- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06401590
Az őrszem nyirokcsomó biopszia fagyasztott metszetének érzékenysége és prediktív értéke a neoadjuváns utáni környezetben
2024. május 3. frissítette: Fatima Safdar, Aga Khan University
Az axilláris nyirokcsomók állapota az egyik legfontosabb prognosztikai tényező az elsődleges emlőkarcinómákban.
A Sentinel nyirokcsomó-biopszia száma nőtt a poszt-neoadjuváns környezetben, amikor a hónaljcsomók jó klinikai és radiológiai választ mutatnak.
Lehetővé teszi a hónalj nyirokcsomó állapotának meghatározását, amely negatív esetben megmenti a beteget a hónalj disszekciótól (AD) és annak lehetséges szövődményeitől.
A neoadjuváns kemoterápiára adott tumorválasz értékelésére az SLN-ben a patológiás értékelés az arany standard.
A neoadjuváns szisztémás terápiára adott válasz kiváló előrejelzője az eredménynek, és a patológiás teljes válasz (PCR) elérése az SLN-ben a hosszú távú kimenetel prognosztikai előrejelzője, szignifikánsan jobb betegségmentes túlélés és teljes túlélés mellett.
A kezelés után izolált tumorsejtek (ITC-k) és mikrometasztázisok rosszabb túlélést jósolnak, mint a nem neoadjuváns környezetben tapasztalt azonos eredmények.
A terápiára adott szövettanilag részleges választ kis csoportok és egyedi daganatsejtek jellemzik, amelyek hialin stromafibrózisban helyezkednek el.
A legtöbb álnegatív esetben kizárólag állandó metszeteken metasztatikus gócokat azonosítottak, és nem valódi diagnosztikai értelmezési hiba miatt.
A további hónaljműtét, az azonnali vagy egy későbbi műtét időpontját rutinszerűen meg kell beszélni a központokban az őrszem nyirokcsomók intraoperatív értékelésével, valamint a negatív intraoperatív leletek és a végső patológia pozitív csomópontjainak lehetőségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
286
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 6300
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget bevontak, akiknél kezdetben 18 évnél idősebb, T1-T4, N0-N1 stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak a Karachi Aga Khan Egyetemi Kórház szövettani részlege szerint 2021 és 2022 között, és ezt követően neoadjuváns kemoterápiában részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- A T1-től T4-ig és N0-tól N1-ig terjedő összes diagnosztizált emlőcarcinomában szenvedő beteg, aki neoadjuváns kemoterápiában részesült, beletartozik.
Kizárási kritériumok:
1. Rosszul megőrzött biopsziás anyag, amely nem elegendő az összes szövettani jellemző értékeléséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
POZITÍV ESETEK
|
FAGYASZTOTT ŐRZÉS NYIROKCSOMÓ BIOPSZIA
|
NEGATÍV ESETEK
|
FAGYASZTOTT ŐRZÉS NYIROKCSOMÓ BIOPSZIA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél a fagyasztott és állandó biopszia eredményei eltérnek
Időkeret: A fagyasztott metszetjelentéstől az állandó szakaszos biopsziás jelentésig, legfeljebb 1 hétig.
|
A páciens fagyasztott biopsziás jelentésének és a permanens metszet biopsziás jelentésének eredményeit összehasonlítják, és értékelik a fagyasztott metszet biopszia érzékenységét, prediktív értékét és hamis negatív arányát.
|
A fagyasztott metszetjelentéstől az állandó szakaszos biopsziás jelentésig, legfeljebb 1 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-7303-20844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Demográfiai adatok, beleértve az életkort, a diagnózist és az eredményeket, beleértve a fagyasztott SLNB érzékenységét, specificitását és hamis negatív arányát a neoadjuváns kemoterápia után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a FAGYASZTOTT ŐRZÉS NYIROKCSOMÓ BIOPSZIA
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal... és más munkatársakToborzásGyomorrák | NyelőcsőrákAusztrália