Um estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do Zavegepant como tratamento para enxaqueca aguda entre aqueles que usam CGRP visando medicamentos preventivos.
3 de setembro de 2025 atualizado por: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Zavegepant para o tratamento agudo da enxaqueca: uso concomitante com CGRP visando medicamentos preventivos
Zavegepant (Zavzpret) foi aprovado para o tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura nos EUA.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e tolerabilidade do zavegepant para o tratamento agudo de ataques de enxaqueca entre os participantes que estão usando tratamentos preventivos de enxaqueca com peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase IV, aberto, prospectivo e longitudinal de zavegepant intranasal 10 mg, um antagonista do receptor CGRP, para o tratamento agudo de ataques de enxaqueca entre indivíduos que estão tomando concomitantemente doses estáveis de CGRP visando o tratamento preventivo da enxaqueca (atogepant, eptinezumabe, erenumabe, fremanezumabe, galcanezumabe, rimegepant).
A eficácia e tolerabilidade do zavegepant serão avaliadas nesta população específica de participantes.
Os participantes que ainda não estão tomando um tratamento preventivo de enxaqueca direcionado ao CGRP, mas que atendem aos critérios para prevenção de enxaqueca de acordo com o critério de seu médico, terão a opção de iniciar rimegepant 75 mg em dias alternados (qod) durante dois meses.
Após dois meses, será avaliada a continuação da elegibilidade para participação no ensaio clínico do zavegepant.
Aqueles que recebem rimegepant para prevenção da enxaqueca através da sua participação neste estudo terão a opção de receber rimegepant por até 32 semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contato:
- Michael R Leonard
- Número de telefone: 480-342-2908
- E-mail: Leonard.Michael@Mayo.edu
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Investigador principal:
- Todd J Schwedt, MD
-
Contato:
- Dani SMith
- Número de telefone: 480-342-6524
- E-mail: Smith.Dani@mayo.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Atende aos critérios diagnósticos da ICHD 3 para enxaqueca com ou sem aura
- Pelo menos 18 anos de idade
- 2 a 8 crises de enxaqueca por mês
Os participantes devem tomar um medicamento preventivo para enxaqueca direcionado ao CGRP em uma dose estável por a) ≥2 meses antes do tratamento com zavegepant se um gepant oral ou um mAb for injetado mensalmente, ou b) pelo menos dois tratamentos se um mAb for injetado a cada 3 meses.
- Atogepant
- Eptinezumabe
- Erenumabe
- Fremanezumabe
- Galcanezumabe
- Rimegepant
Critério de exclusão
- Distúrbios de cefaleia primária, exceto enxaqueca (são permitidos dias de dor de cabeça do tipo tensional)
- História de reação de hipersensibilidade ao zavegepant ou a qualquer um dos componentes do zavegepant
Notas de elegibilidade
- Os participantes podem ter enxaqueca episódica ou crônica.
- O uso prévio de zavegepant e outros gepants é permitido.
- Os participantes podem usar medicamentos/tratamentos preventivos para enxaqueca, além do tratamento preventivo direcionado ao CGRP, desde que esses tratamentos tenham permanecido estáveis por pelo menos dois meses no momento da inscrição.
Critérios adicionais de elegibilidade para os participantes começarem a tomar Rimegepant para prevenção da enxaqueca
Critério de inclusão:
• Deve ter 4 ou mais dias de enxaqueca por mês, em média, durante os 2 meses anteriores à visita de triagem, de acordo com o autorrelato do participante.
Critério de exclusão
• História de reação de hipersensibilidade ao rimegepant ou a qualquer um dos componentes do rimegepant.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Zavegepant
Os participantes receberão zavegepant para tratar até 8 crises de enxaqueca durante 24 semanas.
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10 mg intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor de cabeça em 2 horas
Prazo: 2 horas
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Porcentagem de participantes que apresentam alívio significativo da dor de cabeça dentro de 2 horas após a administração de zavegepant
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2 horas
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Alívio da dor de cabeça em 4 horas
Prazo: 4 horas
|
Porcentagem de participantes que apresentam alívio significativo da dor de cabeça dentro de 4 horas após a administração de zavegepant
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4 horas
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Nível de incapacidade funcional em 2 horas
Prazo: 2 horas
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Porcentagem de participantes com nível de incapacidade funcional normal ou levemente prejudicado dentro de 2 horas após a administração de zavegepant.
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2 horas
|
|
Nível de incapacidade funcional em 4 horas
Prazo: 4 horas
|
Porcentagem de participantes com nível de incapacidade funcional normal ou levemente prejudicado dentro de 4 horas após a administração de zavegepant.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 24-32 semanas
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Porcentagem de participantes e crises de enxaqueca tratadas com eventos adversos emergentes do tratamento
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Aproximadamente 24-32 semanas
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Eventos adversos graves
Prazo: Aproximadamente 24-32 semanas
|
Porcentagem de participantes e crises de enxaqueca tratadas com eventos adversos graves emergentes do tratamento
|
Aproximadamente 24-32 semanas
|
|
Descontinuação devido a eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 24-32 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o zavegepant devido a eventos adversos
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Aproximadamente 24-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-011210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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