- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06401590
Gevoeligheid en voorspellende waarde van ingevroren sectie van schildwachtklierbiopsie in post-neoadjuvante setting
3 mei 2024 bijgewerkt door: Fatima Safdar, Aga Khan University
De status van de okselklieren is een van de belangrijkste prognostische factoren bij primaire borstcarcinomen.
Biopsie van de schildwachtklier neemt toe in de post-neoadjuvante setting, wanneer de okselklieren een goede klinische en radiologische respons vertonen.
Het maakt het mogelijk om de status van de oksellymfeklieren te bepalen, wat, indien negatief, de patiënt redt van okseldissectie (AD) en de mogelijke complicaties ervan.
Om de tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie in de SLN te beoordelen, is pathologische evaluatie de gouden standaard.
De respons op neoadjuvante systemische therapie is een uitstekende voorspeller van de uitkomst, en het bereiken van een pathologische complete respons (PCR) in de SLN is een prognostische voorspeller van de langetermijnresultaten met een significant betere ziektevrije overleving en algehele overleving.
Na de behandeling geïsoleerde tumorcellen (ITC's) en micro-metastasen voorspellen een slechtere overleving vergeleken met dezelfde bevindingen in de niet-neoadjuvante setting.
Histologisch gedeeltelijke respons op therapie wordt gekenmerkt door kleine clusters en individuele tumorcellen in hyaline stromale fibrose.
Bij de meeste vals-negatieve gevallen waren metastatische foci uitsluitend op permanente secties geïdentificeerd en deze zijn niet het gevolg van een echte diagnostische interpretatiefout.
De timing van verdere okselchirurgie, onmiddellijke of een daaropvolgende operatie, moet routinematig worden besproken in centra met behulp van intraoperatieve beoordeling van de schildwachtklieren, samen met de kans op negatieve intraoperatieve bevindingen en positieve klieren op de uiteindelijke pathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
286
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 6300
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten bij wie aanvankelijk de diagnose borstkanker ouder dan 18 jaar, stadium T1 tot T4, N0 tot N1 werd gesteld door de afdeling Histopathologie, Aga Khan Universitair Ziekenhuis, Karachi van 2021 tot 2022 en die vervolgens neoadjuvante chemotherapie kregen, werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Alle gediagnosticeerde borstkankerpatiënten variërend van T1 tot T4 en N0 tot N1, die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
1. Slecht geconserveerd biopsiemateriaal, onvoldoende om alle histologische kenmerken te beoordelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
POSITIEVE GEVALLEN
|
BEVROREN SENTINEL LYMFEKNOPBIOPTIE
|
|
NEGATIEVE GEVALLEN
|
BEVROREN SENTINEL LYMFEKNOPBIOPTIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met uiteenlopende bevroren en permanente biopsieresultaten
Tijdsspanne: Van vriescouperapport tot permanent sectiebiopsierapport, tot 1 week.
|
De resultaten van het vriesbiopsierapport van de patiënt en het permanente sectiebiopsierapport zullen worden vergeleken en de gevoeligheid, voorspellende waarde en het fout-negatieve percentage van vriescoupebiopten zullen worden beoordeeld.
|
Van vriescouperapport tot permanent sectiebiopsierapport, tot 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROMANA IDRESS, MBBS, FCPS, AKU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-7303-20844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Demografische details, waaronder leeftijd, diagnose en resultaten, waaronder gevoeligheid, specificiteit en fout-negatieve percentages bevroren SLNB na neoadjuvante chemotherapie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .