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Sensibilidade e valor preditivo da seção congelada da biópsia de linfonodo sentinela em ambiente pós-neoadjuvante

3 de maio de 2024 atualizado por: Fatima Safdar, Aga Khan University
O status dos linfonodos axilares é um dos fatores prognósticos mais importantes nos carcinomas primários de mama. A biópsia de linfonodo sentinela tem aumentado no cenário pós-neoadjuvante, quando os linfonodos axilares apresentam boa resposta clínica e radiológica. Permite determinar o estado dos linfonodos axilares, que se negativo, salva o paciente da dissecção axilar (DA) e suas potenciais complicações. Para avaliar a resposta tumoral à quimioterapia neoadjuvante no LS, a avaliação patológica é o padrão ouro. A resposta à terapia sistêmica neoadjuvante é um excelente preditor de resultado, e a obtenção de resposta patológica completa (PCR) no SLN é um preditor prognóstico de resultado em longo prazo com sobrevida livre de doença e sobrevida global significativamente melhores. Células tumorais isoladas (ITCs) pós-tratamento e micrometástases predizem pior sobrevida em comparação com os mesmos achados no cenário não neoadjuvante. A resposta histologicamente parcial à terapia é caracterizada por pequenos aglomerados e células tumorais individuais inseridas em fibrose estromal hialina. A maioria dos casos falso-negativos teve focos metastáticos identificados exclusivamente em cortes permanentes e não são devidos a um verdadeiro erro de interpretação diagnóstica. O momento de nova cirurgia axilar, imediata ou subsequente, deve ser discutido rotineiramente nos centros usando avaliação intraoperatória dos linfonodos sentinela, juntamente com o potencial para resultados intraoperatórios negativos e linfonodos positivos na patologia final.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

286

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 6300
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos todos os pacientes que foram inicialmente diagnosticados com cancro da mama com mais de 18 anos, estádio T1 a T4, N0 a N1 pela Secção de Histopatologia, Hospital Universitário Aga Khan, Karachi, de 2021 a 2022 e que posteriormente receberam quimioterapia neoadjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 18 anos de idade
  2. Serão incluídas todas as pacientes com diagnóstico de carcinoma de mama variando de T1 a T4 e N0 a N1, que receberam quimioterapia neoadjuvante.

Critério de exclusão:

1. Material de biópsia mal preservado, insuficiente para avaliar todas as características histológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CASOS POSITIVOS
BIÓPSIA DE LINFONODO SENTINELA CONGELADA
CASOS NEGATIVOS
BIÓPSIA DE LINFONODO SENTINELA CONGELADA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resultados discrepantes de biópsia congelada e permanente
Prazo: Do relatório de corte congelado ao relatório de biópsia de corte permanente, até 1 semana.
Os resultados do relatório de biópsia congelada do paciente e do relatório de biópsia de seção permanente serão comparados e sensibilidade, valor preditivo e taxa de falso negativo de biópsia de seção congelada serão avaliados.
Do relatório de corte congelado ao relatório de biópsia de corte permanente, até 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-7303-20844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Detalhes demográficos, incluindo idade, diagnóstico e resultados, incluindo sensibilidade, especificidade e taxa de falsos negativos de SLNB congelado após quimioterapia neoadjuvante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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