- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401590
Sensitivitet og forudsigelig værdi af frosset snit af sentinel lymfeknudebiopsi i post-neoadjuverende omgivelser
3. maj 2024 opdateret af: Fatima Safdar, Aga Khan University
Aksellymfeknudestatus er en af de vigtigste prognostiske faktorer ved primære brystcarcinomer.
Sentinel-lymfeknudebiopsi har været stigende i post-neoadjuverende omgivelser, når aksillære noder viser god klinisk og radiologisk respons.
Det gør det muligt at bestemme den aksillære lymfeknudestatus, som, hvis den er negativ, redder patienten fra aksillær dissektion (AD) og dens potentielle komplikationer.
For at vurdere tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi i SLN er patologisk evaluering guldstandarden.
Respons på neoadjuverende systemisk terapi er en fremragende prædiktor for udfald, og opnåelse af patologisk komplet respons (PCR) i SLN er en prognostisk prædiktor for langsigtet resultat med signifikant bedre sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Isolerede tumorceller efter behandling (ITC'er) og mikrometastaser forudsiger dårligere overlevelse sammenlignet med de samme fund i ikke-neoadjuverende omgivelser.
Histologisk delvis respons på terapi er karakteriseret ved små klynger og individuelle tumorceller sat i hyalin stromal fibrose.
De fleste falsk negative tilfælde havde metastatiske foci identificeret udelukkende på permanente sektioner og skyldes ikke en ægte diagnostisk fortolkningsfejl.
Tidspunktet for yderligere aksillær kirurgi, øjeblikkelig eller efterfølgende operation bør rutinemæssigt diskuteres på centre ved hjælp af intraoperativ vurdering af sentinel-lymfeknuderne, sammen med potentialet for negative intraoperative fund og positive knuder på den endelige patologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
286
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 6300
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med brystkræft over 18 år, stadium T1 til T4, N0 til N1 af sektion for histopatologi, Aga Khan University Hospital, Karachi fra 2021 til 2022 og efterfølgende modtog neoadjuverende kemoterapi, blev inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Alle diagnosticerede brystkarcinompatienter fra T1 til T4 og N0 til N1, som har modtaget neoadjuverende kemoterapi, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
1. Dårligt bevaret biopsimateriale, utilstrækkeligt til at vurdere alle de histologiske træk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POSITIVE SAGER
|
FROSSEN SENTINEL LYMFEKNUEBIOPSI
|
|
NEGATIVE TILFÆLDE
|
FROSSEN SENTINEL LYMFEKNUEBIOPSI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med uoverensstemmende frosne og permanente biopsiresultater
Tidsramme: Fra frossensnitsrapport til permanent afsnitsbiopsirapport, op til 1 uge.
|
Resultaterne af patientens rapport om frosset biopsi og biopsirapport for permanent snit vil blive sammenlignet, og følsomhed, prædiktiv værdi og falsk negative frekvens af frosset snitbiopsi vil blive vurderet.
|
Fra frossensnitsrapport til permanent afsnitsbiopsirapport, op til 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-7303-20844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske detaljer, herunder alder, diagnose og resultater, herunder sensitivitet, specificitet og falsk negative frekvens af frosset SLNB efter neoadjuverende kemoterapi.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .