Un estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Zavegepant como tratamiento para la migraña aguda entre quienes usan CGRP dirigido a medicamentos preventivos.
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Zavegepant para el tratamiento agudo de la migraña: uso concomitante con CGRP dirigido a medicamentos preventivos
Zavegepant (Zavzpret) está aprobado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en Estados Unidos.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y tolerabilidad de zavegepant para el tratamiento agudo de ataques de migraña entre los participantes que utilizan tratamientos preventivos de migraña con péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico longitudinal, prospectivo, abierto, de fase IV de zavegepant intranasal 10 mg, un antagonista del receptor de CGRP, para el tratamiento agudo de los ataques de migraña entre personas que toman concomitantemente dosis estables de CGRP dirigidas al tratamiento preventivo de la migraña (atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, rimegepant).
La eficacia y tolerabilidad de zavegepant se evaluarán en esta población participante específica.
Los participantes que aún no estén tomando un tratamiento preventivo de la migraña dirigido al CGRP pero que cumplan con los criterios para la prevención de la migraña según el criterio de su médico, tendrán la opción de comenzar con rimegepant 75 mg en días alternos (qod) durante dos meses.
Después de dos meses, se evaluará la elegibilidad continua para participar en el ensayo clínico de zavegepant.
Aquellos que reciban rimegepant para la prevención de la migraña a través de su participación en este estudio tendrán la opción de recibir rimegepant por hasta 32 semanas consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contacto:
- Michael R Leonard
- Número de teléfono: 480-342-2908
- Correo electrónico: Leonard.Michael@Mayo.edu
-
Investigador principal:
- Todd J Schwedt, MD
-
Contacto:
- Dani SMith
- Número de teléfono: 480-342-6524
- Correo electrónico: Smith.Dani@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumple con los criterios de diagnóstico ICHD 3 para migraña con o sin aura
- Al menos 18 años de edad
- 2- 8 ataques de migraña por mes
Los participantes deben recibir un medicamento preventivo para la migraña dirigido al CGRP en una dosis estable durante a) ≥2 meses antes del tratamiento con zavegepant si se inyecta un gepant oral o un mAb mensualmente, o b) al menos dos tratamientos si se inyecta un mAb cada 3 meses.
- Atogepante
- Eptinezumab
- Erenumab
- Fremanezumab
- galcanezumab
- rimegepant
Criterio de exclusión
- Trastornos de dolor de cabeza primarios distintos de la migraña (se permiten días de dolor de cabeza de tipo tensional)
- Historial de reacción de hipersensibilidad a zavegepant o a cualquiera de los componentes de zavegepant.
Notas de elegibilidad
- Los participantes pueden tener migraña episódica o crónica.
- Se permite el uso previo de zavegepant y otros gepants.
- Los participantes pueden usar medicamentos/tratamientos preventivos para la migraña además del tratamiento preventivo dirigido al CGRP, siempre que esos tratamientos hayan permanecido estables durante al menos dos meses en el momento de la inscripción.
Criterios de elegibilidad adicionales para que los participantes comiencen a tomar Rimegepant para la prevención de la migraña
Criterios de inclusión:
• Debe tener 4 o más días de migraña por mes, en promedio, durante los 2 meses previos a la Visita de selección, según el autoinforme del participante.
Criterio de exclusión
• Historial de reacción de hipersensibilidad al rimegepant o a cualquiera de los componentes del rimegepant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con zavegepant
Los participantes recibirán zavegepant para tratar hasta 8 ataques de migraña durante 24 semanas.
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10 mg intranasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor de cabeza en 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Porcentaje de participantes que experimentan un alivio significativo del dolor de cabeza dentro de las 2 horas posteriores a la administración de zavegepant
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2 horas
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Alivio del dolor de cabeza en 4 horas.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Porcentaje de participantes que experimentan un alivio significativo del dolor de cabeza dentro de las 4 horas posteriores a la administración de zavegepant
|
4 horas
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Nivel de incapacidad funcional en 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Porcentaje de participantes con un nivel de discapacidad funcional normal o levemente deteriorado dentro de las 2 horas posteriores a la administración de zavegepant.
|
2 horas
|
|
Nivel de incapacidad funcional en 4 horas.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Porcentaje de participantes con un nivel de discapacidad funcional normal o levemente deteriorado dentro de las 4 horas posteriores a la administración de zavegepant.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24-32 semanas
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Porcentaje de participantes y ataques de migraña tratados con eventos adversos emergentes del tratamiento
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Aproximadamente 24-32 semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24-32 semanas
|
Porcentaje de participantes y ataques de migraña tratados con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
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Aproximadamente 24-32 semanas
|
|
Interrupción debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24-32 semanas
|
Porcentaje de participantes que interrumpen zavegepant debido a eventos adversos
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Aproximadamente 24-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-011210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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