- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401590
Sensitivität und Vorhersagewert des Gefrierschnitts der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie im postneoadjuvanten Umfeld
3. Mai 2024 aktualisiert von: Fatima Safdar, Aga Khan University
Der Status der axillären Lymphknoten ist einer der wichtigsten Prognosefaktoren bei primären Brustkarzinomen.
Die Biopsie von Sentinel-Lymphknoten nimmt im postneadjuvanten Umfeld zu, wenn die Achselknoten eine gute klinische und radiologische Reaktion zeigen.
Es ermöglicht die Bestimmung des axillären Lymphknotenstatus, der, wenn er negativ ist, den Patienten vor einer Axilladissektion (AD) und den möglichen Komplikationen bewahrt.
Um das Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie im SLN zu beurteilen, ist die pathologische Beurteilung der Goldstandard.
Das Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie ist ein hervorragender Prädiktor für das Ergebnis, und das Erreichen einer pathologischen vollständigen Remission (PCR) im SLN ist ein prognostischer Prädiktor für das Langzeitergebnis mit deutlich besserem krankheitsfreien Überleben und Gesamtüberleben.
Nach der Behandlung isolierte Tumorzellen (ITCs) und Mikrometastasen sagen ein schlechteres Überleben voraus als die gleichen Ergebnisse im nicht-neoadjuvanten Umfeld.
Das histologisch partielle Ansprechen auf die Therapie ist durch kleine Ansammlungen und einzelne Tumorzellen gekennzeichnet, die sich in hyaliner Stromafibrose befinden.
Bei den meisten falsch negativen Fällen wurden Metastasenherde ausschließlich auf permanenten Abschnitten identifiziert und sind nicht auf einen echten diagnostischen Interpretationsfehler zurückzuführen.
Der Zeitpunkt einer weiteren Achseloperation, einer sofortigen oder einer nachfolgenden Operation sollte in Zentren routinemäßig besprochen werden, wobei die intraoperative Beurteilung der Wächterlymphknoten durchgeführt wird, zusammen mit der Möglichkeit negativer intraoperativer Befunde und positiver Knoten bei der endgültigen Pathologie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 6300
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen wurden alle Patientinnen, bei denen von der Abteilung für Histopathologie des Aga Khan University Hospital, Karachi von 2021 bis 2022 zunächst Brustkrebs im Alter von mehr als 18 Jahren im Stadium T1 bis T4, N0 bis N1 diagnostiziert wurde und die anschließend eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Alle diagnostizierten Brustkrebspatientinnen im Bereich von T1 bis T4 und N0 bis N1, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
1. Schlecht erhaltenes Biopsiematerial, das nicht ausreicht, um alle histologischen Merkmale zu beurteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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POSITIVE FÄLLE
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GEFRORENE SENTINEL-LYMPKNOTEN-BIOPSY
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NEGATIVE FÄLLE
|
GEFRORENE SENTINEL-LYMPKNOTEN-BIOPSY
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Ergebnissen der gefrorenen und permanenten Biopsie
Zeitfenster: Vom Gefrierschnittbericht bis zum Dauerschnittbiopsiebericht, bis zu 1 Woche.
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Die Ergebnisse des Berichts über die Gefrierbiopsie des Patienten und den Bericht über die permanente Schnittbiopsie werden verglichen und die Empfindlichkeit, der Vorhersagewert und die Falsch-Negativ-Rate der Gefrierschnittbiopsie werden bewertet.
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Vom Gefrierschnittbericht bis zum Dauerschnittbiopsiebericht, bis zu 1 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-7303-20844
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Demografische Details einschließlich Alter, Diagnose und Ergebnisse einschließlich Sensitivität, Spezifität und Falsch-Negativ-Rate von eingefrorenem SLNB nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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