- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401590
Sensibilità e valore predittivo della sezione congelata della biopsia del linfonodo sentinella in ambito post neoadiuvante
3 maggio 2024 aggiornato da: Fatima Safdar, Aga Khan University
Lo stato dei linfonodi ascellari è uno dei fattori prognostici più importanti nei carcinomi mammari primari.
La biopsia del linfonodo sentinella è aumentata nel contesto post neoadiuvante quando i linfonodi ascellari mostrano una buona risposta clinica e radiologica.
Permette di determinare lo stato dei linfonodi ascellari, che, se negativo, salva il paziente dalla dissezione ascellare (AD) e dalle sue potenziali complicanze.
Per valutare la risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante nel SLN, la valutazione patologica è il gold standard.
La risposta alla terapia sistemica neoadiuvante è un eccellente predittore dell'esito e il raggiungimento della risposta patologica completa (PCR) nel SLN è un predittore prognostico dell'esito a lungo termine con una sopravvivenza libera da malattia e una sopravvivenza globale significativamente migliori.
Le cellule tumorali isolate (ITC) e le micrometastasi post-trattamento prevedono una sopravvivenza peggiore rispetto agli stessi risultati nel contesto non neoadiuvante.
La risposta istologicamente parziale alla terapia è caratterizzata da piccoli cluster e singole cellule tumorali incastonate nella fibrosi stromale ialina.
La maggior parte dei casi falsi negativi presentava focolai metastatici identificati esclusivamente su sezioni permanenti e non sono dovuti ad un vero errore di interpretazione diagnostica.
La tempistica di un ulteriore intervento chirurgico ascellare, immediato o successivo, dovrebbe essere discussa di routine nei centri utilizzando la valutazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella, insieme al potenziale di risultati intraoperatori negativi e linfonodi positivi sulla patologia finale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
286
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 6300
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono state incluse tutte le pazienti a cui era stato inizialmente diagnosticato un cancro al seno di età superiore a 18 anni, stadio da T1 a T4, da N0 a N1 dalla Sezione di istopatologia dell'ospedale universitario Aga Khan, Karachi dal 2021 al 2022 e successivamente hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Verranno incluse tutte le pazienti con carcinoma mammario con diagnosi compresa tra T1 e T4 e tra N0 e N1, che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.
Criteri di esclusione:
1. Materiale bioptico scarsamente conservato, insufficiente per valutare tutte le caratteristiche istologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CASI POSITIVI
|
BIOPSIA DEL LINFONODO SENTINELLA CONGELATO
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CASI NEGATIVI
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BIOPSIA DEL LINFONODO SENTINELLA CONGELATO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con risultati discrepanti della biopsia congelata e permanente
Lasso di tempo: Dal referto della sezione congelata al referto della biopsia della sezione permanente, fino a 1 settimana.
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Verranno confrontati i risultati del referto della biopsia congelata del paziente e del referto della biopsia della sezione permanente e verranno valutati la sensibilità, il valore predittivo e il tasso di falsi negativi della biopsia della sezione congelata.
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Dal referto della sezione congelata al referto della biopsia della sezione permanente, fino a 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-7303-20844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dettagli demografici tra cui età, diagnosi e risultati tra cui sensibilità, specificità e tasso di falsi negativi di SLNB congelato dopo chemioterapia neoadiuvante.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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