Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EXActDNA-003 / NSABP B-64: studio sul rilevamento di malattie molecolari residue nel cancro al seno (MRD)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Studio di validazione clinica sul cancro al seno per prevedere la recidiva del cancro al seno precoce ad alto rischio trattato con terapia neoadiuvante utilizzando un test su misura del DNA tumorale circolante per rilevare la malattia molecolare residua

Lo studio EXActDNA-003 arruolerà in modo prospettico partecipanti che stanno pianificando di sottoporsi a chemioterapia per cancro al seno in fase iniziale e ad alto rischio, che sono disposti a fornire campioni di tessuto e sangue per l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • Numero di telefono: 1-800-270-3165
  • Email: industry.trials@nsabp.org

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
          • Erica Patocskai
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Mark Basik
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
        • Contatto:
          • Lucas Sideris
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health - Glen Site
        • Contatto:
          • Nathaniel Bouganim
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Reclutamento
        • Hôpital du Saint-Sacrement
        • Contatto:
          • Dominique Boudreau
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Katmai Oncology Group - Anchorage
        • Contatto:
          • Theodore Kim
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
          • Irene Wapnir
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
        • Contatto:
          • Jennifer Lee
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center
        • Contatto:
          • Samantha Seaward
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
        • Contatto:
          • Marie Wood
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Reclutamento
        • AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
        • Contatto:
          • Wassim Mchayleh
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Oleg Gligich
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Care - Plantation
        • Contatto:
          • Lauren Carcas
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Women's Hospital
        • Contatto:
          • Robert Gabordi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Rush Cancer Center
        • Contatto:
          • Ruta Rao
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Reclutamento
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology
        • Contatto:
          • Samer Schuman
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
          • Julia White
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Flora
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contatto:
          • Mounika Mandadi
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute - Downtown
        • Contatto:
          • John Hamm
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
          • Robert Donegan
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contatto:
          • Qiwei Gai
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
        • Contatto:
          • Shweta Kurian
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Weinberg Center at Mercy
        • Contatto:
          • David Riseberg
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20818
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
        • Contatto:
          • Victor Priego
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Reclutamento
        • James M Stockman Cancer Institute
        • Contatto:
          • Natalia Marina
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
        • Contatto:
          • Aaron Iddings
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Reclutamento
        • Meritus Center for Clinical Research
        • Contatto:
          • Victoria Giffi
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring
        • Contatto:
          • Cheryl Aylesworth
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Contatto:
          • Ethan Rogers
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contatto:
          • Ragisha Gopalakrishnan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
        • Contatto:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
          • Whitney Hensing
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contatto:
          • Deena Graham
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Mridula George
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Medicine
        • Contatto:
          • Alison Stopeck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Arielle Heeke
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
        • Contatto:
          • Kimberly Strickland
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Contatto:
          • Charles Kuzma
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Reclutamento
        • UNC Cancer Care at Nash
        • Contatto:
          • Elie Choufani
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contatto:
          • Katherine Ansley
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Timken Family Cancer Center
        • Contatto:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contatto:
          • Shimoli Barot
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17111
        • Reclutamento
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
        • Contatto:
          • Kumudini Rao
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Cancer Institute
        • Contatto:
          • Cristina Truica
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Magee - Womens Hospital
        • Contatto:
          • Julia Foldi
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Sayre
        • Contatto:
          • Mohammed Ziauddin
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women & Infants Hospital
        • Contatto:
          • William Sikov
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
          • Isaac Alwine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
          • Jason Jones
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Ballad Health Cancer Center
        • Contatto:
          • Asheesh Shipstone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Vincente Valero
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
        • Contatto:
          • Ibrahim Shalaby
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Reclutamento
        • Alan B. Pearson Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Michael O'Neill
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Contatto:
          • William Irvin
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Elizabeth Barrows
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • WVU Cancer Institute
        • Contatto:
          • Sobha Kurian
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care - Wauwatosa
        • Contatto:
          • Peter Polewski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che saranno sottoposti a trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
  2. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni di età.
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  4. Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente.
  5. Terapia neoadiuvante pianificata che include la chemioterapia citotossica.
  6. Dimensioni del tumore ≥ 2,1 cm di diametro massimo.
  7. Cancro unifocale o multifocale documentato come lo stesso sottotipo clinico istologico.

  8. Clinicamente nodo positivo o, se nodo negativo, uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Sottotipo TNBC o HER2+
    2. HR+/HER2-negativo con almeno uno dei seguenti:

    io. Grado tumorale elevato (G3) ii. Indice Ki67 pari o superiore al 20% iii. Alto rischio genomico (punteggio di recidiva del seno Oncotype DX® (ODX) > 25, MammaPrint® alto, ecc.)

  9. Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, che include la raccolta di un totale di 34 cc (2,5 cucchiai) di sangue per ciascun prelievo di sangue di ricerca.
  10. Tessuto residuo disponibile dalla biopsia diagnostica della mammella o di un linfonodo ipsilaterale coinvolto da sottoporre per creare un test del ctDNA su misura.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica.
  2. Iniziata terapia neoadiuvante per l'attuale diagnosi di cancro al seno.
  3. Diagnosi sincrona di un altro cancro invasivo, diverso da questo cancro al seno, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma.
  4. Completata tutta la terapia (inclusa la terapia endocrina) <5 anni fa per qualsiasi precedente tumore maligno invasivo di organi solidi (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma), incluso un precedente cancro al seno. Gli individui con una precedente storia di carcinomi non invasivi (in situ) possono partecipare se hanno ricevuto un trattamento definitivo.
  5. Completata tutta la terapia per qualsiasi precedente tumore maligno ematologico < 5 anni fa.
  6. Tumori mammari invasivi multicentrici o controlaterali.
  7. Gravidanza nota al momento dell'arruolamento.
  8. Precedente trapianto di organi solidi.
  9. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con cancro al seno precoce ad alto rischio
Test diagnostico: Test MRD del ctDNA
Verranno raccolti campioni di sangue e tessuti per il test ctDNA MRD
Altri nomi:
  • Oncodetect™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di valutabilità del tessuto della biopsia centrale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Intervallo libero da recidiva a distanza (dRFI)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Prevalenza di mutazioni tumorali e varianti germinali
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Sensibilità/Specificità
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Prevalenza della positività al test
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Stato di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Intervallo libero da recidiva (RFI)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo (IBCFS)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Tempi di consegna
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Collaboratori

NSABP Foundation Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere test, tabelle, figure e appendici. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (quando applicabile), il modulo di consenso informato (quando applicabile). Non può essere riprodotto né diffuso al di fuori di Exact Sciences senza autorizzazione e verrà condiviso anche il rapporto dello studio clinico (ove applicabile)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 2 anni e fino a 4 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di accesso ai dati devono essere indirizzate a clinictrials@exactsciences.com. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o le deroghe necessarie del Comitato di revisione istituzionale (IRB)/del Comitato etico istituzionale (IEC), a seconda dei casi, per condurre la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Test MRD del ctDNA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi