- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401590
Sensitivitet og prediktiv verdi av frossen seksjon av sentinel lymfeknutebiopsi i post-neoadjuvant setting
3. mai 2024 oppdatert av: Fatima Safdar, Aga Khan University
Aksillær lymfeknutestatus er en av de viktigste prognostiske faktorene ved primære brystkarsinomer.
Sentinel lymfeknutebiopsi har økt i post neoadjuvant setting når aksillære noder viser god klinisk og radiologisk respons.
Den gjør det mulig å bestemme aksillær lymfeknutestatus, som hvis den er negativ, sparer pasienten fra aksillær disseksjon (AD) og dens potensielle komplikasjoner.
For å vurdere tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi i SLN, er patologisk evaluering gullstandarden.
Respons på neoadjuvant systemisk terapi er en utmerket prediktor for utfall, og oppnåelse av patologisk fullstendig respons (PCR) i SLN er en prognostisk prediktor for langtidsutfall med signifikant bedre sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Isolerte tumorceller (ITC) og mikrometastaser etter behandling forutsier dårligere overlevelse sammenlignet med de samme funnene i ikke-neoadjuvant setting.
Histologisk delvis respons på terapi, er preget av små klynger og individuelle tumorceller satt i hyalin stromal fibrose.
De fleste falske negative tilfeller hadde metastatiske foci identifisert utelukkende på permanente seksjoner og skyldes ikke en sann diagnostisk tolkningsfeil.
Tidspunktet for ytterligere aksillær kirurgi, umiddelbar eller en påfølgende operasjon bør rutinemessig diskuteres ved sentre ved bruk av intraoperativ vurdering av vaktpostlymfeknutene, sammen med potensialet for negative intraoperative funn og positive knuter på endelig patologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
286
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 6300
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med brystkreft over 18 år, stadium T1 til T4, N0 til N1 av seksjon for histopatologi, Aga Khan universitetssykehus, Karachi fra 2021 til 2022 og deretter fikk neoadjuvant kjemoterapi, ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Alle diagnostiserte brystkarsinompasienter fra T1 til T4 og N0 til N1, som har fått neoadjuvant kjemoterapi vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
1. Dårlig bevart biopsimateriale, utilstrekkelig til å vurdere alle histologiske trekk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
POSITIVE SAKER
|
BIOPSI AV FROSEN SENTINEL LYMFEKNUTTE
|
|
NEGATIVE SAKER
|
BIOPSI AV FROSEN SENTINEL LYMFEKNUTTE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med avvikende frosne og permanente biopsiresultater
Tidsramme: Fra frossensnittsrapport til permanent snittbiopsirapport, inntil 1 uke.
|
Resultatene av pasientens frosne biopsirapport og permanente snittbiopsirapport vil bli sammenlignet og sensitivitet, prediktiv verdi og falsk negativ rate av frossensnittbiopsi vil bli vurdert.
|
Fra frossensnittsrapport til permanent snittbiopsirapport, inntil 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-7303-20844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske detaljer, inkludert alder, diagnose og resultater, inkludert sensitivitet, spesifisitet og falsk negativ rate av frossen SLNB etter neoadjuvant kjemoterapi.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .