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EXActDNA-003 / NSABP B-64: Studie zur molekularen Restkrankheitserkennung bei Brustkrebs (MRD)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Klinische Validierungsstudie für Brustkrebs zur Vorhersage des Wiederauftretens von Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium, der mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurde, unter Verwendung eines maßgeschneiderten zirkulierenden Tumor-DNA-Assays zur Erkennung molekularer Resterkrankungen

In die EXActDNA-003-Studie werden voraussichtlich Teilnehmer aufgenommen, die eine Chemotherapie gegen Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium planen und bereit sind, Gewebe- und Blutproben für die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bereitzustellen.

Die Teilnehmer werden bis zu 5,5 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • Telefonnummer: 1-800-270-3165
  • E-Mail: industry.trials@nsabp.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich einer neoadjuvanten Behandlung für Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
  2. Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  4. Histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust.
  5. Geplante neoadjuvante Therapie, die eine zytotoxische Chemotherapie umfasst.
  6. Tumorgröße ≥ 2,1 cm im größten Durchmesser.
  7. Unifokaler oder multifokaler Krebs, der nachweislich vom gleichen histologischen klinischen Subtyp ist.

  8. Klinisch positiver Knoten oder, falls Knoten negativ, einer der folgenden Punkte:

    1. TNBC oder HER2+-Subtyp
    2. HR+/HER2-negativ mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    ich. Hoher Tumorgrad (G3) ii. Ki67-Index von 20 % oder höher iii. Hohes genomisches Risiko (Oncotype DX® (ODX) Breast Recurrence Score von > 25, MammaPrint® High usw.)

  9. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Entnahme von insgesamt 34 ml (2,5 Esslöffel) Blut für jede Forschungsblutentnahme.
  10. Verfügbares Restgewebe aus einer diagnostischen Biopsie aus der Brust oder einem betroffenen ipsilateralen Lymphknoten zur Vorlage zur Erstellung eines maßgeschneiderten ctDNA-Assays.

Ausschlusskriterien:

  1. Endgültiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung.
  2. Einleitung einer neoadjuvanten Therapie bei aktueller Brustkrebsdiagnose.
  3. Synchrone Diagnose eines anderen invasiven Krebses als diesem Brustkrebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  4. Alle Therapien (einschließlich endokriner Therapie) vor <5 Jahren für alle früheren invasiven bösartigen Tumoren solider Organe (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebsarten), einschließlich früherem Brustkrebs, abgeschlossen haben. Personen mit einer Vorgeschichte von nichtinvasiven (in situ) Karzinomen können teilnehmen, wenn sie eine endgültige Behandlung erhalten haben.
  5. Alle Therapien für eine frühere hämatologische Malignität vor < 5 Jahren abgeschlossen.
  6. Multizentrischer oder kontralateraler invasiver Brustkrebs.
  7. Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  8. Vorherige Organtransplantation.
  9. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium
Diagnosetest: ctDNA-MRD-Test
Für den ctDNA-MRD-Test werden Blut- und Gewebeproben entnommen
Andere Namen:
  • Oncodetect™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsrate des Kernbiopsiegewebes
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernrezidivfreies Intervall (dRFI)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Prävalenz von Tumormutationen und Keimbahnvarianten
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Empfindlichkeit/Spezifität
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Prävalenz von Testpositivität
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Status der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Wiederholungsfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Invasives brustkrebsfreies Überleben (IBCFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Vorlaufzeit
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Mitarbeiter

NSABP Foundation Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Dazu können Tests, Tabellen, Abbildungen und Anhänge gehören. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (sofern zutreffend), die Einverständniserklärung (sofern zutreffend). Darf ohne Genehmigung nicht reproduziert oder außerhalb von Exact Sciences verbreitet werden und der klinische Studienbericht (falls zutreffend) wird ebenfalls weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 2 Jahren und bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugriff auf Daten sollten an Clinicaltrials@exactsciences.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Für die Durchführung von Forschungsarbeiten müssen Forscher die erforderlichen Genehmigungen oder Ausnahmegenehmigungen des Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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