- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06401590
Sensibilidade e valor preditivo da seção congelada da biópsia de linfonodo sentinela em ambiente pós-neoadjuvante
3 de maio de 2024 atualizado por: Fatima Safdar, Aga Khan University
O status dos linfonodos axilares é um dos fatores prognósticos mais importantes nos carcinomas primários de mama.
A biópsia de linfonodo sentinela tem aumentado no cenário pós-neoadjuvante, quando os linfonodos axilares apresentam boa resposta clínica e radiológica.
Permite determinar o estado dos linfonodos axilares, que se negativo, salva o paciente da dissecção axilar (DA) e suas potenciais complicações.
Para avaliar a resposta tumoral à quimioterapia neoadjuvante no LS, a avaliação patológica é o padrão ouro.
A resposta à terapia sistêmica neoadjuvante é um excelente preditor de resultado, e a obtenção de resposta patológica completa (PCR) no SLN é um preditor prognóstico de resultado em longo prazo com sobrevida livre de doença e sobrevida global significativamente melhores.
Células tumorais isoladas (ITCs) pós-tratamento e micrometástases predizem pior sobrevida em comparação com os mesmos achados no cenário não neoadjuvante.
A resposta histologicamente parcial à terapia é caracterizada por pequenos aglomerados e células tumorais individuais inseridas em fibrose estromal hialina.
A maioria dos casos falso-negativos teve focos metastáticos identificados exclusivamente em cortes permanentes e não são devidos a um verdadeiro erro de interpretação diagnóstica.
O momento de nova cirurgia axilar, imediata ou subsequente, deve ser discutido rotineiramente nos centros usando avaliação intraoperatória dos linfonodos sentinela, juntamente com o potencial para resultados intraoperatórios negativos e linfonodos positivos na patologia final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
286
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 6300
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos todos os pacientes que foram inicialmente diagnosticados com cancro da mama com mais de 18 anos, estádio T1 a T4, N0 a N1 pela Secção de Histopatologia, Hospital Universitário Aga Khan, Karachi, de 2021 a 2022 e que posteriormente receberam quimioterapia neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Serão incluídas todas as pacientes com diagnóstico de carcinoma de mama variando de T1 a T4 e N0 a N1, que receberam quimioterapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
1. Material de biópsia mal preservado, insuficiente para avaliar todas as características histológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CASOS POSITIVOS
|
BIÓPSIA DE LINFONODO SENTINELA CONGELADA
|
CASOS NEGATIVOS
|
BIÓPSIA DE LINFONODO SENTINELA CONGELADA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com resultados discrepantes de biópsia congelada e permanente
Prazo: Do relatório de corte congelado ao relatório de biópsia de corte permanente, até 1 semana.
|
Os resultados do relatório de biópsia congelada do paciente e do relatório de biópsia de seção permanente serão comparados e sensibilidade, valor preditivo e taxa de falso negativo de biópsia de seção congelada serão avaliados.
|
Do relatório de corte congelado ao relatório de biópsia de corte permanente, até 1 semana.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-7303-20844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes demográficos, incluindo idade, diagnóstico e resultados, incluindo sensibilidade, especificidade e taxa de falsos negativos de SLNB congelado após quimioterapia neoadjuvante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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