EXActDNA-003 / NSABP B-64: Badanie wykrywania molekularnych chorób resztkowych w raku piersi (MRD)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: Kliniczne badanie walidacyjne raka piersi mające na celu przewidywanie nawrotu wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka leczonego terapią neoadjuwantową przy użyciu specjalnie zaprojektowanego testu DNA krążącego nowotworu w celu wykrycia molekularnej choroby resztkowej
Do badania EXActDNA-003 prospektywnie zostaną włączone uczestniczki, które planują poddać się chemioterapii z powodu wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka i które wyrażą chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do analizy DNA krążącego nowotworu (ctDNA).
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5,5 roku.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Numer telefonu: 1-800-270-3165
- E-mail: industry.trials@nsabp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Kontakt:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health - Glen Site
-
Kontakt:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Kontakt:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Rekrutacyjny
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Kontakt:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Kontakt:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Kontakt:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Rekrutacyjny
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Kontakt:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Kontakt:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- Rush Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Rekrutacyjny
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Kontakt:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Kontakt:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- Greater Baltimore Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rekrutacyjny
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Rekrutacyjny
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Kontakt:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Rekrutacyjny
- Weinberg Center at Mercy
-
Kontakt:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20818
- Rekrutacyjny
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Kontakt:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Rekrutacyjny
- James M Stockman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Rekrutacyjny
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Kontakt:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Rekrutacyjny
- Meritus Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Rekrutacyjny
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Kontakt:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Kontakt:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Rekrutacyjny
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Rekrutacyjny
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Kontakt:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- John Theurer Cancer Center
-
Kontakt:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Kontakt:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Rekrutacyjny
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Kontakt:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Rekrutacyjny
- UNC Cancer Care at Nash
-
Kontakt:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Rekrutacyjny
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Kontakt:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Kontakt:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17111
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Kontakt:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Cancer Institute
-
Kontakt:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Kontakt:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Rekrutacyjny
- Guthrie Sayre
-
Kontakt:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- Women & Infants Hospital
-
Kontakt:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Spartanburg Medical Center
-
Kontakt:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Rekrutacyjny
- Ballad Health Cancer Center
-
Kontakt:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Rekrutacyjny
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Kontakt:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Rekrutacyjny
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Rekrutacyjny
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Kontakt:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rekrutacyjny
- WVU Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Kontakt:
- Peter Polewski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddani leczeniu neoadjuwantowemu z powodu wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed przystąpieniem do badania wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
- Planowana terapia neoadjuwantowa obejmująca chemioterapię cytotoksyczną.
- Wielkość guza ≥ 2,1 cm w największej średnicy.
- Udokumentowano, że rak jednoogniskowy lub wieloogniskowy jest tym samym histologicznym podtypem klinicznym.
Klinicznie zajęte węzły lub, jeśli węzły ujemne, którykolwiek z poniższych:
- Podtyp TNBC lub HER2+
- HR+/HER2-ujemny i co najmniej jeden z poniższych:
I. Wysoki stopień zaawansowania nowotworu (G3) ii. Indeks Ki67 20% lub wyższy iii. Wysokie ryzyko genomiczne (wynik nawrotu piersi Oncotype DX® (ODX) > 25, MammaPrint® High itp.)
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania, które obejmują pobranie ogółem 34 ml (2,5 łyżki stołowej) krwi na każde pobranie krwi do celów badawczych.
- Dostępna pozostała tkanka z biopsji diagnostycznej piersi lub zajętego węzła chłonnego po tej samej stronie do przesłania w celu stworzenia dostosowanego do indywidualnych potrzeb testu ctDNA.
Kryteria wyłączenia:
- Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
- Rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej w związku z aktualną diagnozą raka piersi.
- Synchroniczna diagnostyka innego nowotworu inwazyjnego, innego niż ten rak piersi, z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem.
- Ukończono całą terapię (w tym terapię hormonalną) < 5 lat temu w przypadku jakiegokolwiek wcześniejszego inwazyjnego nowotworu narządu miąższowego (z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem), w tym wcześniejszego raka piersi. W badaniu mogą brać udział osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory nieinwazyjne (in situ), jeśli zostały poddane ostatecznemu leczeniu.
- Ukończono całą terapię jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego < 5 lat temu.
- Wieloośrodkowy lub kontralateralny inwazyjny rak piersi.
- Ciąża znana w momencie rejestracji.
- Wcześniejszy przeszczep narządu litego.
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka
|
Do badania ctDNA MRD zostaną pobrane próbki krwi i tkanek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik oceny tkanki podczas biopsji rdzeniowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odstęp bez nawrotów odległych (dRFI)
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Częstość występowania mutacji nowotworowych i wariantów linii zarodkowych
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Czułość/specyficzność
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Występowanie dodatniego wyniku testu
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Stan całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Odstęp bez nawrotów (RFI)
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Przeżycie bez inwazyjnego raka piersi (IBCFS)
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Czas realizacji
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Może to obejmować test, tabele, rysunki i dodatki.
Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy).
Nie można powielać ani rozpowszechniać poza firmą Exact Sciences bez pozwolenia. Raport z badania klinicznego (w stosownych przypadkach) również zostanie udostępniony
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres Clinicaltrials@exactsciences.com.
Aby uzyskać dostęp, podmioty żądające danych będą musiały przedstawić uzasadnioną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostępie do danych.
Naukowcy mają obowiązek uzyskać niezbędne zezwolenia lub zwolnienia Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komisji ds. Etyki Instytucjonalnej (IEC), mające zastosowanie do prowadzenia badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .