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Sensibilidad y valor predictivo de la sección congelada de la biopsia del ganglio linfático centinela en el entorno posneoadyuvante

3 de mayo de 2024 actualizado por: Fatima Safdar, Aga Khan University
El estado de los ganglios linfáticos axilares es uno de los factores pronósticos más importantes en los carcinomas primarios de mama. La biopsia del ganglio linfático centinela ha aumentado en el entorno posneoadyuvante cuando los ganglios axilares muestran una buena respuesta clínica y radiológica. Permite determinar el estado de los ganglios linfáticos axilares, que si son negativos, salva a la paciente de la disección axilar (DA) y sus posibles complicaciones. Para evaluar la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante en el GC, la evaluación patológica es el estándar de oro. La respuesta a la terapia sistémica neoadyuvante es un excelente predictor del resultado, y el logro de una respuesta patológica completa (PCR) en el GC es un predictor pronóstico del resultado a largo plazo con una supervivencia libre de enfermedad y una supervivencia general significativamente mejores. Las células tumorales aisladas (CTI) y las micrometástasis postratamiento predicen una peor supervivencia en comparación con los mismos hallazgos en el entorno no neoadyuvante. La respuesta histológicamente parcial a la terapia se caracteriza por pequeños grupos y células tumorales individuales situadas en una fibrosis estromal hialina. La mayoría de los casos falsos negativos tenían focos metastásicos identificados exclusivamente en cortes permanentes y no se deben a un verdadero error de interpretación diagnóstica. El momento de una nueva cirugía axilar, inmediata o posterior, debe discutirse de manera rutinaria en los centros mediante la evaluación intraoperatoria de los ganglios linfáticos centinela, junto con la posibilidad de hallazgos intraoperatorios negativos y ganglios positivos en la patología final.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

286

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 6300
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron todos los pacientes a los que se les diagnosticó inicialmente cáncer de mama mayor de 18 años, estadio T1 a T4, N0 a N1 por la Sección de Histopatología del Hospital Universitario Aga Khan, Karachi de 2021 a 2022 y que posteriormente recibieron quimioterapia neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Todos los pacientes con carcinoma de mama diagnosticados que van de T1 a T4 y N0 a N1, que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

1. Material de biopsia mal conservado, insuficiente para evaluar todas las características histológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CASOS POSITIVOS
BIOPSIA DEL NÓDULO LINFÁTICO CENTINELA CONGELADO
CASOS NEGATIVOS
BIOPSIA DEL NÓDULO LINFÁTICO CENTINELA CONGELADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con resultados discrepantes de biopsia congelada y permanente
Periodo de tiempo: Desde informe de sección congelada hasta informe de biopsia de sección permanente, hasta 1 semana.
Los resultados del informe de biopsia congelada del paciente y el informe de biopsia por sección permanente se compararán y se evaluarán la sensibilidad, el valor predictivo y la tasa de falsos negativos de la biopsia por sección congelada.
Desde informe de sección congelada hasta informe de biopsia de sección permanente, hasta 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-7303-20844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Detalles demográficos que incluyen edad, diagnóstico y resultados, incluida la sensibilidad, la especificidad y la tasa de falsos negativos de SLNB congelada después de la quimioterapia neoadyuvante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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