CGRP を対象とした予防薬を使用している患者を対象とした、急性片頭痛治療法としてのザベゲパントの有効性と忍容性を評価する研究。
2025年9月3日 更新者：Todd J. Schwedt、Mayo Clinic
片頭痛の急性治療のためのザベゲパント：予防薬を対象とした CGRP との併用
Zavegepant (Zavzpret) は、米国で前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療薬として承認されています。
この研究の目的は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 片頭痛予防治療を行っている参加者を対象に、片頭痛発作の急性治療におけるザベゲパントの有効性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、片頭痛予防治療（アトゲパント、アトゲパント、エプチネズマブ、エレヌマブ、フレマネズマブ、ガルカネズマブ、リメゲパント）。
ザベゲパントの有効性と忍容性は、この特定の参加者集団で評価されます。
CGRPを標的とした片頭痛予防治療をまだ受けていないが、臨床医の裁量に従って片頭痛予防の基準を満たしている参加者は、2か月間隔日（qod）でリメゲパント75mgを開始するオプションが与えられます。
2 か月後、ザベゲパントの臨床試験への参加資格が継続的に評価されます。
この研究への参加により片頭痛予防のためにリメゲパントの投与を受けている人は、最長 32 週間連続してリメゲパントの投与を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85254
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
-
コンタクト：
- Michael R Leonard
- 電話番号：480-342-2908
- メール：Leonard.Michael@Mayo.edu
-
主任研究者：
- Todd J Schwedt, MD
-
コンタクト：
- Dani SMith
- 電話番号：480-342-6524
- メール：Smith.Dani@mayo.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛の ICHD 3 診断基準を満たしています
- 18歳以上
- 月に2～8回の片頭痛発作
参加者は、a) 経口ゲパントまたはモノクローナル抗体を毎月注射する場合はザベゲパント治療の 2 か月以上前、または b) モノクローナル抗体を 3 か月ごとに注射する場合は少なくとも 2 回の治療を受け、CGRP を標的とした予防的片頭痛薬を安定した用量で服用する必要があります。
- アトゲパント
- エプチネズマブ
- エレヌマブ
- フレマネズマブ
- ガルカネズマブ
- リメゲパント
除外基準
- 片頭痛以外の一次性頭痛疾患（緊張型頭痛の日は認められます）
- -ザベゲパントまたはザベゲパントのいずれかの成分に対する過敏反応の病歴
資格に関する注意事項
- 参加者は、一時的な片頭痛または慢性の片頭痛を患っている可能性があります。
- ザベゲパントおよびその他のゲパントの事前使用は許可されています。
- 参加者は、登録時に治療が少なくとも 2 か月間安定していれば、CGRP を標的とした予防治療に加えて片頭痛予防薬/治療を使用することができます。
参加者が片頭痛予防のためにリメゲパントを開始するための追加の適格基準
包含基準:
• 参加者の自己申告によると、スクリーニング訪問前の 2 か月間、平均して月に 4 日以上の片頭痛の日がなければなりません。
除外基準
・rimegepant またはrimegepant の成分に対する過敏反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ザベゲパント治療
参加者は、24週間で最大8回の片頭痛発作を治療するためにザベゲパントの投与を受けます。
|
10mg鼻腔内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2時間で頭痛が治まる
時間枠：2時間
|
ザベゲパント投与後 2 時間以内に有意な頭痛の軽減が得られた参加者の割合
|
2時間
|
|
4時間で頭痛が治まる
時間枠：4時間
|
ザベゲパント投与後 4 時間以内に有意な頭痛の軽減が得られた参加者の割合
|
4時間
|
|
2時間で機能障害レベル
時間枠：2時間
|
ザベゲパント投与後 2 時間以内に正常または軽度の機能障害レベルを有する参加者の割合。
|
2時間
|
|
4時間での機能障害レベル
時間枠：4時間
|
ザベゲパント投与後 4 時間以内に正常または軽度の機能障害レベルを有する参加者の割合。
|
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：約24～32週間
|
参加者と治療を受けた片頭痛発作のうち、治療により緊急の有害事象が発生した人の割合
|
約24～32週間
|
|
重篤な有害事象
時間枠：約24～32週間
|
参加者と治療を受けた片頭痛発作のうち、治療により緊急に発生した重篤な有害事象の割合
|
約24～32週間
|
|
有害事象による中止
時間枠：約24～32週間
|
有害事象によりザベゲパントを中止した参加者の割合
|
約24～32週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Todd Schwedt, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。