Citlivost a prediktivní hodnota zmrazené části biopsie sentinelové lymfatické uzliny v post neoadjuvantním prostředí
3. května 2024 aktualizováno: Fatima Safdar, Aga Khan University
Stav axilárních lymfatických uzlin je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů u primárních karcinomů prsu.
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny se zvyšuje po neoadjuvantní léčbě, kdy axilární uzliny vykazují dobrou klinickou a radiologickou odpověď.
Umožňuje určit stav axilárních lymfatických uzlin, který je-li negativní, ušetří pacienta od axilární disekce (AD) a jejích případných komplikací.
Pro hodnocení odpovědi nádoru na neoadjuvantní chemoterapii v SLN je zlatým standardem patologické hodnocení.
Odpověď na neoadjuvantní systémovou léčbu je vynikajícím prediktorem výsledku a dosažení patologické kompletní odpovědi (PCR) v SLN je prognostickým prediktorem dlouhodobého výsledku s významně lepším přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím.
Izolované nádorové buňky (ITC) a mikrometastázy po léčbě předpovídají horší přežití ve srovnání se stejnými nálezy v neoadjuvantní léčbě.
Histologicky částečná odpověď na terapii je charakterizována malými shluky a jednotlivými nádorovými buňkami zasazenými do hyalinní stromální fibrózy.
Většina falešně negativních případů měla metastatická ložiska identifikovaná výhradně na trvalých řezech a nejsou způsobeny skutečnou chybou diagnostické interpretace.
Načasování další axilární operace, okamžité nebo následné operace by mělo být rutinně prodiskutováno v centrech s využitím intraoperačního hodnocení sentinelových lymfatických uzlin, spolu s možností negativních peroperačních nálezů a pozitivních uzlin na konečnou patologii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
286
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 6300
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuty byly všechny pacientky, u kterých byla původně diagnostikována rakovina prsu starší 18 let, stadia T1 až T4, N0 až N1 sekcí histopatologie, Aga Khan University Hospital, Karáčí v letech 2021 až 2022 a následně podstoupili neoadjuvantní chemoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Budou zahrnuty všechny pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu v rozmezí od T1 do T4 a N0 až N1, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
1. Špatně zachovaný bioptický materiál, nedostatečný k posouzení všech histologických znaků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POZITIVNÍ PŘÍPADY
|
BIOPSY ZMRAZENÉHO STŘEDNÍHO LYMFÉHO UZLINU
|
|
NEGATIVNÍ PŘÍPADY
|
BIOPSY ZMRAZENÉHO STŘEDNÍHO LYMFÉHO UZLINU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s rozpornými výsledky zmrazené a trvalé biopsie
Časové okno: Od zprávy o zmrazeném řezu po zprávu o trvalé biopsii řezu, až 1 týden.
|
Výsledky zprávy o zmrazené biopsii pacienta a zprávě o biopsii trvalého řezu budou porovnány a bude hodnocena citlivost, prediktivní hodnota a četnost falešně negativních výsledků biopsie zmrazených řezů.
|
Od zprávy o zmrazeném řezu po zprávu o trvalé biopsii řezu, až 1 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-7303-20844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Demografické detaily včetně věku, diagnózy a výsledků včetně senzitivity, specificity a četnosti falešně negativních výsledků zmrazených SLNB po neoadjuvantní chemoterapii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .