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術前補助療法後のセンチネルリンパ節生検の凍結切片の感度と的中率

2024年5月3日 更新者:Fatima Safdar、Aga Khan University
腋窩リンパ節の状態は、原発性乳癌の最も重要な予後因子の 1 つです。 腋窩リンパ節が臨床的および放射線学的に良好な反応を示す場合、術前補助療法後のセンチネルリンパ節生検が増加しています。 これにより、腋窩リンパ節の状態を判断することができ、陰性であれば腋窩郭清(AD)とその潜在的な合併症から患者を救うことができます。 SLN における術前化学療法に対する腫瘍の反応を評価するには、病理学的評価がゴールドスタンダードです。 術前補助全身療法に対する反応は転帰の優れた予測因子であり、SLN における病理学的完全奏効 (PCR) の達成は、長期転帰の予後予測因子であり、無病生存期間と全生存期間が大幅に改善されます。 治療後に単離された腫瘍細胞 (ITC) と微小転移は、術前補助療法以外の環境での同じ所見と比較して、生存率の低下を予測します。 治療に対する組織学的に部分的な反応は、硝子間質線維症に設定された小さなクラスターと個々の腫瘍細胞によって特徴付けられます。 偽陰性の症例のほとんどは、永久切片のみに転移巣が特定されており、真の診断解釈ミスによるものではありません。 追加の腋窩手術のタイミング、即時手術かその後の手術かについては、センチネルリンパ節の術中評価を使用し、術中所見が陰性で最終病理でリンパ節が陽性となる可能性も考慮して、センターで定期的に議論されるべきである。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

286

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、6300
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年から2022年にカラチのアガ・カーン大学病院組織病理学部門によって18歳以上、ステージT1~T4、N0~N1の乳がんと最初に診断され、その後術前化学療法を受けたすべての患者が含まれた。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. T1からT4およびN0からN1までの乳癌と診断され、術前化学療法を受けたすべての患者が含まれる。

除外基準:

1. 生検材料の保存状態が悪く、すべての組織学的特徴を評価するには不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
陽性例
凍結センチネルリンパ節生検
否定的なケース
凍結センチネルリンパ節生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結生検結果と永久生検結果に矛盾がある患者の数
時間枠:凍結切片レポートから永久切片生検レポートまで、最長 1 週間。
患者の凍結切片生検レポートと永久切片生検レポートの結果が比較され、凍結切片生検の感度、的中率、偽陰性率が評価されます。
凍結切片レポートから永久切片生検レポートまで、最長 1 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS、AKU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-7303-20844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、診断、術前化学療法後の凍結 SLNB の感度、特異度、偽陰性率などの結果を含む人口統計の詳細。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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