- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06401590
Чувствительность и прогностическая ценность замороженного среза биопсии сторожевого лимфатического узла в постнеоадъювантной обстановке
3 мая 2024 г. обновлено: Fatima Safdar, Aga Khan University
Состояние подмышечных лимфатических узлов является одним из наиболее важных прогностических факторов при первичном раке молочной железы.
Биопсия сигнальных лимфатических узлов увеличивается в постнеоадъювантном режиме, когда подмышечные узлы показывают хороший клинический и радиологический ответ.
Это позволяет определить статус подмышечных лимфатических узлов, который в случае отрицательного результата спасает пациента от подмышечной диссекции (АД) и ее возможных осложнений.
Для оценки ответа опухоли на неоадъювантную химиотерапию при СЛУ золотым стандартом является патологоанатомическая оценка.
Ответ на неоадъювантную системную терапию является отличным предиктором исхода, а достижение патологического полного ответа (ПЦР) в СЛУ является прогностическим предиктором долгосрочного результата со значительно лучшей безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью.
Изолированные опухолевые клетки (ИТК) и микрометастазы после лечения предсказывают худшую выживаемость по сравнению с теми же результатами в ненеоадъювантной терапии.
Гистологически частичный ответ на терапию характеризуется наличием небольших скоплений и отдельных опухолевых клеток, расположенных в гиалиновом стромальном фиброзе.
В большинстве ложноотрицательных случаев метастатические очаги выявлялись исключительно на постоянных срезах и не связаны с истинной ошибкой диагностической интерпретации.
Время дальнейшего подмышечного хирургического вмешательства, немедленной или последующей операции должно регулярно обсуждаться в центрах с использованием интраоперационной оценки сторожевых лимфатических узлов, а также возможности отрицательных интраоперационных результатов и положительных результатов окончательной патологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
286
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 6300
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены все пациентки, у которых первоначально был диагностирован рак молочной железы старше 18 лет, стадии от T1 до T4, от N0 до N1 отделом гистопатологии Больницы Университета Ага Хана, Карачи с 2021 по 2022 год и которые впоследствии получали неоадъювантную химиотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Будут включены все пациенты с диагностированной карциномой молочной железы в диапазоне от Т1 до Т4 и от N0 до N1, получившие неоадъювантную химиотерапию.
Критерий исключения:
1. Плохо сохранившийся биопсийный материал, недостаточный для оценки всех гистологических особенностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ПОЗИТИВНЫЕ СЛУЧАИ
|
БИОПСИЯ ЗАМОРОЖЕННОГО СТОРОЖЕВОГО ЛИМФАТИЧЕСКОГО УЗЛА
|
НЕГАТИВНЫЕ СЛУЧАИ
|
БИОПСИЯ ЗАМОРОЖЕННОГО СТОРОЖЕВОГО ЛИМФАТИЧЕСКОГО УЗЛА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число пациентов с несовпадающими результатами замороженных и постоянных биопсий
Временное ограничение: От отчета о замороженном срезе до отчета о биопсии постоянного среза — до 1 недели.
|
Будут сравниваться результаты отчета о замороженной биопсии пациента и отчета о биопсии постоянного среза, а также оцениваться чувствительность, прогностическая ценность и частота ложноотрицательных результатов биопсии замороженного среза.
|
От отчета о замороженном срезе до отчета о биопсии постоянного среза — до 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-7303-20844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Демографические данные, включая возраст, диагноз и результаты, включая чувствительность, специфичность и частоту ложноотрицательных результатов замороженных СЛУН после неоадъювантной химиотерапии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .