EXActDNA-003 / NSABP B-64: Onderzoek naar detectie van moleculaire restziekten bij borstkanker (MRD)
16 januari 2026 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: Klinisch validatieonderzoek naar borstkanker om herhaling van risicovolle borstkanker in een vroeg stadium te voorspellen, behandeld met neoadjuvante therapie met behulp van een op maat gemaakte circulerende tumor-DNA-test om moleculaire restziekten te detecteren
De EXActDNA-003-studie zal prospectief deelnemers inschrijven die van plan zijn chemotherapie te ondergaan voor risicovolle, vroege borstkanker, en die bereid zijn weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Deelnemers worden maximaal 5,5 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Telefoonnummer: 1-800-270-3165
- E-mail: industry.trials@nsabp.org
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contact:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Contact:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- McGill University Health - Glen Site
-
Contact:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Werving
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Contact:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Contact:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Cancer Institute
-
Contact:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Contact:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Werving
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Contact:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Contact:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Werving
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Contact:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Werving
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Werving
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Contact:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Contact:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Werving
- Rush Cancer Center
-
Contact:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Werving
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Contact:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Werving
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Contact:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Baptist Health Louisville
-
Contact:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Contact:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Werving
- Greater Baltimore Medical Center
-
Contact:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Werving
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contact:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Werving
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Contact:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Werving
- Weinberg Center at Mercy
-
Contact:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20818
- Werving
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Contact:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Werving
- James M Stockman Cancer Institute
-
Contact:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Werving
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Contact:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Werving
- Meritus Center for Clinical Research
-
Contact:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Werving
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Contact:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Werving
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Contact:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Werving
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contact:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Werving
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Contact:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contact:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center
-
Contact:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contact:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook Medicine
-
Contact:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Contact:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Contact:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Werving
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Contact:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Werving
- UNC Cancer Care at Nash
-
Contact:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contact:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Werving
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Contact:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Contact:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17111
- Werving
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Contact:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Cancer Institute
-
Contact:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Contact:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Werving
- Guthrie Sayre
-
Contact:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Werving
- Women & Infants Hospital
-
Contact:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Spartanburg Medical Center
-
Contact:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Avera Cancer Institute
-
Contact:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Werving
- Ballad Health Cancer Center
-
Contact:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Werving
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Contact:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Werving
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Contact:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Werving
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Contact:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Werving
- WVU Cancer Institute
-
Contact:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Contact:
- Peter Polewski
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die een neoadjuvante behandeling zullen ondergaan voor hoogrisico, vroege borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven.
- De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- Histologisch bevestigd invasief carcinoom van de borst.
- Geplande neoadjuvante therapie, waaronder cytotoxische chemotherapie.
- Tumorgrootte ≥ 2,1 cm in grootste diameter.
- Unifocale of multifocale kanker is gedocumenteerd als hetzelfde histologische klinische subtype.
Klinisch knooppunt positief of, indien knooppunt negatief, een van de volgende:
- TNBC- of HER2+-subtype
- HR+/HER2-negatief met ten minste een van de volgende:
i. Hoge tumorgraad (G3) ii. Ki67-index van 20% of hoger iii. Hoog genomisch risico (Oncotype DX® (ODX) Borstherhalingsscore van > 25, MammaPrint® High, enz.)
- Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, waaronder het verzamelen van in totaal 34 cc (2,5 eetlepels) bloed voor elke onderzoeksbloedafname.
- Beschikbaar restweefsel van diagnostische biopsie van de borst of een betrokken ipsilaterale lymfeklier voor indiening om een op maat gemaakte ctDNA-test te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Definitief klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
- Gestart met neoadjuvante therapie voor de huidige diagnose van borstkanker.
- Synchrone diagnose van een andere invasieve kanker, anders dan deze borstkanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Alle therapieën (inclusief endocriene therapie) <5 jaar geleden voltooid voor elke eerdere invasieve maligniteit van vaste organen (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker), inclusief eerdere borstkanker. Personen met een voorgeschiedenis van niet-invasieve (in situ) carcinomen kunnen deelnemen als ze een definitieve behandeling hebben gekregen.
- Alle therapieën voltooid voor een eerdere hematologische maligniteit < 5 jaar geleden.
- Multicentrische of contralaterale invasieve borstkankers.
- Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Eerdere solide orgaantransplantatie.
- Eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met een hoog risico op vroege borstkanker
|
Voor de ctDNA MRD-test worden bloed- en weefselmonsters afgenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueerbaarheidspercentage van kernbiopsieweefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verre herhalingsvrij interval (dRFI)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Prevalentie van tumormutaties en kiembaanvarianten
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Gevoeligheid/specificiteit
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Prevalentie van testpositiviteit
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Pathologische volledige respons (pCR)-status
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Herhalingsvrij interval (RFI)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Invasieve borstkankervrije overleving (IBCFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Doorlooptijd
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld.
Dit kunnen tests, tabellen, figuren en bijlagen zijn.
Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan (indien van toepassing), het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing).
Mag niet zonder toestemming worden gereproduceerd of verspreid buiten Exact Sciences en het klinische onderzoeksrapport (indien van toepassing) zal ook worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar tot 4 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aanclinicaltrials@exactsciences.com.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Onderzoekers zijn verplicht om de noodzakelijke goedkeuringen of ontheffingen van de Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek uit te voeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .