Tutkimus Zavegepantin tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi akuutin migreenin hoidossa niillä, jotka käyttävät CGRP:tä kohdentavia ehkäiseviä lääkkeitä.
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Zavegepant migreenin akuuttiin hoitoon: samanaikainen käyttö CGRP:tä kohdentavien ehkäisevien lääkkeiden kanssa
Zavegepant (Zavzpret) on hyväksytty aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia zavegepantin tehokkuutta ja siedettävyyttä migreenikohtausten akuutissa hoidossa osallistujilla, jotka käyttävät kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) migreeniä ehkäiseviä hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe IV, avoin, prospektiivinen, pitkittäinen kliininen tutkimus intranasaalisella zavegepantilla 10 mg, CGRP-reseptorin salpaajalla, migreenikohtausten akuuttiin hoitoon henkilöillä, jotka ottavat samanaikaisesti vakaita CGRP-annoksia migreenin ehkäisyyn (atogepant, eptinetsumabi, erenumabi, fremanetsumabi, galkanetsumabi, rimegepantti).
Zavegepantin tehokkuus ja siedettävyys arvioidaan tässä tietyssä osallistujapopulaatiossa.
Osallistujat, jotka eivät vielä käytä CGRP-kohdennettua migreeniä ehkäisevää hoitoa, mutta jotka täyttävät migreenin ehkäisyn kriteerit lääkärinsä harkinnan mukaan, voivat aloittaa rimegepanttiannoksen 75 mg joka toinen päivä (qod) kahden kuukauden ajan.
Kahden kuukauden kuluttua katsotaan, voidaanko Zavegepantin kliiniseen tutkimukseen osallistua edelleen.
Ne, jotka saavat rimegepanttia migreenin ehkäisyyn osallistuessaan tähän tutkimukseen, voivat saada rimegepanttia jopa 32 peräkkäisen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael R Leonard
- Puhelinnumero: 480-342-2908
- Sähköposti: Leonard.Michael@Mayo.edu
-
Päätutkija:
- Todd J Schwedt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dani SMith
- Puhelinnumero: 480-342-6524
- Sähköposti: Smith.Dani@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Täyttää ICHD 3:n diagnostiset kriteerit migreenille auralla tai ilman
- Vähintään 18-vuotias
- 2-8 migreenikohtausta kuukaudessa
Osallistujien tulee saada CGRP-kohdistuvaa ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä vakaalla annoksella a) ≥ 2 kuukautta ennen zavegepant-hoitoa, jos oraalinen gepant tai mAb injektoidaan kuukausittain, tai b) vähintään kaksi hoitoa, jos mAb injektoidaan joka 3. kuukausi.
- Atogepant
- Eptinetsumabi
- Erenumabi
- Fremanetsumabi
- Galkanetsumabi
- Rimegepant
Poissulkemiskriteerit
- Muut primaariset päänsärkyhäiriöt kuin migreeni (jännityspäänsärkypäivät ovat sallittuja)
- Aiempi yliherkkyysreaktio zavegepantille tai jollekin zavegepantin aineosalle
Kelpoisuustiedot
- Osallistujilla voi olla joko episodinen tai krooninen migreeni.
- Zavegepantin ja muiden gepantien aiempi käyttö on sallittua.
- Osallistujat voivat käyttää migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä/hoitoja CGRP:hen kohdistetun ennaltaehkäisevän hoidon lisäksi, kunhan nämä hoidot ovat olleet stabiileja vähintään kaksi kuukautta ilmoittautumisajankohtana.
Lisäkelpoisuuskriteerit osallistujille, jotka voivat aloittaa Rimegepant for Migreen Prevention -hoidon
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujan omaraportin mukaan tulee olla vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit
• Aiempi yliherkkyysreaktio rimegepantille tai jollekin rimegepantin aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zavegepant-hoito
Osallistujat saavat zavegepantia jopa 8 migreenikohtauksen hoitoon 24 viikon aikana.
|
10 mg intranasaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky helpottuu 2 tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ollut merkittävää päänsäryn lievitystä 2 tunnin sisällä zavegepantin antamisesta
|
2 tuntia
|
|
Päänsärky helpottuu 4 tunnissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävää päänsäryn lievitystä 4 tunnin sisällä zavegepantin antamisesta
|
4 tuntia
|
|
Toimintavammaisuus 2 tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toimintavamma on normaali tai lievästi heikentynyt 2 tunnin sisällä zavegepantin antamisesta.
|
2 tuntia
|
|
Toimintavammaisuus 4 tunnissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toimintavamma on normaali tai lievästi heikentynyt 4 tunnin sisällä zavegepantin antamisesta.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 24-32 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista ja hoidetuista migreenikohtauksista, joihin liittyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Noin 24-32 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 24-32 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista ja hoidetuista migreenikohtauksista, joihin liittyy vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Noin 24-32 viikkoa
|
|
Keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Noin 24-32 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat zavegepantin haittatapahtumien vuoksi
|
Noin 24-32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-011210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .