EXActDNA-003 / NSABP B-64: Tutkimus molekyylijäännössairauden havaitsemisesta rintasyövässä (MRD)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: Rintasyövän kliininen validointitutkimus neoadjuvanttihoidolla hoidetun korkean riskin varhaisen rintasyövän uusiutumisen ennustamiseksi käyttämällä räätälöityä kiertävän kasvaimen DNA-määritystä molekyylijäännössairauden havaitsemiseksi
EXActDNA-003-tutkimukseen otetaan mahdollisesti osallistujia, jotka suunnittelevat kemoterapiaa korkean riskin, varhaisen rintasyövän vuoksi, ja jotka ovat valmiita toimittamaan kudos- ja verinäytteitä kiertävän kasvain-DNA (ctDNA) -analyysiä varten.
Osallistujia seurataan jopa 5,5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Puhelinnumero: 1-800-270-3165
- Sähköposti: industry.trials@nsabp.org
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health - Glen Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrytointi
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Rekrytointi
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- Rush Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Rekrytointi
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Rekrytointi
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Baptist Health Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Ottaa yhteyttä:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Greater Baltimore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rekrytointi
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Rekrytointi
- Weinberg Center at Mercy
-
Ottaa yhteyttä:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20818
- Rekrytointi
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Rekrytointi
- James M Stockman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Rekrytointi
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Rekrytointi
- Meritus Center for Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Rekrytointi
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Rekrytointi
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ottaa yhteyttä:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Rekrytointi
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Rekrytointi
- UNC Cancer Care at Nash
-
Ottaa yhteyttä:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Rekrytointi
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17111
- Rekrytointi
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Ottaa yhteyttä:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Rekrytointi
- Guthrie Sayre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women & Infants Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Spartanburg Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Rekrytointi
- Ballad Health Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Rekrytointi
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Rekrytointi
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Rekrytointi
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Ottaa yhteyttä:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rekrytointi
- WVU Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Polewski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään neoadjuvanttihoito korkean riskin, varhaisen rintasyövän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- Suunniteltu neoadjuvanttihoito, joka sisältää sytotoksisen kemoterapian.
- Kasvaimen koko ≥ 2,1 cm suurimmassa halkaisijassa.
- Unifocal tai multifokaalinen syöpä on dokumentoitu olevan sama histologinen kliininen alatyyppi.
Kliinisesti solmupositiivinen tai jos solmu negatiivinen, jokin seuraavista:
- TNBC- tai HER2+-alatyyppi
- HR+/HER2-negatiivinen, jolla on vähintään yksi seuraavista:
i. Korkea kasvainaste (G3) ii. Ki67-indeksi 20 % tai korkeampi iii. Suuri genominen riski (Oncotype DX® (ODX) rintojen uusiutumispiste > 25, MammaPrint® High jne.)
- Halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusvaatimukset, joihin sisältyy yhteensä 34 cc (2,5 ruokalusikallinen) verta kerääminen jokaista tutkimusverenottoa kohden.
- Käytettävissä oleva jäännöskudos rinnasta tai siihen liittyvästä ipsilateraalisesta imusolmukkeesta diagnostisesta biopsiasta räätälöidyn ctDNA-määrityksen luomiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista.
- Aloitettu neoadjuvanttihoito nykyiseen rintasyövän diagnoosiin.
- Toisen invasiivisen syövän, muun kuin tämän rintasyövän, synkroninen diagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Saatu päätökseen kaiken hoidon (mukaan lukien endokriinisen hoidon) <5 vuotta sitten minkä tahansa aiemman invasiivisen kiinteän elimen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä), mukaan lukien aiempi rintasyöpä. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut noninvasiivisia (in situ) karsinoomia, voivat osallistua, jos he ovat saaneet lopullisen hoidon.
- Saatu loppuun kaikki hoidon aiemman hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi < 5 vuotta sitten.
- Monikeskiset tai kontralateraaliset invasiiviset rintasyövät.
- Tiedossa oleva raskaus ilmoittautumishetkellä.
- Aiempi kiinteä elinsiirto.
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on korkean riskin varhainen rintasyöpä
|
Veri- ja kudosnäytteitä kerätään ctDNA MRD -testiä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ydinbiopsian kudoksen arvioitavuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
DRFI (Dist Recurrence Free Interval)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Kasvainmutaatioiden ja ituradan varianttien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Herkkyys/spesifisyys
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Testipositiivisuuden yleisyys
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) tila
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Toistuva väli (RFI)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Invasiivinen rintasyövästä vapaa eloonjääminen (IBCFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää kokeen, taulukoita, kuvioita ja liitteitä.
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (tarvittaessa), tietoon perustuva suostumuslomake (tarvittaessa).
Ei saa kopioida tai levittää Exact Sciencesin ulkopuolelle ilman lupaa, ja kliinisen tutkimuksen raportti (jos mahdollista) myös jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat Institutional Review Board (IRB) / Institutional Ethics Committee (IEC) hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .