EXActDNA-003 / NSABP B-64: 乳がんにおける分子残存疾患検出の研究 (MRD)
2026年1月16日 更新者：Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: 分子残存疾患を検出するための特注の循環腫瘍 DNA アッセイを使用して、術前補助療法で治療された高リスク早期乳がんの再発を予測する乳がん臨床検証研究
EXActDNA-003 研究では、高リスク早期乳がんに対する化学療法を受ける予定で、循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析のための組織および血液検体を提供する意思のある参加者を前向きに登録します。
参加者は最長5年半追跡される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- 電話番号：1-800-270-3165
- メール：industry.trials@nsabp.org
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Katmai Oncology Group - Anchorage
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コンタクト：
- Theodore Kim
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Institute
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コンタクト：
- Irene Wapnir
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
コンタクト：
- Jennifer Lee
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- 募集
- Kaiser Permanente Medical Center
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コンタクト：
- Samantha Seaward
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
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コンタクト：
- Marie Wood
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- 募集
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
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コンタクト：
- Wassim Mchayleh
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Oleg Gligich
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
コンタクト：
- Lauren Carcas
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- St. Joseph's Women's Hospital
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コンタクト：
- Robert Gabordi
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Rush Cancer Center
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コンタクト：
- Ruta Rao
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Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- 募集
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
コンタクト：
- Samer Schuman
-
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Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
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コンタクト：
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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コンタクト：
- Daniel Flora
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Baptist Health Louisville
-
コンタクト：
- Mounika Mandadi
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute - Downtown
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コンタクト：
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Greater Baltimore Medical Center
-
コンタクト：
- Robert Donegan
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
-
コンタクト：
- Qiwei Gai
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- 募集
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
コンタクト：
- Shweta Kurian
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 募集
- Weinberg Center at Mercy
-
コンタクト：
- David Riseberg
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20818
- 募集
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
コンタクト：
- Victor Priego
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- 募集
- James M Stockman Cancer Institute
-
コンタクト：
- Natalia Marina
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- 募集
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
コンタクト：
- Aaron Iddings
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- 募集
- Meritus Center for Clinical Research
-
コンタクト：
- Victoria Giffi
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- 募集
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
コンタクト：
- Cheryl Aylesworth
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
コンタクト：
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Hospital & Medical Center
-
コンタクト：
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- 募集
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
コンタクト：
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
コンタクト：
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center
-
コンタクト：
- Deena Graham
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
コンタクト：
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook Medicine
-
コンタクト：
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
コンタクト：
- Arielle Heeke
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
コンタクト：
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
コンタクト：
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- 募集
- UNC Cancer Care at Nash
-
コンタクト：
- Elie Choufani
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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コンタクト：
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- 募集
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
コンタクト：
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Main Campus
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コンタクト：
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17111
- 募集
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
コンタクト：
- Kumudini Rao
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Cancer Institute
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コンタクト：
- Cristina Truica
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
コンタクト：
- Julia Foldi
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Guthrie Sayre
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コンタクト：
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Women & Infants Hospital
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コンタクト：
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Spartanburg Medical Center
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コンタクト：
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute
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コンタクト：
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- 募集
- Ballad Health Cancer Center
-
コンタクト：
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Vincente Valero
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
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コンタクト：
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- 募集
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
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コンタクト：
- Michael O'Neill
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- 募集
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
コンタクト：
- William Irvin
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Elizabeth Barrows
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- WVU Cancer Institute
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コンタクト：
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
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コンタクト：
- Peter Polewski
-
-
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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コンタクト：
- Erica Patocskai
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Mark Basik
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
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コンタクト：
- Lucas Sideris
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health - Glen Site
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コンタクト：
- Nathaniel Bouganim
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Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- 募集
- Hôpital du Saint-Sacrement
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コンタクト：
- Dominique Boudreau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高リスク早期乳がんの術前補助療法を受ける18歳以上の患者
説明
包含基準:
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 組織学的に浸潤性乳癌が確認された。
- 細胞傷害性化学療法を含む計画された術前補助療法。
- 腫瘍サイズ ≥ 最大直径 2.1 cm。
- 単一病巣癌または多病巣癌は、同じ組織学的臨床サブタイプであることが証明されています。
臨床的にリンパ節陽性、またはリンパ節陰性の場合は、次のいずれか:
- TNBC または HER2+ サブタイプ
- HR+/HER2 陰性で、以下の少なくとも 1 つを有する：
私。腫瘍悪性度が高い（G3） ii． Ｋｉ６７指数が２０％以上 ｉｉｉ． 高いゲノムリスク (Oncotype DX® (ODX) 乳房再発スコア > 25、MammaPrint® High など)
- 研究要件には、研究採血ごとに合計 34 cc (大さじ 2.5 杯) の血液を採取することが含まれます。
- オーダーメイドの ctDNA アッセイを作成するために提出するために、乳房または関与する同側リンパ節からの診断生検から得られる残存組織。
除外基準:
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。
- 現在の乳がん診断に対して術前補助療法を開始。
- 非黒色腫皮膚がんを除く、この乳がん以外の別の浸潤がんの同時診断。
- 過去の乳がんを含む、過去の浸潤性固形臓器悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）に対するすべての治療（内分泌療法を含む）を5年前に完了している。 非浸潤性（上皮内）癌の既往歴のある人でも、根治的治療を受けていれば参加できます。
- 5年以内に以前の血液悪性腫瘍に対するすべての治療を完了している。
- 多中心性または対側浸潤性乳がん。
- 登録時に妊娠が判明していること。
- 固形臓器移植歴がある。
- 同種造血幹細胞移植歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高リスクの早期乳がんを患っている参加者
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CtDNA MRD検査のために血液および組織サンプルが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コア生検組織の評価率
時間枠：3年
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3年
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遠隔無再発間隔 (dRFI)
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：6年間
|
6年間
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腫瘍変異と生殖細胞系列変異の蔓延
時間枠：6年間
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6年間
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感度/特異度
時間枠：6年間
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6年間
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検査陽性率
時間枠：6年間
|
6年間
|
|
病理学的完全寛解 (pCR) ステータス
時間枠：6年間
|
6年間
|
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無再発間隔 (RFI)
時間枠：6年間
|
6年間
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浸潤性乳がんの無生存期間 (IBCFS)
時間枠：6年間
|
6年間
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：6年間
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6年間
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リードタイム
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後に共有されます。
これには、テスト、表、図、付録が含まれる場合があります。
研究計画書、統計解析計画（該当する場合）、インフォームドコンセントフォーム（該当する場合）。
許可なく Exact Sciences 社外に複製または配布することはできません。また、臨床研究レポート (該当する場合) も共有されます。
IPD 共有時間枠
データは発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信してください。
アクセスを得るには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、研究を実施するために必要な治験審査委員会（IRB）/治験倫理委員会（IEC）の承認または免除を取得する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。