EXActDNA-003 / NSABP B-64: Исследование выявления молекулярных остаточных заболеваний при раке молочной железы (MRD)
16 января 2026 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: Клиническое исследование рака молочной железы для прогнозирования рецидива раннего рака молочной железы высокого риска, леченного неоадъювантной терапией, с использованием индивидуального анализа ДНК циркулирующей опухоли для выявления молекулярного остаточного заболевания
В исследование EXActDNA-003 проспективно будут включены участники, которые планируют пройти химиотерапию по поводу раннего рака молочной железы высокого риска и готовы предоставить образцы тканей и крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
За участниками будут наблюдать до 5,5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Номер телефона: 1-800-270-3165
- Электронная почта: industry.trials@nsabp.org
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Контакт:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Контакт:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- McGill University Health - Glen Site
-
Контакт:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Рекрутинг
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Контакт:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Контакт:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute
-
Контакт:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Контакт:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Контакт:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Контакт:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Рекрутинг
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Контакт:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Контакт:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Контакт:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Rush Cancer Center
-
Контакт:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Рекрутинг
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Контакт:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center
-
Контакт:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Рекрутинг
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Контакт:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Baptist Health Louisville
-
Контакт:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Контакт:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Greater Baltimore Medical Center
-
Контакт:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Рекрутинг
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Контакт:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Рекрутинг
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Контакт:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Рекрутинг
- Weinberg Center at Mercy
-
Контакт:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20818
- Рекрутинг
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Контакт:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Рекрутинг
- James M Stockman Cancer Institute
-
Контакт:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Рекрутинг
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Контакт:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Рекрутинг
- Meritus Center for Clinical Research
-
Контакт:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Рекрутинг
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Контакт:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Контакт:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Рекрутинг
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Контакт:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Рекрутинг
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Контакт:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Контакт:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center
-
Контакт:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Контакт:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook Medicine
-
Контакт:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Контакт:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Контакт:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Рекрутинг
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Контакт:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Рекрутинг
- UNC Cancer Care at Nash
-
Контакт:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Контакт:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Рекрутинг
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Контакт:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Контакт:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17111
- Рекрутинг
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Контакт:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Cancer Institute
-
Контакт:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Контакт:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Рекрутинг
- Guthrie Sayre
-
Контакт:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Women & Infants Hospital
-
Контакт:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Spartanburg Medical Center
-
Контакт:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
Контакт:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Рекрутинг
- Ballad Health Cancer Center
-
Контакт:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Рекрутинг
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Контакт:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Рекрутинг
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Контакт:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Рекрутинг
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Контакт:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- WVU Cancer Institute
-
Контакт:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Контакт:
- Peter Polewski
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет, которые будут проходить неоадъювантное лечение по поводу раннего рака молочной железы высокого риска.
Описание
Критерии включения:
- Участник или его законный представитель должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до начала участия в нем.
- Возраст участника должен быть ≥ 18 лет.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Гистологически подтвержден инвазивный рак молочной железы.
- Плановая неоадъювантная терапия, включающая цитотоксическую химиотерапию.
- Размер опухоли ≥ 2,1 см в наибольшем диаметре.
- Документально подтверждено, что унифокальный или мультифокальный рак относится к одному и тому же гистологическому клиническому подтипу.
Клинически узел положительный или, если узел отрицательный, любое из следующего:
- Подтип TNBC или HER2+
- HR+/HER2-отрицательный с хотя бы одним из следующих признаков:
я. Высокая степень опухоли (G3) ii. Индекс Ki67 20% или выше iii. Высокий геномный риск (показатель рецидива груди Oncotype DX® (ODX) > 25, MammaPrint® High и т. д.)
- Желание и возможность соблюдать требования исследования, которое включает сбор в общей сложности 34 мл (2,5 столовых ложек) крови для каждого взятия крови для исследования.
- Доступная остаточная ткань после диагностической биопсии молочной железы или пораженного ипсилатерального лимфатического узла для использования для создания индивидуального анализа ctDNA.
Критерий исключения:
- Окончательные клинические или рентгенологические доказательства метастатического заболевания.
- Начата неоадъювантная терапия по поводу текущего диагноза рака молочной железы.
- Синхронный диагноз другого инвазивного рака, отличного от данного рака молочной железы, за исключением немеланомного рака кожи.
- Завершено все лечение (включая эндокринную терапию) менее 5 лет назад по поводу любого предшествующего инвазивного злокачественного новообразования твердых органов (за исключением немеланомного рака кожи), включая предшествующий рак молочной железы. Лица, ранее перенесшие неинвазивные (in situ) карциномы, могут участвовать, если они прошли радикальное лечение.
- Завершено все лечение по поводу любого предшествующего гематологического злокачественного новообразования < 5 лет назад.
- Мультицентрический или контралатеральный инвазивный рак молочной железы.
- Известная беременность на момент поступления.
- Предыдущая трансплантация твердых органов.
- Предварительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с высоким риском раннего рака молочной железы
|
Образцы крови и тканей будут собраны для теста ctDNA MRD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент оценки ткани при биопсии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Отдаленный безрецидивный интервал (dRFI)
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Распространенность опухолевых мутаций и вариантов зародышевой линии
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Чувствительность/специфичность
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Распространенность положительного результата теста
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Статус патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Безрецидивный интервал (БПР)
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Выживаемость без инвазивного рака молочной железы (IBCFS)
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Время выполнения
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации.
Сюда могут входить тесты, таблицы, рисунки и приложения.
Протокол исследования, план статистического анализа (если применимо), форма информированного согласия (если применимо).
Не может быть воспроизведено или распространено за пределами Exact Sciences без разрешения; отчет о клиническом исследовании (если применимо) также будет передан.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу Clinicaltrials@exactsciences.com.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным.
Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы Институционального наблюдательного совета (IRB)/Институционального комитета по этике (IEC), применимые к проведению исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .