EXActDNA-003 / NSABP B-64: Studie zur molekularen Restkrankheitserkennung bei Brustkrebs (MRD)
16. Januar 2026 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: Klinische Validierungsstudie für Brustkrebs zur Vorhersage des Wiederauftretens von Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium, der mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurde, unter Verwendung eines maßgeschneiderten zirkulierenden Tumor-DNA-Assays zur Erkennung molekularer Resterkrankungen
In die EXActDNA-003-Studie werden voraussichtlich Teilnehmer aufgenommen, die eine Chemotherapie gegen Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium planen und bereit sind, Gewebe- und Blutproben für die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bereitzustellen.
Die Teilnehmer werden bis zu 5,5 Jahre lang beobachtet.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Telefonnummer: 1-800-270-3165
- E-Mail: industry.trials@nsabp.org
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Kontakt:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- McGill University Health - Glen Site
-
Kontakt:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutierung
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Kontakt:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Rekrutierung
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Kontakt:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Rekrutierung
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Kontakt:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Kontakt:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Rekrutierung
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Kontakt:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Rekrutierung
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Rekrutierung
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Kontakt:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Rekrutierung
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Rekrutierung
- Rush Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- Rekrutierung
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Kontakt:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Rekrutierung
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Rekrutierung
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Kontakt:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Rekrutierung
- Greater Baltimore Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Rekrutierung
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Rekrutierung
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Kontakt:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Rekrutierung
- Weinberg Center at Mercy
-
Kontakt:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20818
- Rekrutierung
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Kontakt:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- Rekrutierung
- James M Stockman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Rekrutierung
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Kontakt:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
- Rekrutierung
- Meritus Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Rekrutierung
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Kontakt:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Rekrutierung
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Kontakt:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Rekrutierung
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Rekrutierung
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Kontakt:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Rekrutierung
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- John Theurer Cancer Center
-
Kontakt:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Kontakt:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Rekrutierung
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Kontakt:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- Rekrutierung
- UNC Cancer Care at Nash
-
Kontakt:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Rekrutierung
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Kontakt:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Kontakt:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17111
- Rekrutierung
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Kontakt:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Penn State Cancer Institute
-
Kontakt:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Kontakt:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Rekrutierung
- Guthrie Sayre
-
Kontakt:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rekrutierung
- Women & Infants Hospital
-
Kontakt:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Rekrutierung
- Spartanburg Medical Center
-
Kontakt:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Rekrutierung
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Rekrutierung
- Ballad Health Cancer Center
-
Kontakt:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Rekrutierung
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Kontakt:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Rekrutierung
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Rekrutierung
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Kontakt:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Rekrutierung
- WVU Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Kontakt:
- Peter Polewski
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 18 Jahren, die sich einer neoadjuvanten Behandlung für Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
- Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust.
- Geplante neoadjuvante Therapie, die eine zytotoxische Chemotherapie umfasst.
- Tumorgröße ≥ 2,1 cm im größten Durchmesser.
- Unifokaler oder multifokaler Krebs, der nachweislich vom gleichen histologischen klinischen Subtyp ist.
Klinisch positiver Knoten oder, falls Knoten negativ, einer der folgenden Punkte:
- TNBC oder HER2+-Subtyp
- HR+/HER2-negativ mit mindestens einem der folgenden Punkte:
ich. Hoher Tumorgrad (G3) ii. Ki67-Index von 20 % oder höher iii. Hohes genomisches Risiko (Oncotype DX® (ODX) Breast Recurrence Score von > 25, MammaPrint® High usw.)
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Entnahme von insgesamt 34 ml (2,5 Esslöffel) Blut für jede Forschungsblutentnahme.
- Verfügbares Restgewebe aus einer diagnostischen Biopsie aus der Brust oder einem betroffenen ipsilateralen Lymphknoten zur Vorlage zur Erstellung eines maßgeschneiderten ctDNA-Assays.
Ausschlusskriterien:
- Endgültiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung.
- Einleitung einer neoadjuvanten Therapie bei aktueller Brustkrebsdiagnose.
- Synchrone Diagnose eines anderen invasiven Krebses als diesem Brustkrebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Alle Therapien (einschließlich endokriner Therapie) vor <5 Jahren für alle früheren invasiven bösartigen Tumoren solider Organe (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebsarten), einschließlich früherem Brustkrebs, abgeschlossen haben. Personen mit einer Vorgeschichte von nichtinvasiven (in situ) Karzinomen können teilnehmen, wenn sie eine endgültige Behandlung erhalten haben.
- Alle Therapien für eine frühere hämatologische Malignität vor < 5 Jahren abgeschlossen.
- Multizentrischer oder kontralateraler invasiver Brustkrebs.
- Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorherige Organtransplantation.
- Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium
|
Für den ctDNA-MRD-Test werden Blut- und Gewebeproben entnommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertungsrate des Kernbiopsiegewebes
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Fernrezidivfreies Intervall (dRFI)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Prävalenz von Tumormutationen und Keimbahnvarianten
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Empfindlichkeit/Spezifität
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Prävalenz von Testpositivität
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Status der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Wiederholungsfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Invasives brustkrebsfreies Überleben (IBCFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Vorlaufzeit
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben.
Dazu können Tests, Tabellen, Abbildungen und Anhänge gehören.
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (sofern zutreffend), die Einverständniserklärung (sofern zutreffend).
Darf ohne Genehmigung nicht reproduziert oder außerhalb von Exact Sciences verbreitet werden und der klinische Studienbericht (falls zutreffend) wird ebenfalls weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind ab 2 Jahren und bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge für den Zugriff auf Daten sollten an Clinicaltrials@exactsciences.com gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Für die Durchführung von Forschungsarbeiten müssen Forscher die erforderlichen Genehmigungen oder Ausnahmegenehmigungen des Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) einholen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .