EXActDNA-003 / NSABP B-64: Estudo de detecção de doença residual molecular em câncer de mama (MRD)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: Estudo de validação clínica de câncer de mama para prever a recorrência de câncer de mama precoce de alto risco tratado com terapia neoadjuvante usando um ensaio de DNA de tumor circulante personalizado para detectar doença residual molecular
O estudo EXActDNA-003 inscreverá prospectivamente participantes que estão planejando se submeter à quimioterapia para câncer de mama precoce de alto risco, que estão dispostos a fornecer amostras de tecido e sangue para análise de DNA tumoral circulante (ctDNA).
Os participantes serão acompanhados por até 5,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Número de telefone: 1-800-270-3165
- E-mail: industry.trials@nsabp.org
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contato:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Contato:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Contato:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University Health - Glen Site
-
Contato:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Recrutamento
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Contato:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Contato:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
-
Contato:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Contato:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Contato:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Contato:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Recrutamento
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Contato:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Contato:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Contato:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Rush Cancer Center
-
Contato:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Recrutamento
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Contato:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
Contato:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Contato:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Baptist Health Louisville
-
Contato:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Contato:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Greater Baltimore Medical Center
-
Contato:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Recrutamento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contato:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Recrutamento
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Contato:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Recrutamento
- Weinberg Center at Mercy
-
Contato:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20818
- Recrutamento
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Contato:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Recrutamento
- James M Stockman Cancer Institute
-
Contato:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Recrutamento
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Contato:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Recrutamento
- Meritus Center for Clinical Research
-
Contato:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Recrutamento
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Contato:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Contato:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contato:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Recrutamento
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Contato:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contato:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center
-
Contato:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contato:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook Medicine
-
Contato:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Contato:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Contato:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Recrutamento
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Contato:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Recrutamento
- UNC Cancer Care at Nash
-
Contato:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contato:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Recrutamento
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Contato:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Contato:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
- Recrutamento
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Contato:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Cancer Institute
-
Contato:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Contato:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- Guthrie Sayre
-
Contato:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women & Infants Hospital
-
Contato:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Spartanburg Medical Center
-
Contato:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
-
Contato:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Recrutamento
- Ballad Health Cancer Center
-
Contato:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Recrutamento
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Contato:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Recrutamento
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Contato:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Recrutamento
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Contato:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Recrutamento
- WVU Cancer Institute
-
Contato:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Contato:
- Peter Polewski
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos que serão submetidos a tratamento neoadjuvante para câncer de mama precoce de alto risco
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente.
- Terapia neoadjuvante planejada que inclui quimioterapia citotóxica.
- Tamanho do tumor ≥ 2,1 cm no maior diâmetro.
- Câncer unifocal ou multifocal documentado como sendo do mesmo subtipo clínico histológico.
Clinicamente linfonodo positivo ou se linfonodo negativo, qualquer um dos seguintes:
- Subtipo TNBC ou HER2+
- HR+/HER2-negativo com pelo menos um dos seguintes:
eu. Alto grau de tumor (G3) ii. Índice Ki67 de 20% ou superior iii. Alto risco genômico (pontuação de recorrência mamária Oncotype DX® (ODX) > 25, MammaPrint® High, etc.)
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, que inclui a coleta de um total de 34 cc (2,5 colheres de sopa) de sangue para cada coleta de sangue para pesquisa.
- Tecido residual disponível de biópsia diagnóstica da mama ou de um linfonodo ipsilateral envolvido para envio para criar um ensaio de ctDNA personalizado.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática.
- Terapia neoadjuvante iniciada para diagnóstico atual de câncer de mama.
- Diagnóstico síncrono de outro câncer invasivo, que não seja este câncer de mama, exceto câncer de pele não melanoma.
- Concluiu toda a terapia (incluindo terapia endócrina) há <5 anos para qualquer malignidade invasiva de órgão sólido anterior (com exceção de cânceres de pele não melanoma), incluindo câncer de mama anterior. Indivíduos com história prévia de carcinomas não invasivos (in situ) podem participar se tiverem recebido tratamento definitivo.
- Concluiu toda a terapia para qualquer malignidade hematológica anterior há <5 anos.
- Câncer de mama invasivo multicêntrico ou contralateral.
- Gravidez conhecida no momento da inscrição.
- Transplante prévio de órgão sólido.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com câncer de mama precoce de alto risco
|
Amostras de sangue e tecido serão coletadas para o teste ctDNA MRD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de avaliabilidade do tecido da biópsia central
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Intervalo Livre de Recorrência Distante (dRFI)
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Prevalência de mutações tumorais e variantes germinativas
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Sensibilidade/Especificidade
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Prevalência de positividade do teste
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Estado de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Intervalo livre de recorrência (RFI)
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Sobrevida livre de câncer de mama invasivo (IBCFS)
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Tempo de espera
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir testes, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo, plano de análise estatística (quando aplicável), termo de consentimento informado (quando aplicável).
Não pode ser reproduzido nem divulgado fora das Ciências Exatas sem permissão e o relatório do estudo clínico (quando aplicável) também será compartilhado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados deverão ser encaminhadas para clinictrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de apresentar uma proposta metodologicamente sólida e assinar um acordo de acesso aos dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou isenções necessárias do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Institucional (IEC), conforme aplicável para conduzir pesquisas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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