EXActDNA-003 / NSABP B-64: 유방암(MRD)의 분자잔류질환 검출 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003/NSABP B-64: 분자 잔류 질환을 검출하기 위해 맞춤형 순환 종양 DNA 분석을 사용하여 신보강 요법으로 치료된 고위험 조기 유방암의 재발을 예측하기 위한 유방암 임상 검증 연구
EXActDNA-003 연구에는 고위험 초기 유방암에 대한 화학요법을 받을 계획이 있고 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 조직 및 혈액 표본을 기꺼이 제공하려는 참가자를 전향적으로 등록할 예정입니다.
참가자는 최대 5.5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- 전화번호: 1-800-270-3165
- 이메일: industry.trials@nsabp.org
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 모병
- Katmai Oncology Group - Anchorage
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연락하다:
- Theodore Kim
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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연락하다:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
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연락하다:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- 모병
- Kaiser Permanente Medical Center
-
연락하다:
- Samantha Seaward
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
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연락하다:
- Marie Wood
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-
Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- 모병
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
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연락하다:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
연락하다:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- St. Joseph's Women's Hospital
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연락하다:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 모병
- Rush Cancer Center
-
연락하다:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- 모병
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
연락하다:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
연락하다:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Baptist Health Louisville
-
연락하다:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
연락하다:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Greater Baltimore Medical Center
-
연락하다:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital of Baltimore
-
연락하다:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- 모병
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
연락하다:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Weinberg Center at Mercy
-
연락하다:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20818
- 모병
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
연락하다:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- 모병
- James M Stockman Cancer Institute
-
연락하다:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 모병
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
연락하다:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- 모병
- Meritus Center for Clinical Research
-
연락하다:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- 모병
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
연락하다:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
연락하다:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Hospital & Medical Center
-
연락하다:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- 모병
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
연락하다:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
연락하다:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center
-
연락하다:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook Medicine
-
연락하다:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
연락하다:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
연락하다:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- 모병
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
연락하다:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- 모병
- UNC Cancer Care at Nash
-
연락하다:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
연락하다:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- 모병
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
연락하다:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus
-
연락하다:
- Shimoli Barot
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17111
- 모병
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
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연락하다:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Cancer Institute
-
연락하다:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
연락하다:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- 모병
- Guthrie Sayre
-
연락하다:
- Mohammed Ziauddin
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Women & Infants Hospital
-
연락하다:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Spartanburg Medical Center
-
연락하다:
- Isaac Alwine
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
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연락하다:
- Jason Jones
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Ballad Health Cancer Center
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연락하다:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
연락하다:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- 모병
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
연락하다:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
연락하다:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- WVU Cancer Institute
-
연락하다:
- Sobha Kurian
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-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
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연락하다:
- Peter Polewski
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-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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연락하다:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
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연락하다:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health - Glen Site
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연락하다:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
연락하다:
- Dominique Boudreau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고위험 초기 유방암으로 신보조치료를 받을 만 18세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 시작 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- 조직학적으로 유방의 침윤성 암종으로 확인되었습니다.
- 세포독성 화학요법을 포함하는 계획된 신보강 요법.
- 종양 크기는 최대 직경이 2.1cm 이상입니다.
- 동일한 조직학적 임상 하위 유형으로 문서화된 단초점 또는 다초점 암.
임상적으로 결절 양성 또는 결절 음성인 경우 다음 중 하나:
- TNBC 또는 HER2+ 하위 유형
- 다음 중 하나 이상을 갖춘 HR+/HER2 음성:
나. 높은 종양 등급(G3) ii. Ki67 지수 20% 이상 iii. 높은 게놈 위험(Oncotype DX®(ODX) 유방 재발 점수 > 25, MammaPrint® 높음 등)
- 각 연구 채혈에 대해 총 34cc(2.5테이블스푼)의 혈액 수집을 포함하는 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 맞춤형 ctDNA 분석을 생성하기 위해 제출할 유방 또는 관련 동측 림프절의 진단 생검에서 얻은 잔여 조직을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 현재 유방암 진단을 위해 신보강 요법을 시작했습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고, 본 유방암 이외의 다른 침윤성 암의 동시 진단.
- 이전 유방암을 포함하여 이전의 침습성 고형 장기 악성종양(비흑색종 피부암 제외)에 대해 5년 미만 전에 모든 치료(내분비 요법 포함)를 완료했습니다. 이전에 비침습성(in situ) 암종 병력이 있는 개인은 확실한 치료를 받은 경우 참여할 수 있습니다.
- 5년 이내에 이전의 혈액학적 악성종양에 대한 모든 치료를 완료했습니다.
- 다심성 또는 반대측 침윤성 유방암.
- 등록 당시 임신 사실이 알려졌습니다.
- 이전의 고형 장기 이식.
- 이전 동종 조혈모세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고위험 조기 유방암 참가자
|
CtDNA MRD 테스트를 위해 혈액 및 조직 샘플이 수집됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
핵심 생검 조직 평가율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
먼 재발 없는 간격(dRFI)
기간: 6 년
|
6 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 6 년
|
6 년
|
|
종양 돌연변이 및 생식세포 변종의 유병률
기간: 6 년
|
6 년
|
|
민감도/특이도
기간: 6 년
|
6 년
|
|
검사 양성률의 확산
기간: 6 년
|
6 년
|
|
병리학적 완전 반응(pCR) 상태
기간: 6 년
|
6 년
|
|
무재발 간격(RFI)
기간: 6 년
|
6 년
|
|
침윤성 유방암 없는 생존기간(IBCFS)
기간: 6 년
|
6 년
|
|
무사건 생존(EFS)
기간: 6 년
|
6 년
|
|
리드타임
기간: 6 년
|
6 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
여기에는 테스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획(해당되는 경우), 사전 동의서(해당되는 경우).
허가 없이 Exact Sciences 외부로 복제하거나 배포할 수 없으며 임상 연구 보고서(해당되는 경우)도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근에 대한 제안은 Clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
연구자는 연구 수행에 필요한 IRB(임상시험심사위원회)/IEC(기관윤리위원회) 승인 또는 면제를 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .