Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Studie av upptäckt av molekylär kvarvarande sjukdom vid bröstcancer (MRD)

2 maj 2024 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Klinisk valideringsstudie för bröstcancer för att förutsäga återfall av tidig tidig bröstcancer med hög risk som behandlats med neoadjuvant terapi med hjälp av en skräddarsydd cirkulerande tumör-DNA-analys för att upptäcka molekylär kvarvarande sjukdom

EXActDNA-003-studien kommer prospektivt att registrera deltagare som planerar att genomgå kemoterapi för högrisk, tidig bröstcancer, som är villiga att tillhandahålla vävnads- och blodprover för analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).

Deltagarna kommer att följas i upp till 5,5 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • Telefonnummer: 1-800-270-3165
  • E-post: industry.trials@nsabp.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som kommer att genomgå neoadjuvant behandling för högrisk, tidig bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
  2. Deltagaren måste vara ≥ 18 år.
  3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  4. Histologiskt bekräftat invasivt karcinom i bröstet.
  5. Planerad neoadjuvant behandling som inkluderar cellgiftsbehandling.
  6. Tumörstorlek ≥ 2,1 cm i största diameter.
  7. Unifokal eller multifokal cancer som dokumenterats vara samma histologiska kliniska subtyp.

  8. Kliniskt nodpositiv eller om nodnegativ, något av följande:

    1. TNBC eller HER2+ subtyp
    2. HR+/HER2-negativ med minst ett av följande:

    i. Hög tumörgrad (G3) ii. Ki67-index på 20 % eller högre iii. Hög genomisk risk (Oncotype DX® (ODX) bröstrecidivpoäng på > 25, MammaPrint® hög, etc.)

  9. Vill och kan uppfylla studiekraven, vilket inkluderar insamling av totalt 34 cc (2,5 matskedar) blod för varje forskningsblodtagning.
  10. Tillgänglig kvarvarande vävnad från diagnostisk biopsi från bröstet eller en involverad ipsilateral lymfkörtel för inlämning för att skapa en skräddarsydd ctDNA-analys.

Exklusions kriterier:

  1. definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom.
  2. Initierad neoadjuvant terapi för aktuell bröstcancerdiagnos.
  3. Synkron diagnos av en annan invasiv cancer, annan än denna bröstcancer, förutom hudcancer som inte är melanom.
  4. Slutförde all behandling (inklusive endokrin behandling) för <5 år sedan för tidigare invasiv malignitet i fasta organ (med undantag för icke-melanom hudcancer) inklusive tidigare bröstcancer. Individer med tidigare icke-invasiva (in situ) karcinom kan delta om de har fått definitiv behandling.
  5. Avslutade all behandling för tidigare hematologisk malignitet för < 5 år sedan.
  6. Multicentriska eller kontralaterala invasiva bröstcancer.
  7. Känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  8. Tidigare solid organtransplantation.
  9. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med hög risk tidig bröstcancer
Diagnostiskt test: ctDNA MRD-test
Blod- och vävnadsprover kommer att samlas in för ctDNA MRD-testet
Andra namn:
  • Oncodetect™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kärnbiopsivävnads utvärderingshastighet
Tidsram: 3 år
3 år
Distant Recurrence Free Interval (dRFI)
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 år
6 år
Prevalens av tumörmutationer och könslinjevarianter
Tidsram: 6 år
6 år
Känslighet/Specificitet
Tidsram: 6 år
6 år
Prevalens av testpositivitet
Tidsram: 6 år
6 år
Patologisk komplett respons (pCR) status
Tidsram: 6 år
6 år
Upprepningsfritt intervall (RFI)
Tidsram: 6 år
6 år
Invasiv bröstcancerfri överlevnad (IBCFS)
Tidsram: 6 år
6 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 6 år
6 år
Ledtid
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Samarbetspartners

NSABP Foundation Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan inkludera test, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet, statistisk analysplan (i tillämpliga fall), formulär för informerat samtycke (i tillämpliga fall). Får inte reproduceras eller spridas utanför Exact Sciences utan tillstånd och den kliniska studierapporten (i tillämpliga fall) kommer också att delas

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga godkännanden eller undantag från Institutional Review Board (IRB)/Institutionella etiska kommittén (IEC) för att bedriva forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ctDNA MRD-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera