 2022-003202-77 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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