Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet og prediktiv verdi av frossen seksjon av sentinel lymfeknutebiopsi i post-neoadjuvant setting

3. mai 2024 oppdatert av: Fatima Safdar, Aga Khan University
Aksillær lymfeknutestatus er en av de viktigste prognostiske faktorene ved primære brystkarsinomer. Sentinel lymfeknutebiopsi har økt i post neoadjuvant setting når aksillære noder viser god klinisk og radiologisk respons. Den gjør det mulig å bestemme aksillær lymfeknutestatus, som hvis den er negativ, sparer pasienten fra aksillær disseksjon (AD) og dens potensielle komplikasjoner. For å vurdere tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi i SLN, er patologisk evaluering gullstandarden. Respons på neoadjuvant systemisk terapi er en utmerket prediktor for utfall, og oppnåelse av patologisk fullstendig respons (PCR) i SLN er en prognostisk prediktor for langtidsutfall med signifikant bedre sykdomsfri overlevelse og total overlevelse. Isolerte tumorceller (ITC) og mikrometastaser etter behandling forutsier dårligere overlevelse sammenlignet med de samme funnene i ikke-neoadjuvant setting. Histologisk delvis respons på terapi, er preget av små klynger og individuelle tumorceller satt i hyalin stromal fibrose. De fleste falske negative tilfeller hadde metastatiske foci identifisert utelukkende på permanente seksjoner og skyldes ikke en sann diagnostisk tolkningsfeil. Tidspunktet for ytterligere aksillær kirurgi, umiddelbar eller en påfølgende operasjon bør rutinemessig diskuteres ved sentre ved bruk av intraoperativ vurdering av vaktpostlymfeknutene, sammen med potensialet for negative intraoperative funn og positive knuter på endelig patologi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

286

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 6300
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med brystkreft over 18 år, stadium T1 til T4, N0 til N1 av seksjon for histopatologi, Aga Khan universitetssykehus, Karachi fra 2021 til 2022 og deretter fikk neoadjuvant kjemoterapi, ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Alle diagnostiserte brystkarsinompasienter fra T1 til T4 og N0 til N1, som har fått neoadjuvant kjemoterapi vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Dårlig bevart biopsimateriale, utilstrekkelig til å vurdere alle histologiske trekk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
POSITIVE SAKER
BIOPSI AV FROSEN SENTINEL LYMFEKNUTTE
NEGATIVE SAKER
BIOPSI AV FROSEN SENTINEL LYMFEKNUTTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med avvikende frosne og permanente biopsiresultater
Tidsramme: Fra frossensnittsrapport til permanent snittbiopsirapport, inntil 1 uke.
Resultatene av pasientens frosne biopsirapport og permanente snittbiopsirapport vil bli sammenlignet og sensitivitet, prediktiv verdi og falsk negativ rate av frossensnittbiopsi vil bli vurdert.
Fra frossensnittsrapport til permanent snittbiopsirapport, inntil 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-7303-20844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske detaljer, inkludert alder, diagnose og resultater, inkludert sensitivitet, spesifisitet og falsk negativ rate av frossen SLNB etter neoadjuvant kjemoterapi.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere