En studie för att bedöma effektiviteten och toleransen av Zavegepant som en akut migränbehandling bland dem som använder CGRP med inriktning på förebyggande mediciner.
14 september 2026 uppdaterad av: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Zavegepant för akut behandling av migrän: Samtidig användning med CGRP inriktad på förebyggande mediciner
Zavegepant (Zavzpret) är godkänd för akut behandling av migrän med eller utan aura i USA.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av zavegepant för akut behandling av migränattacker bland deltagare som använder kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) migränförebyggande behandlingar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas IV, öppen, prospektiv, longitudinell klinisk prövning av intranasal zavegepant 10 mg, en CGRP-receptorantagonist, för akut behandling av migränattacker hos individer som samtidigt tar stabila doser av CGRP inriktat mot migränförebyggande behandling (atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, rimegepant).
Effektiviteten och toleransen av zavegepant kommer att bedömas i denna specifika deltagare.
Deltagare som inte redan tar en CGRP-riktad migränförebyggande behandling men som uppfyller kriterierna för att förebygga migrän enligt sin läkares bedömning, kommer att ha möjlighet att börja rimegepant 75 mg varannan dag (qod) i två månader.
Efter två månader kommer fortsatt behörighet för deltagande i den kliniska prövningen av zavegepant att bedömas.
De som får rimegepant för att förebygga migrän genom sitt deltagande i denna studie kommer att ha möjlighet att få rimegepant i upp till 32 veckor i följd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Michael R Leonard
- Telefonnummer: 480-342-2908
- E-post: Leonard.Michael@Mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Todd J Schwedt, MD
-
Kontakt:
- Dani SMith
- Telefonnummer: 480-342-6524
- E-post: Smith.Dani@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Uppfyller ICHD 3 diagnostiska kriterier för migrän med eller utan aura
- Minst 18 år
- 2-8 migränanfall per månad
Deltagarna bör vara på en CGRP-inriktad förebyggande migränmedicin på en stabil dos i a) ≥2 månader före zavegepantbehandling om en oral gepant eller en mAb injiceras varje månad, eller b) minst två behandlingar om en mAb injiceras var tredje månad.
- Atogepant
- Eptinezumab
- Erenumab
- Fremanezumab
- Galcanezumab
- Rimegepant
Exklusions kriterier
- Andra primära huvudvärkssjukdomar än migrän (dagar med spänningshuvudvärk är tillåtna)
- Historik med överkänslighetsreaktion mot zavegepant eller mot någon av komponenterna i zavegepant
Anmärkningar om behörighet
- Deltagarna kan ha antingen episodisk eller kronisk migrän.
- Tidigare användning av zavegepant och andra gepants är tillåten.
- Deltagarna kan använda migränförebyggande mediciner/behandlingar utöver den CGRP-inriktade förebyggande behandlingen, så länge som dessa behandlingar har varit stabila i minst två månader vid tidpunkten för inskrivningen.
Ytterligare behörighetskriterier för deltagare att börja på Rimegepant för att förebygga migrän
Inklusionskriterier:
• Måste ha 4 eller fler migrändagar per månad, i genomsnitt, under de 2 månaderna före screeningbesöket, enligt deltagarens självrapport.
Exklusions kriterier
• Tidigare överkänslighetsreaktion mot rimegepant eller mot någon av komponenterna i rimegepant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zavegepant behandling
Deltagarna kommer att få zavegepant för att behandla upp till 8 migränattacker under 24 veckor.
|
10 mg intranasal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av huvudvärk på 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andel deltagare som har en meningsfull huvudvärklindring inom 2 timmar efter administrering av zavegepant
|
2 timmar
|
|
Lindring av huvudvärk på 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
|
Andel deltagare som har en meningsfull huvudvärklindring inom 4 timmar efter administrering av zavegepant
|
4 timmar
|
|
Funktionshinder nivå på 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andel deltagare med funktionshinder med normal eller lätt nedsatt nivå inom 2 timmar efter administrering av zavegepant.
|
2 timmar
|
|
Funktionshinder nivå på 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
|
Andel deltagare med normal eller lätt nedsatt funktionsnedsättning inom 4 timmar efter administrering av zavegepant.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Ungefär 24-32 veckor
|
Andel deltagare och behandlade migränattacker med behandlingsuppkomna biverkningar
|
Ungefär 24-32 veckor
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Ungefär 24-32 veckor
|
Andel deltagare och behandlade migränattacker med allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar
|
Ungefär 24-32 veckor
|
|
Avbrytande på grund av biverkningar
Tidsram: Ungefär 24-32 veckor
|
Andel deltagare som avbryter behandlingen med zavegepant på grund av biverkningar
|
Ungefär 24-32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-011210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .