EXActDNA-003 / NSABP B-64 : Étude de la détection des maladies moléculaires résiduelles dans le cancer du sein (MRD)
16 janvier 2026 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64 : Étude de validation clinique sur le cancer du sein visant à prédire la récidive d'un cancer du sein précoce à haut risque traité par thérapie néoadjuvante à l'aide d'un test d'ADN tumoral circulant sur mesure pour détecter les maladies résiduelles moléculaires
L'étude EXActDNA-003 recrutera de manière prospective des participants qui envisagent de subir une chimiothérapie pour un cancer du sein précoce à haut risque, qui sont prêts à fournir des échantillons de tissus et de sang pour l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNc).
Les participants seront suivis jusqu'à 5,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Numéro de téléphone: 1-800-270-3165
- E-mail: industry.trials@nsabp.org
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contact:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Contact:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- McGill University Health - Glen Site
-
Contact:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Recrutement
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Contact:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Contact:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Cancer Institute
-
Contact:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Contact:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Recrutement
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Contact:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Contact:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Recrutement
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Contact:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Contact:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Contact:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Recrutement
- Rush Cancer Center
-
Contact:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Recrutement
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Contact:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Recrutement
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Contact:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Baptist Health Louisville
-
Contact:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Contact:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Greater Baltimore Medical Center
-
Contact:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contact:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Recrutement
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Contact:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Recrutement
- Weinberg Center at Mercy
-
Contact:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20818
- Recrutement
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Contact:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Recrutement
- James M Stockman Cancer Institute
-
Contact:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Recrutement
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Contact:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Recrutement
- Meritus Center for Clinical Research
-
Contact:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Recrutement
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Contact:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Contact:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Recrutement
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contact:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Recrutement
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Contact:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contact:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center
-
Contact:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contact:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook Medicine
-
Contact:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Contact:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Contact:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Recrutement
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Contact:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Recrutement
- UNC Cancer Care at Nash
-
Contact:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contact:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Recrutement
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Contact:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Contact:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17111
- Recrutement
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Contact:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Cancer Institute
-
Contact:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Contact:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Recrutement
- Guthrie Sayre
-
Contact:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Recrutement
- Women & Infants Hospital
-
Contact:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Spartanburg Medical Center
-
Contact:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute
-
Contact:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Recrutement
- Ballad Health Cancer Center
-
Contact:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Recrutement
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Contact:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Recrutement
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Contact:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Recrutement
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Contact:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Recrutement
- WVU Cancer Institute
-
Contact:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Contact:
- Peter Polewski
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes de plus de 18 ans qui suivront un traitement néoadjuvant pour un cancer du sein précoce à haut risque
La description
Critère d'intégration:
- Le participant ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
- Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Carcinome invasif du sein confirmé histologiquement.
- Thérapie néoadjuvante planifiée qui comprend une chimiothérapie cytotoxique.
- Taille de la tumeur ≥ 2,1 cm dans son plus grand diamètre.
- Cancer unifocal ou multifocal documenté comme étant du même sous-type clinique histologique.
Ganglion cliniquement positif ou si ganglion négatif, l'un des éléments suivants :
- Sous-type TNBC ou HER2+
- HR+/HER2-négatif avec au moins un des éléments suivants :
je. Tumeur de haut grade (G3) ii. Indice Ki67 de 20 % ou plus iii. Risque génomique élevé (score de récidive mammaire Oncotype DX® (ODX) > 25, MammaPrint® High, etc.)
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, qui comprennent la collecte d'un total de 34 cc (2,5 cuillères à soupe) de sang pour chaque prise de sang de recherche.
- Tissu résiduel disponible à partir d'une biopsie diagnostique du sein ou d'un ganglion lymphatique homolatéral impliqué pour soumission afin de créer un test d'ADNc sur mesure.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique.
- Initiation d'un traitement néoadjuvant pour le diagnostic actuel de cancer du sein.
- Diagnostic synchrone d'un autre cancer invasif, autre que ce cancer du sein, à l'exception des cancers cutanés non mélanomes.
- A terminé tous les traitements (y compris la thérapie endocrinienne) il y a moins de 5 ans pour toute tumeur maligne invasive d'un organe solide (à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome), y compris un cancer du sein antérieur. Les personnes ayant des antécédents de carcinomes non invasifs (in situ) peuvent participer si elles ont reçu un traitement définitif.
- A terminé tous les traitements pour toute hémopathie maligne antérieure il y a moins de 5 ans.
- Cancers du sein invasifs multicentriques ou controlatéraux.
- Grossesse connue au moment de l'inscription.
- Greffe antérieure d'organe solide.
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participantes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque
|
Des échantillons de sang et de tissus seront prélevés pour le test ctDNA MRD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d’évaluabilité des tissus par biopsie
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Intervalle sans récidive à distance (dRFI)
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
|
Prévalence des mutations tumorales et des variantes germinales
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
|
Sensibilité/Spécificité
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
|
Prévalence de la positivité des tests
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
|
Statut de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
|
Intervalle sans récidive (RFI)
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
|
Survie sans cancer du sein invasif (IBCFS)
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
|
Délai de mise en œuvre
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
6 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après désidentification.
Cela peut inclure des tests, des tableaux, des figures et des annexes.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (le cas échéant), le formulaire de consentement éclairé (le cas échéant).
Ne peut être reproduit ni diffusé en dehors d'Exact Sciences sans autorisation et le rapport d'étude clinique (le cas échéant) sera également partagé
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 2 ans et se termineront 4 ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinictrials@exactsciences.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement solide et signer un accord d’accès aux données.
Les chercheurs sont tenus d’obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l’Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC), le cas échéant, pour mener des recherches.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .