Czułość i wartość predykcyjna zamrożonego fragmentu biopsji węzła chłonnego wartowniczego po leczeniu neoadiuwantowym
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Fatima Safdar, Aga Khan University
Stan węzłów chłonnych pachowych jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych w pierwotnych rakach piersi.
Częstość wykonywania biopsji węzła chłonnego wartowniczego wzrasta po leczeniu neoadjuwantowym, gdy węzły pachowe wykazują dobrą odpowiedź kliniczną i radiologiczną.
Pozwala określić stan węzłów chłonnych pachowych, który w przypadku ujemnego stanu chroni pacjenta przed rozwarstwieniem pachowym (AD) i jego potencjalnymi powikłaniami.
Złotym standardem w ocenie odpowiedzi nowotworu na chemioterapię neoadjuwantową w SLN jest ocena patologiczna.
Odpowiedź na neoadiuwantowe leczenie systemowe jest doskonałym czynnikiem predykcyjnym wyniku, a osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej (PCR) w SLN jest prognostycznym czynnikiem prognostycznym długoterminowego wyniku ze znacznie lepszym przeżyciem wolnym od choroby i przeżyciem całkowitym.
Izolowane komórki nowotworowe (ITC) i mikroprzerzuty po leczeniu pozwalają przewidywać gorsze przeżycie w porównaniu z tymi samymi wynikami w przypadku leczenia bez neoadjuwantu.
Histologicznie częściowa odpowiedź na terapię charakteryzuje się małymi skupiskami i pojedynczymi komórkami nowotworowymi osadzonymi w szklistym zwłóknieniu zrębu.
W większości przypadków fałszywie ujemnych ogniska przerzutowe zidentyfikowano wyłącznie na skrawkach stałych i nie są one wynikiem rzeczywistego błędu interpretacji diagnostycznej.
Termin dalszej operacji pachowej, natychmiastowej lub kolejnej operacji powinien być rutynowo omawiany w ośrodkach na podstawie śródoperacyjnej oceny węzłów chłonnych wartowniczych, wraz z możliwością uzyskania ujemnych wyników śródoperacyjnych i dodatnich wyników końcowej patologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 6300
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono wszystkich pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano raka piersi w wieku powyżej 18 lat, w stadium T1 do T4, N0 do N1 przez Sekcję Histopatologii Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan w Karaczi w latach 2021–2022, a następnie otrzymali chemioterapię neoadjuwantową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi w zakresie od T1 do T4 i N0 do N1, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową.
Kryteria wyłączenia:
1. Słabo zachowany materiał biopsyjny, niewystarczający do oceny wszystkich cech histologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PRZYPADKI POZYTYWNE
|
BIOPSJA ZAMROŻONEGO WĘZŁA CHŁONNEGO
|
|
PRZYPADKI NEGATYWNE
|
BIOPSJA ZAMROŻONEGO WĘZŁA CHŁONNEGO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rozbieżnymi wynikami biopsji zamrożonej i trwałej
Ramy czasowe: Od raportu z sekcji zamrożonej do raportu z biopsji skrawków stałych, do 1 tygodnia.
|
Wyniki raportu z zamrożonej biopsji pacjenta i raportu z biopsji stałego odcinka zostaną porównane i oceniona zostanie czułość, wartość predykcyjna i odsetek wyników fałszywie ujemnych w przypadku zamrożonego odcinka biopsji.
|
Od raportu z sekcji zamrożonej do raportu z biopsji skrawków stałych, do 1 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-7303-20844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegóły demograficzne, w tym wiek, diagnoza i wyniki, w tym czułość, swoistość i odsetek wyników fałszywie ujemnych zamrożonej SLNB po chemioterapii neoadjuwantowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .