- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06401590
Sensibilité et valeur prédictive de la section congelée de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle en milieu post-néoadjuvant
3 mai 2024 mis à jour par: Fatima Safdar, Aga Khan University
L’état des ganglions lymphatiques axillaires est l’un des facteurs pronostiques les plus importants dans les carcinomes primitifs du sein.
La biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles est en augmentation dans un contexte post-néoadjuvant lorsque les ganglions axillaires présentent une bonne réponse clinique et radiologique.
Il permet de déterminer l'état des ganglions axillaires qui, s'il est négatif, évite au patient la dissection axillaire (MA) et ses complications potentielles.
Pour évaluer la réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante dans le SLN, l'évaluation pathologique est la référence.
La réponse au traitement systémique néoadjuvant est un excellent prédicteur de résultat, et l'obtention d'une réponse pathologique complète (PCR) dans le SLN est un prédicteur pronostique de résultat à long terme avec une survie sans maladie et une survie globale significativement meilleures.
Les cellules tumorales isolées (ITC) et les micrométastases post-traitement prédisent une pire survie par rapport aux mêmes résultats dans un contexte non néoadjuvant.
La réponse histologiquement partielle au traitement est caractérisée par de petits amas et des cellules tumorales individuelles situées dans une fibrose stromale hyaline.
La plupart des cas faussement négatifs présentaient des foyers métastatiques identifiés exclusivement sur des coupes permanentes et ne sont pas dus à une véritable erreur d'interprétation diagnostique.
Le moment d'une nouvelle intervention chirurgicale axillaire, immédiate ou ultérieure, doit être systématiquement discuté dans les centres en utilisant une évaluation peropératoire des ganglions lymphatiques sentinelles, ainsi que le potentiel de résultats peropératoires négatifs et de ganglions positifs sur la pathologie finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
286
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 6300
- Aga Khan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les patientes chez qui un cancer du sein de plus de 18 ans a été initialement diagnostiqué, de stade T1 à T4, N0 à N1, par la section d'histopathologie de l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi de 2021 à 2022 et qui ont ensuite reçu une chimiothérapie néoadjuvante, ont été incluses.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Toutes les patientes diagnostiquées avec un carcinome du sein allant de T1 à T4 et N0 à N1, qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante seront incluses.
Critère d'exclusion:
1. Matériel de biopsie mal conservé, insuffisant pour évaluer toutes les caractéristiques histologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CAS POSITIFS
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BIOPSIE DU GANGLON LYMPHAIQUE SENTINELLE CONGELÉE
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CAS NÉGATIFS
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BIOPSIE DU GANGLON LYMPHAIQUE SENTINELLE CONGELÉE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec des résultats de biopsie congelés et permanents divergents
Délai: Du rapport de coupe congelée au rapport de biopsie de coupe permanente, jusqu'à 1 semaine.
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Les résultats du rapport de biopsie congelée du patient et du rapport de biopsie en coupe permanente seront comparés et la sensibilité, la valeur prédictive et le taux de faux négatifs de biopsie en coupe congelée seront évalués.
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Du rapport de coupe congelée au rapport de biopsie de coupe permanente, jusqu'à 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
6 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-7303-20844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Détails démographiques, y compris l'âge, le diagnostic et les résultats, y compris la sensibilité, la spécificité et le taux de faux négatifs de SLNB congelé après une chimiothérapie néoadjuvante.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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