- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06401590
Sensibilidad y valor predictivo de la sección congelada de la biopsia del ganglio linfático centinela en el entorno posneoadyuvante
3 de mayo de 2024 actualizado por: Fatima Safdar, Aga Khan University
El estado de los ganglios linfáticos axilares es uno de los factores pronósticos más importantes en los carcinomas primarios de mama.
La biopsia del ganglio linfático centinela ha aumentado en el entorno posneoadyuvante cuando los ganglios axilares muestran una buena respuesta clínica y radiológica.
Permite determinar el estado de los ganglios linfáticos axilares, que si son negativos, salva a la paciente de la disección axilar (DA) y sus posibles complicaciones.
Para evaluar la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante en el GC, la evaluación patológica es el estándar de oro.
La respuesta a la terapia sistémica neoadyuvante es un excelente predictor del resultado, y el logro de una respuesta patológica completa (PCR) en el GC es un predictor pronóstico del resultado a largo plazo con una supervivencia libre de enfermedad y una supervivencia general significativamente mejores.
Las células tumorales aisladas (CTI) y las micrometástasis postratamiento predicen una peor supervivencia en comparación con los mismos hallazgos en el entorno no neoadyuvante.
La respuesta histológicamente parcial a la terapia se caracteriza por pequeños grupos y células tumorales individuales situadas en una fibrosis estromal hialina.
La mayoría de los casos falsos negativos tenían focos metastásicos identificados exclusivamente en cortes permanentes y no se deben a un verdadero error de interpretación diagnóstica.
El momento de una nueva cirugía axilar, inmediata o posterior, debe discutirse de manera rutinaria en los centros mediante la evaluación intraoperatoria de los ganglios linfáticos centinela, junto con la posibilidad de hallazgos intraoperatorios negativos y ganglios positivos en la patología final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
286
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 6300
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron todos los pacientes a los que se les diagnosticó inicialmente cáncer de mama mayor de 18 años, estadio T1 a T4, N0 a N1 por la Sección de Histopatología del Hospital Universitario Aga Khan, Karachi de 2021 a 2022 y que posteriormente recibieron quimioterapia neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Todos los pacientes con carcinoma de mama diagnosticados que van de T1 a T4 y N0 a N1, que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
1. Material de biopsia mal conservado, insuficiente para evaluar todas las características histológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CASOS POSITIVOS
|
BIOPSIA DEL NÓDULO LINFÁTICO CENTINELA CONGELADO
|
CASOS NEGATIVOS
|
BIOPSIA DEL NÓDULO LINFÁTICO CENTINELA CONGELADO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con resultados discrepantes de biopsia congelada y permanente
Periodo de tiempo: Desde informe de sección congelada hasta informe de biopsia de sección permanente, hasta 1 semana.
|
Los resultados del informe de biopsia congelada del paciente y el informe de biopsia por sección permanente se compararán y se evaluarán la sensibilidad, el valor predictivo y la tasa de falsos negativos de la biopsia por sección congelada.
|
Desde informe de sección congelada hasta informe de biopsia de sección permanente, hasta 1 semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-7303-20844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Detalles demográficos que incluyen edad, diagnóstico y resultados, incluida la sensibilidad, la especificidad y la tasa de falsos negativos de SLNB congelada después de la quimioterapia neoadyuvante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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