Badanie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji Zavegepantu w leczeniu ostrej migreny wśród osób stosujących leki zapobiegawcze ukierunkowane na CGRP.
14 września 2026 zaktualizowane przez: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Zavegepant do stosowania w ostrym leczeniu migreny: jednoczesne stosowanie z lekami zapobiegawczymi ukierunkowanymi na CGRP
Zavegepant (Zavzpret) został zatwierdzony do stosowania w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez niej w USA.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji zavegepantu w doraźnym leczeniu napadów migreny wśród uczestników stosujących terapię zapobiegawczą migrenie z peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, podłużne badanie kliniczne fazy IV dotyczące donosowego podawania zavegepantu w dawce 10 mg, antagonisty receptora CGRP, do doraźnego leczenia napadów migreny u osób, które jednocześnie przyjmują stałe dawki CGRP w celu leczenia zapobiegawczego migreny (atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galkanezumab, rymegepant).
Skuteczność i tolerancja zavegepantu zostaną ocenione w tej konkretnej populacji uczestników.
Uczestnicy, którzy nie stosują jeszcze leczenia zapobiegawczego migreny ukierunkowanego na CGRP, ale spełniają kryteria zapobiegania migrenie według uznania lekarza, będą mieli możliwość rozpoczęcia leczenia rymegepantem w dawce 75 mg co drugi dzień (qod) przez dwa miesiące.
Po dwóch miesiącach zostanie oceniona dalsza kwalifikacja do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym zavegepantu.
Osoby otrzymujące rymegepant w profilaktyce migreny w ramach udziału w tym badaniu będą miały możliwość przyjmowania rymegepantu przez maksymalnie 32 kolejne tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Michael R Leonard
- Numer telefonu: 480-342-2908
- E-mail: Leonard.Michael@Mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Todd J Schwedt, MD
-
Kontakt:
- Dani SMith
- Numer telefonu: 480-342-6524
- E-mail: Smith.Dani@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Spełnia kryteria diagnostyczne ICHD 3 dla migreny z aurą lub bez niej
- Co najmniej 18 lat
- 2-8 ataków migreny miesięcznie
Uczestnicy powinni przyjmować zapobiegawczo leki na migrenę ukierunkowane na CGRP w stałej dawce przez a) ≥ 2 miesiące przed leczeniem zavegepantem, jeśli doustny gepant lub mAb wstrzykiwany jest co miesiąc, lub b) co najmniej dwa zabiegi, jeśli mAb wstrzykiwane są co 3 miesiące.
- Atogepant
- Eptinezumab
- Erenumab
- Fremanezumab
- Galkanezumab
- Rimegepant
Kryteria wyłączenia
- Pierwotne bóle głowy inne niż migrena (dopuszczalne są dni z napięciowym bólem głowy)
- Historia reakcji nadwrażliwości na zavegepant lub którykolwiek składnik zavegepantu
Uwagi dotyczące kwalifikowalności
- Uczestnicy mogą cierpieć na migrenę epizodyczną lub przewlekłą.
- Dozwolone jest wcześniejsze użycie zavegepantu i innych gepantów.
- Uczestnicy mogą stosować leki/terapie zapobiegające migrenie jako dodatek do leczenia zapobiegawczego ukierunkowanego na CGRP, pod warunkiem że w chwili rejestracji leczenie to było stabilne przez co najmniej dwa miesiące.
Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne dla uczestników rozpoczynających leczenie Rimegepantem w profilaktyce migreny
Kryteria przyjęcia:
• Według własnego raportu uczestnik musi mieć średnio 4 lub więcej dni z migreną w miesiącu w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia
• Historia reakcji nadwrażliwości na rymegepant lub którykolwiek składnik rymegepantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Zavegepantem
Uczestnicy otrzymają zavegepant w celu leczenia do 8 ataków migreny w ciągu 24 tygodni.
|
10 mg donosowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu głowy w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca ulga w bólu głowy w ciągu 2 godzin od podania zavegepantu
|
2 godziny
|
|
Ulga w bólu głowy w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca ulga w bólu głowy w ciągu 4 godzin od podania zavegepantu
|
4 godziny
|
|
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek uczestników z poziomem niepełnosprawności funkcjonalnej na poziomie normalnym lub lekko upośledzonym w ciągu 2 godzin od podania zavegepantu.
|
2 godziny
|
|
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Odsetek uczestników z poziomem niepełnosprawności funkcjonalnej na poziomie normalnym lub lekko upośledzonym w ciągu 4 godzin od podania zavegepantu.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 24-32 tygodni
|
Odsetek uczestników leczonych napadów migreny, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Około 24-32 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 24-32 tygodni
|
Odsetek uczestników leczonych napadów migreny, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia
|
Około 24-32 tygodni
|
|
Przerwanie ze względu na działania niepożądane
Ramy czasowe: Około 24-32 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie zavegepantu z powodu działań niepożądanych
|
Około 24-32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-011210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .