EXActDNA-003 / NSABP B-64: Estudio de detección de enfermedades residuales moleculares en cáncer de mama (ERM)
16 de enero de 2026 actualizado por: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: Estudio de validación clínica del cáncer de mama para predecir la recurrencia del cáncer de mama temprano de alto riesgo tratado con terapia neoadyuvante mediante un ensayo de ADN de tumor circulante personalizado para detectar enfermedades residuales moleculares
El estudio EXActDNA-003 inscribirá prospectivamente a participantes que planeen someterse a quimioterapia para el cáncer de mama temprano de alto riesgo y que estén dispuestos a proporcionar muestras de tejido y sangre para el análisis del ADN tumoral circulante (ADNct).
Los participantes serán seguidos durante hasta 5,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Número de teléfono: 1-800-270-3165
- Correo electrónico: industry.trials@nsabp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contacto:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
Contacto:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Contacto:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health - Glen Site
-
Contacto:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Reclutamiento
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Contacto:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Contacto:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
-
Contacto:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Contacto:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Contacto:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Contacto:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Reclutamiento
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Contacto:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Contacto:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Contacto:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Rush Cancer Center
-
Contacto:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Reclutamiento
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Contacto:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center
-
Contacto:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Contacto:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Baptist Health Louisville
-
Contacto:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Contacto:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Greater Baltimore Medical Center
-
Contacto:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contacto:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Reclutamiento
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Contacto:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Reclutamiento
- Weinberg Center at Mercy
-
Contacto:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20818
- Reclutamiento
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Contacto:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Reclutamiento
- James M Stockman Cancer Institute
-
Contacto:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Reclutamiento
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Contacto:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Reclutamiento
- Meritus Center for Clinical Research
-
Contacto:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Reclutamiento
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Contacto:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Contacto:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contacto:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Reclutamiento
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Contacto:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contacto:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center
-
Contacto:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contacto:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Medicine
-
Contacto:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Contacto:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Contacto:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Reclutamiento
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Contacto:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Reclutamiento
- UNC Cancer Care at Nash
-
Contacto:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contacto:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Reclutamiento
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Contacto:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Contacto:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
- Reclutamiento
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Contacto:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Cancer Institute
-
Contacto:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Contacto:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Guthrie Sayre
-
Contacto:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women & Infants Hospital
-
Contacto:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Spartanburg Medical Center
-
Contacto:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
-
Contacto:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Reclutamiento
- Ballad Health Cancer Center
-
Contacto:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Reclutamiento
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Contacto:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Reclutamiento
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Contacto:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Reclutamiento
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Contacto:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- WVU Cancer Institute
-
Contacto:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Contacto:
- Peter Polewski
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que se someterán a tratamiento neoadyuvante para cáncer de mama temprano de alto riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante o un representante legalmente autorizado debe proporcionar su consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- El participante debe tener ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente.
- Terapia neoadyuvante planificada que incluye quimioterapia citotóxica.
- Tamaño del tumor ≥ 2,1 cm de diámetro mayor.
- Se ha documentado que el cáncer unifocal o multifocal es del mismo subtipo clínico histológico.
Ganglios clínicamente positivos o, si son negativos, cualquiera de los siguientes:
- Subtipo TNBC o HER2+
- HR+/HER2-negativo con al menos uno de los siguientes:
i. Grado tumoral alto (G3) ii. Índice Ki67 de 20% o superior iii. Riesgo genómico alto (puntuación de recurrencia mamaria Oncotype DX® (ODX) > 25, MammaPrint® alto, etc.)
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, que incluye la recolección de un total de 34 cc (2,5 cucharadas) de sangre para cada extracción de sangre de investigación.
- Tejido residual disponible de una biopsia de diagnóstico de la mama o de un ganglio linfático ipsilateral afectado para su envío para crear un ensayo de ctDNA personalizado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica.
- Inició terapia neoadyuvante para el diagnóstico actual de cáncer de mama.
- Diagnóstico sincrónico de otro cáncer invasivo, distinto de este cáncer de mama, excepto cánceres de piel no melanoma.
- Completó toda la terapia (incluida la terapia endocrina) hace <5 años para cualquier neoplasia maligna invasiva previa de órganos sólidos (con excepción de cánceres de piel no melanoma), incluido el cáncer de mama previo. Pueden participar personas con antecedentes de carcinomas no invasivos (in situ) si han recibido tratamiento definitivo.
- Completó toda la terapia para cualquier neoplasia maligna hematológica previa hace <5 años.
- Cánceres de mama invasivos multicéntricos o contralaterales.
- Embarazo conocido al momento de la inscripción.
- Trasplante previo de órgano sólido.
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con cáncer de mama temprano de alto riesgo
|
Se recolectarán muestras de sangre y tejido para la prueba ctDNA MRD.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de evaluabilidad del tejido de la biopsia central
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Intervalo libre de recurrencia a distancia (dRFI)
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Prevalencia de mutaciones tumorales y variantes de la línea germinal.
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Sensibilidad/especificidad
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Prevalencia de positividad de la prueba
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Estado de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Intervalo libre de recurrencia (RFI)
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (IBCFS)
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Tiempo de espera
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación.
Esto puede incluir pruebas, tablas, figuras y apéndices.
El protocolo del estudio, plan de análisis estadístico (cuando aplique), formulario de consentimiento informado (cuando aplique).
No puede reproducirse ni difundirse fuera de Ciencias Exactas sin permiso y también se compartirá el informe del estudio clínico (cuando corresponda).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde 2 años hasta 4 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de acceso a los datos deben dirigirse a Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán presentar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Institucional (IEC), según corresponda, para realizar la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .