EXActDNA-003 / NSABP B-64: Studie av påvisning av molekylær restsykdom i brystkreft (MRD)
16. januar 2026 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: Brystkreft klinisk valideringsstudie for å forutsi tilbakefall av høyrisiko tidlig brystkreft behandlet med neoadjuvant terapi ved bruk av en skreddersydd sirkulerende tumor DNA-analyse for å oppdage molekylær restsykdom
EXActDNA-003-studien vil prospektivt registrere deltakere som planlegger å gjennomgå kjemoterapi for tidlig brystkreft med høy risiko, som er villige til å gi vev og blodprøver for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse.
Deltakerne vil bli fulgt i inntil 5,5 år.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Telefonnummer: 1-800-270-3165
- E-post: industry.trials@nsabp.org
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Ta kontakt med:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- McGill University Health - Glen Site
-
Ta kontakt med:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Rekruttering
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Ta kontakt med:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Ta kontakt med:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Rekruttering
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Ta kontakt med:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Rekruttering
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Ta kontakt med:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Rekruttering
- Rush Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Rekruttering
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Ta kontakt med:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Rekruttering
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Baptist Health Louisville
-
Ta kontakt med:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Ta kontakt med:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- Greater Baltimore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Ta kontakt med:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Rekruttering
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Rekruttering
- Weinberg Center at Mercy
-
Ta kontakt med:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20818
- Rekruttering
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Ta kontakt med:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Rekruttering
- James M Stockman Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Rekruttering
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Ta kontakt med:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Rekruttering
- Meritus Center for Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Rekruttering
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Rekruttering
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Ta kontakt med:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ta kontakt med:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ta kontakt med:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Rekruttering
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Rekruttering
- UNC Cancer Care at Nash
-
Ta kontakt med:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Rekruttering
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Ta kontakt med:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17111
- Rekruttering
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Ta kontakt med:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Rekruttering
- Guthrie Sayre
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women & Infants Hospital
-
Ta kontakt med:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Spartanburg Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Rekruttering
- Ballad Health Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Rekruttering
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Rekruttering
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Rekruttering
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Ta kontakt med:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- WVU Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Ta kontakt med:
- Peter Polewski
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år som skal gjennomgå neoadjuvant behandling for høyrisiko, tidlig brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
- Deltakeren må være ≥ 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- Histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet.
- Planlagt neoadjuvant terapi som inkluderer cellegift.
- Tumorstørrelse ≥ 2,1 cm i største diameter.
- Unifokal eller multifokal kreft er dokumentert å være den samme histologiske kliniske undertypen.
Klinisk nodepositiv eller hvis nodenegativ, ett av følgende:
- TNBC eller HER2+ subtype
- HR+/HER2-negativ med minst ett av følgende:
Jeg. Høy tumorgrad (G3) ii. Ki67-indeks på 20 % eller høyere iii. Høy genomisk risiko (Oncotype DX® (ODX) brystresidivscore på > 25, MammaPrint® høy, etc.)
- Villig og i stand til å overholde studiekravene, som inkluderer innsamling av totalt 34 cc (2,5 spiseskjeer) blod for hver forskningsblodprøvetaking.
- Tilgjengelig gjenværende vev fra diagnostisk biopsi fra brystet eller en involvert ipsilateral lymfeknute for innsending for å lage en skreddersydd ctDNA-analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom.
- Igangsatt neoadjuvant terapi for aktuell brystkreftdiagnose.
- Synkron diagnose av en annen invasiv kreft, bortsett fra denne brystkreften, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Fullførte all behandling (inkludert endokrin behandling) for <5 år siden for tidligere invasiv malignitet i solide organer (med unntak av ikke-melanom hudkreft) inkludert tidligere brystkreft. Personer med tidligere ikke-invasive (in situ) karsinomer kan delta hvis de har fått endelig behandling.
- Fullførte all behandling for tidligere hematologisk malignitet for < 5 år siden.
- Multisentriske eller kontralaterale invasive brystkreftformer.
- Kjent graviditet ved påmelding.
- Tidligere solid organtransplantasjon.
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med høyrisiko tidlig brystkreft
|
Blod- og vevsprøver vil bli samlet inn for ctDNA MRD-testen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evalueringshastighet for kjernebiopsivev
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Distant Recurrence Free Interval (dRFI)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Prevalens av tumormutasjoner og kimlinjevarianter
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Følsomhet/spesifisitet
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Prevalens av testpositivitet
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) status
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Gjentaksfritt intervall (RFI)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Invasiv brystkreftfri overlevelse (IBCFS)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Ledetid
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon.
Dette kan inkludere test, tabeller, figurer og vedlegg.
Studieprotokollen, plan for statistisk analyse (når aktuelt), skjema for informert samtykke (når aktuelt).
Kan ikke reproduseres eller spres utenfor Exact Sciences uten tillatelse, og den kliniske studierapporten (når aktuelt) vil også bli delt
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com.
For å få tilgang må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale.
Forskere er pålagt å innhente nødvendige godkjenninger eller dispensasjoner fra Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) for å utføre forskning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .